PROFER 80 mg Granulado, 30 sobres Granulado
TEDEC MEIJI FARMA, S.A.
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PROFER 80 mg Granulado
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 600 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg deFe3+).
Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos: 1 sobre diario de Profer 80 mg Granulado después de la comida principal.Viértase el contenido del sobre en 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disoluciónuniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
4.3. ContraindicacionesNo debe administrarse en casos de:* Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del medicamento. Estemedicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes conhipersensibilidad a proteínas del huevo.* Hemosiderosis y hemocromatosis.* Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica ysideroblástica.* Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSe administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamacionesintestinales o insuficiencia hepática.
Advertencias sobre excipientes:Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa, insuficiencia de lactasade Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), insuficiencia desacarasa-isomaltasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.
4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónPuede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administraciónconjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas(ciprofloxacina, etc) y levodopa.Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de laadministración de PROFER.PROFER no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
4.6. Embarazo y lactanciaSe han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayosclínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dichoprincipio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde lasemana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la lechematerna.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas
La influencia de Profer 80 mg sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.
4.8. Reacciones adversasOcasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas,estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso,tras la suspensión del tratamiento.Deposiciones con pigmentación negra.Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
4.9. SobredosisNo se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosificación, podría producirseun cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda untratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Hierro trivalente, preparados orales (B03AB).
El objetivo básico de la ferroterapia es normalizar los parámetros hematológicos alteradosen los estados deficientes de hierro y posteriormente restablecer los depósitos de hierro delorganismo.
La administración de las dosis recomendadas de PROFER normaliza los parámetroshematológicos alterados.
5.2. Propiedades farmacocinéticasLos parámetros farmacocinéticos de ferrimanitol ovoalbúmina han sido estudiados en unensayo clínico en el que se administraron dos dosis al día de 40 mg de Fe3+ a mujeresferropénicas. La terapia con ferrimanitol ovoalbúmina dio lugar a un aumento del área bajola curva (AUC012h), pasándose de 314,65 ± 67,9 en el día 0 (pretratamiento) a 1174,44 ±1071,8 µg/dl.h al tercer día de la administración del principio activo. La Cmáx varió de 49± 24,4 a 146 ± 101,9 µg/dl en dicho intervalo (p=0,0104), mientras que el tmáx varió de 4 a6 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas y ratones machos y hembras tras laadministración oral fue >2000 mg/kg.La DL50 de ferrimanitol ovoalbúmina en ratas machos tras administración intravenosa fue400-1000 mg/kg y en hembras fue >1000 mg/kg.En estudios de protección gastroduodenal con ratas normales y anémicas se ha visto queferrimanitol ovoalbúmina ejerce un efecto protector frente a la toxicidad habitual del hierroobservada en otras formulaciones.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientesEsencia de plátanoEtil vainillinaLactosaCloruro sódicoSacarosa.
6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.
6.3. Periodo de validez
2 años mantenido en su envase original.
6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvase conteniendo 30 sobres monodosis de papel complejo de aluminio con 600 mg deferrimanitol ovoalbúmina.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.Carretera M-300, km 30,500.28802 Alcalá de Henares, Madrid.
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNSeptiembre 200710. TEXTO REVISADO
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