FICHA TÉCNICA
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Busilvex 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 6 mg de busulfano (60 mg en 10 ml).
Después de la dilución: 1 ml de solución contiene 0,5 mg de busulfano.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3 FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente e incolora.
4 DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible.
Busilvex seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos.
4.2 Posología y forma de administración
La administración de Busilvex debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas.
Busilvex se administra antes del transplante convencional de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH).
Posología en adultos
La dosis y el esquema de administración recomendados son: 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante  una perfusión de 2 horas de duración. Esta dosis debe administrarse cada 6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis.
Posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días. El tratamiento con ciclofosfamida deberá iniciarse, como mínimo, 24 horas después de la administración de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Posología en población pedriátrica (de 0 a 17 años)
La dosis recomendada de Busilvex es la siguiente:
 

seguido de 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o una administración de 140 mg/m² de melfalán (BuMel).
El tratamiento con ciclofosfamida o melfalán deberá iniciarse, como mínimo, 24 horas después de la administración de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Busilvex se administra mediante perfusión de 2 horas de duración, cada 6 horas, durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis, seguido de ciclofosfamida o melfalán, antes del trasplante convencional de células progen