2012年7月，FDA批出新分子实体药品3个，新剂型药品和新复方药品各1个。新分子实体药品分别有结肠清洁药PREPOPIK，治疗多发性骨髓瘤药品KYPROLIS，治疗慢性阻塞性肺病药品TUDORZA PRESSAIR。新剂型药品是XIMINO（盐酸米诺环素缓释胶囊），新复方药品是QSYMIA（苯丁胺+托吡酯）。另外有两个药品没有出现批准类型。
表：2012年7月FDA批准新药
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商品名 |
通用名(中文) |
公司 |
规格 |
剂型 |
批准类型 |
批准日期 |
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XIMINO (NDA #201922) |
MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE(盐酸米诺环素) |
RANBAXY LABS LTD |
45MG;67.5MG;
90MG;112.5MG;
135MG |
缓释胶囊 |
新剂型 |
07/11/2012 |
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PREPOPIK (NDA #202535) |
SODIUM PICOSULFATE; MAGNESIUM OXIDE; CITRIC ACID(匹可硫酸钠-氧化镁-柠檬酸) |
FERRING PHARMS AS(辉凌制药) |
10MG; 3.5MG; 12G |
药粉 |
新分子实体(NME) |
07/16/2012 |
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QSYMIA (NDA #022580) |
PHENTERMINE; TOPIRAMATE(苯丁胺+托吡酯) |
VIVUS |
3.75MG/23MG;
7.5MG/46MG ;
11.25MG/69MG;
15MG/92MG |
缓释胶囊 |
新复方 |
07/17/2012 |
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KYPROLIS (NDA #202714) |
CARFILZOMIB(来那度胺) |
ONYX PHARMS INC |
60MG |
注射剂 |
新分子实体(NME) |
07/20/2012 |
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TUDORZA PRESSAIR (NDA #202450) |
ACLIDINIUM BROMIDE(阿地溴铵) |
FOREST LABS INC(森林实验室) |
400MCG |
粉末吸入剂 |
新分子实体(NME) |
07/23/2012 |
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RAYOS (NDA #202020) |
PREDNISONE(强的松) |
HORIZON PHARMA |
1MG;2MG;5MG |
缓释片 |
-- |
07/26/2012 |
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VASCEPA (NDA #202057) |
ICOSAPENT ETHYL |
AMARIN PHARMS |
1G |
胶囊 |
-- |
07/26/2012 |
XIMINO，通用名盐酸米诺环素，印度RANBAXY公司产品，本次批准为新剂型缓释胶囊。以前剂型为口服片剂、口服胶囊、口服缓释片。
PREPOPIK，药品包含匹可硫酸钠、氧化镁、柠檬酸，辉凌制药产品。本品由两包药粉组成，将它们溶解在冷水中于不同时段使用。该药适用于成人行结肠镜检查前的结肠清洁。
QSYMIA，是VIVUS公司的新复方产品，该药品由苯丁胺和托吡酯组成，为减肥药物。该药品适用对象为身体质量指数（BMI）30以上的肥胖人士，或是体重过重、并有至少1种相关症状，如糖尿病、高胆固醇或高血压的患者。在两项约3700名肥胖与过重试验对象的随机控制试验中，患者服用QSYMIA 1年，在服用最高剂量情况下，试验组平均能比安慰剂组多减掉6.7%至8.9%体重。
KYPROLIS，通用名来那度胺，ONYX制药产品，为60mg注射剂，适用于已经接受过至少两种药物治疗但是病情尚无好转的多发性骨髓瘤患者。
TUDORZA PRESSAIR，通用名阿地溴铵，剂型为粉末吸入剂，用于慢性阻塞性肺病（COPD）引起的支气管痉挛（肺气道变窄），包括慢性支气管炎和肺气肿的长期维持治疗。阿地溴铵是一种长效抗胆碱药，能帮助肺部大气道周围的肌肉放松，从而改善通气。
RAYOS，强的松缓释片，用以广泛治疗一系列疾病，包括类风湿关节炎（RA）、风湿性多肌痛（PMR），银屑病关节炎（PSA），强直性脊柱炎（AS），哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）
VASCEPA，用于成年严重高甘油三酯血症患者降低甘油三酯水平，是作为饮食调整辅助减少高甘油三酯水平的药物。预计将于2013年第一季度上市。 |
