Indications for KYPROLIS:
Treatment of patients with multiple myeloma who have received at least two prior therapies including bortezomib and an immunomodulatory agent and have demonstrated disease progression on or within 60 days of completion of the last therapy.
Adult Dose for KYPROLIS:
See literature. Premedicate with dexamethasone prior to all Cycle 1 doses, during 1st dose escalation and if infusion reactions occur. Give by IV over 2–10 minutes, on two consecutive days each week for 3 weeks (Days 1, 2, 8, 9, 15, and 16), followed by a 12-day rest period (Days 17–28). In Cycle 1: 20mg/m2 per each dose, if tolerated increase to 27mg/m2 starting in Cycle 2 and subsequent cycles; continue until disease progression or unacceptable toxicity occurs. On dialysis: give dose after session. Toxicity dose modification: see literature.
Children's Dose for KYPROLIS:
Not established.
Pharmacological Class:
Proteasome inhibitor.
Warnings/Precautions:
Risk of cardiac complications (eg, CHF, MI, pulmonary edema); monitor and manage promptly if occurs. Pulmonary hypertension; if suspected, withold therapy until resolved; may consider restarting after reeva luate. Monitor for dyspnea or tumor lysis syndrome, and manage promptly if occurs; interrupt therapy until resolved. Maintain adequate hydration. Monitor platelets frequently during therapy. Hepatic impairment (monitor enzymes). Pregnancy (Cat. D); avoid. Nursing mothers: not recommended.
Adverse Reactions:
Fatigue, anemia, nausea, thrombocytopenia, dyspnea, diarrhea, pyrexia; cardiac events, pulmonary HTN, infusion reactions, tumor lysis syndrome, hepatic toxicity/failure.
Metabolism:
Hepatic.
Elimination:
Not established.
Generic Availability:
NO
How Supplied:
Single use vial—1
据路透社最新资讯,美国奥尼克斯制药公司(Onyx Pharmaceuticals)日前宣布,美国食品和药物监管局日前正式批准Kyprolis药物的上市申请。据悉该药物适用于那些已经接受其他药物治疗但是收效甚微的血癌患者。
本周五,美国食品和药物监管局表示,Kyprolis属于静脉注射药物,适用于已经接受过至少两种药物(比如接受过日本武田制药公司Velcade药物以及Celgene制药公司Revlimid 或Thalomid药物)治疗但是病情尚无好转的多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓瘤是癌症的一种,主要取决于浆细胞对人体骨髓的影响程度,属于一种较为罕见但是极端致命的疾病。据美国癌症协会最新数据显示,2012年,美国境内约有21,700名患者被诊断患有多发性骨髓瘤,其中有10,710名患者死于该病症。
美国食品和药物监管局癌症药物办公室负责人Richard Pazdur表示,过去数十年里,医药行业推出了数种多发性骨髓瘤新药,这是骨髓瘤患者的福音。
交易所最新收盘之时,奥尼克斯制药公司的股价上涨了14.2%,报收于每股78.11美元。Kyprolis药物是奥尼克斯制药公司同Ligand制药公司携手研制,一旦该药物获批上市之后,奥尼克斯制药公司将会向Ligand制药公司支付一定的提成费,Ligand制药公司的最新股价为每股17.38美元,较上一个交易日下降了0.9%。
此前本站报道,百时美施贵宝制药公司的同类试验性癌症新药的后期临床试验宣布失败,这在一定程度上提振了奥尼克斯制药公司的股价。
医药行业经济分析师表示,预计截止至2016年,全球多发性骨髓瘤药物市场的总价值将高达54亿美元,而Kyprolis药物将掘取其中5.7亿的价值。
奥尼克斯制药公司表示,今年8月1日起,将会有1万至1.5万名患者可以从医师处获得该药物的处方单。据奥尼克斯制药公司表示,每瓶Kyprolis药物的价格为1,658美元,而每一个治疗周期需要六瓶,因此治疗成本将为9,550美元。万珂(Velcade)也是治疗多发性骨髓瘤的药物,而且该药物的单价为1,471美元,主要适用于那些首次接受治疗的多发性骨髓瘤患者。
据悉,Kyprolis药物此前获得了“快速审批”,也就是说奥尼克斯制药公司只需要对该药物进行单次临床试验,就能够提交上市申请。但是在获得快速审批之后,必须进行后续的临床试验以保证该药物可以缓解病情。
Kyprolis药物的临床试验中,共有266名患者接受了试验,研究人员表示,患者在接受该药物的治疗之后,其中有23%的患者体内肿瘤状况得到改善。研究人员指出,在临床试验中,患者最常见的不良现象是疲劳,血液细胞数以及血小板较少,呼吸短促,腹泻以及发烧,严重的话则会有心力衰竭的症状。
