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DEPAKINE CRONO Comp. recub. 300 mg env. con 100
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Clase terapéutica: |
Neurología-psiquiatría |
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Principios activos: |
Valproato sódico, Valproico ácido |
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ATC: |
Valproico ácido |
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Laboratorio: |
SANOFI AVENTIS |
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Enfermedades: Tratamientos |
West, síndrome de, Lennox-Gastaut, síndrome de, Episodios maníacos asociados a trastornos bipolares, Epilepsia generalizada idiopática, Ausencias, Epilepsia parcial |
Alertas por composición
La excreción de valproato en la leche materna es escasa, alcanzándose concentraciones entre el 1 y el 10% de las concentraciones séricas maternas. En base a la literatura y la experiencia clínica se puede pensar en lactancia materna, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de valproato, especialmente los trastornos hematológicos.
El principio activo es el siguiente: Valproato sódico
La excreción de valproato en la leche materna es escasa, alcanzándose concentraciones entre el 1 y el 10% de las concentraciones séricas maternas. En base a la literatura y la experiencia clínica se puede pensar en lactancia materna, teniendo en cuenta el perfil de seguridad de valproato, especialmente los trastornos hematológicos.
El principio activo es el siguiente: Valproico ácido
Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante la lactancia
Diprogenta en el embarazo (categoria D de la FDA)
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas y el estado epiléptico con hipoxia de la madre pueden dar lugar a un particular riesgo de muerte para la madre y el feto. No obstante, se considera que, en general, el riesgo de defectos en el recién nacido se multiplica por un factor entre 2 y 3 cuándo la madre ha sido tratada con un antiepiléptico. Los datos disponibles sugieren una mayor incidencia de malformaciones mayores o menores incluyendo defectos del tubo neural (con una incidencia del 1 al 2% para valproato), hipospadias, dismorfia facial, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y anomalías múltiples incluyendo varios órganos o sistemas, en niños nacidos de madres epilépticas tratadas con valproato, cuando se compara la incidencia con otros fármacos antiepilépticos.Los datos han sugerido una asociación entre la exposición intrauterina a valproato y el riesgo de retraso mental, particularmente en el CI verbal en niños nacidos de madres epilépticas y en tratamiento con valproato. El retraso mental se asocia frecuentemente a malformaciones y/o dismorfia facial. Sin embargo es difícil establecer la relación causal debido a posibles factores de confusión como un bajo CI materno, factores genéticos, sociales, ambientales y pobre control de las convulsiones maternas durante el embarazo. Se han notificado trastornos del espectro autista en niños expuestos a valproato en el útero.Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben ser informadas con detenimiento de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Antes de prescribir el fármaco por primera vez, o ante una mujer en tratamiento con valproato que está planeando un embarazo, es necesario el consejo de un especialista y que el médico informe a la paciente sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo. En el momento en que una mujer planifique un embarazo, se debe replantear el tratamiento con valproato, cualquiera que haya sido su indicación.Los datos sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluye valproato induce un riesgo teratógeno mayor que la monoterapia con ácido valproico sólo, por lo que si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico durante el embarazo, y siempre que sea posible, deberá considerarse el paso a monoterapia a la dosis diaria mínima eficaz, evitando la combinación con otros medicamentos anticonvulsivantes.Como probablemente las malformaciones, especialmente los defectos del tubo neural, se producen por las concentraciones plasmáticas pico, las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben tomar la dosis diaria eficaz mínima prescrita en varias tomas fraccionadas durante el día o considerar la utilización de formulaciones de liberación prolongada, particularmente entre los días 20 y 40 del embarazo. La incidencia de defectos del tubo neural aumenta con dosis elevadas, particularmente por encima de 1000 mg/día. Las concentraciones plasmáticas deben controlarse regularmente, ya que durante el embarazo se producen cambios pronunciados de las concentraciones plasmáticas aunque no se cambie la dosis.Si se considera adecuado, cuándo una mujer esté planeando el embarazo se puede iniciar la administración de suplementos de folato a dosis de 5 mg/día de ácido fólico, puesto que de esta forma se minimiza el riesgo de defectos en el tubo neural.Sin embargo, conviene instaurar una monitorización prenatal especializada en las mujeres embarazadas en tratamiento con valproato, a fin de detectar tempranamente la aparición de daño fetal como anomalías del tubo neural u otra malformación (p. ej. ultrasonidos, determinación de alfafetoproteína).Se han notificado casos de síndrome hemorrágico en neonatos cuyas madres habían tomado valproato sódico durante el embarazo. Este síndrome está relacionado con una hipofibrinogenemia; también se han comunicado casos de afibrinogenemia con desenlace mortal. Cabe la posibilidad de que estas hipofibrinogenemias se asocien a una reducción de los factores de coagulación. No obstante, este síndrome debe distinguirse de la reducción de los factores de coagulación dependientes de vitamina K ocasionada por fenobarbital u otros inductores enzimáticos. En consecuencia, en los neonatos deben determinarse el recuento de plaquetas, la concentración plasmática de fibrinógeno, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación.En el curso del embarazo no debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico con valproato sin autorización del médico, ya que la retirada brusca del tratamiento o una reducción no supervisada de la dosis podría desencadenar convulsiones con graves consecuencias, tanto para la madre como para el feto. También se han observado síntomas de retirada en neonatos cuando la madre ha sido tratada con ácido valproico.
El principio activo es el siguiente: Valproato sódico
Diprogenta en el embarazo (categoria D de la FDA)
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas y el estado epiléptico con hipoxia de la madre pueden dar lugar a un particular riesgo de muerte para la madre y el feto. No obstante, se considera que, en general, el riesgo de defectos en el recién nacido se multiplica por un factor entre 2 y 3 cuándo la madre ha sido tratada con un antiepiléptico. Los datos disponibles sugieren una mayor incidencia de malformaciones mayores o menores incluyendo defectos del tubo neural (con una incidencia del 1 al 2% para valproato), hipospadias, dismorfia facial, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y anomalías múltiples incluyendo varios órganos o sistemas, en niños nacidos de madres epilépticas tratadas con valproato, cuando se compara la incidencia con otros fármacos antiepilépticos.Los datos han sugerido una asociación entre la exposición intrauterina a valproato y el riesgo de retraso mental, particularmente en el CI verbal en niños nacidos de madres epilépticas y en tratamiento con valproato. El retraso mental se asocia frecuentemente a malformaciones y/o dismorfia facial. Sin embargo es difícil establecer la relación causal debido a posibles factores de confusión como un bajo CI materno, factores genéticos, sociales, ambientales y pobre control de las convulsiones maternas durante el embarazo. Se han notificado trastornos del espectro autista en niños expuestos a valproato en el útero.Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben ser informadas con detenimiento de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Antes de prescribir el fármaco por primera vez, o ante una mujer en tratamiento con valproato que está planeando un embarazo, es necesario el consejo de un especialista y que el médico informe a la paciente sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo. En el momento en que una mujer planifique un embarazo, se debe replantear el tratamiento con valproato, cualquiera que haya sido su indicación.Los datos sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluye valproato induce un riesgo teratógeno mayor que la monoterapia con ácido valproico sólo, por lo que si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico durante el embarazo, y siempre que sea posible, deberá considerarse el paso a monoterapia a la dosis diaria mínima eficaz, evitando la combinación con otros medicamentos anticonvulsivantes.Como probablemente las malformaciones, especialmente los defectos del tubo neural, se producen por las concentraciones plasmáticas pico, las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben tomar la dosis diaria eficaz mínima prescrita en varias tomas fraccionadas durante el día o considerar la utilización de formulaciones de liberación prolongada, particularmente entre los días 20 y 40 del embarazo. La incidencia de defectos del tubo neural aumenta con dosis elevadas, particularmente por encima de 1000 mg/día. Las concentraciones plasmáticas deben controlarse regularmente, ya que durante el embarazo se producen cambios pronunciados de las concentraciones plasmáticas aunque no se cambie la dosis.Si se considera adecuado, cuándo una mujer esté planeando el embarazo se puede iniciar la administración de suplementos de folato a dosis de 5 mg/día de ácido fólico, puesto que de esta forma se minimiza el riesgo de defectos en el tubo neural.Sin embargo, conviene instaurar una monitorización prenatal especializada en las mujeres embarazadas en tratamiento con valproato, a fin de detectar tempranamente la aparición de daño fetal como anomalías del tubo neural u otra malformación (p. ej. ultrasonidos, determinación de alfafetoproteína).Se han notificado casos de síndrome hemorrágico en neonatos cuyas madres habían tomado valproato sódico durante el embarazo. Este síndrome está relacionado con una hipofibrinogenemia; también se han comunicado casos de afibrinogenemia con desenlace mortal. Cabe la posibilidad de que estas hipofibrinogenemias se asocien a una reducción de los factores de coagulación. No obstante, este síndrome debe distinguirse de la reducción de los factores de coagulación dependientes de vitamina K ocasionada por fenobarbital u otros inductores enzimáticos. En consecuencia, en los neonatos deben determinarse el recuento de plaquetas, la concentración plasmática de fibrinógeno, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación.En el curso del embarazo no debe suspenderse el tratamiento antiepiléptico con valproato sin autorización del médico, ya que la retirada brusca del tratamiento o una reducción no supervisada de la dosis podría desencadenar convulsiones con graves consecuencias, tanto para la madre como para el feto. También se han observado síntomas de retirada en neonatos cuando la madre ha sido tratada con ácido valproico.
El principio activo es el siguiente: Valproico ácido
Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante el embarazo
Depakine crono
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• Prospecto
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• 1. Qué es Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
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• 2. ANTES DE TOMAR Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
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• 3. CÓMO TOMAR Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
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• 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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• 5. CONSERVACIÓN DE Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
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• 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUSARIO
Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
Ácido valproico, sal sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos.
6. Información adicional
1. Qué es Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
Depakine Crono 300 mg es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia y manía.
Depakine Crono 300 mg se utiliza en el tratamiento de:
- Diferentes tipos de epilepsia de adultos y niños.
- Manía, que es un trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad denominada "trastorno bipolar". Depakine Crono 300 mg puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.
2. ANTES DE TOMAR Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
No tome Depakine Crono 300 mg
٭ Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Depakine Crono 300 mg, o a cualquier otro medicamento, debe comunicárselo a su médico.
٭ Si padece actualmente cualquier enfermedad del hígado o páncreas.
٭ Si ha padecido previamente cualquier enfermedad del hígado.
٭ Si alguno de sus parientes próximos tiene antecedentes de enfermedad del hígado (hepatitis) grave, principalmente debida a medicamentos.
٭ Si tiene historia de algún familiar fallecido por alteración de la función del hígado durante el tratamiento con valproato sódico.
٭ Si padece porfiria del hígado (un trastorno metabólico muy raro).
Si cree que puede tener alguno de estos problemas o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Depakine Crono 300 mg.
Tenga especial cuidado con Depakine Crono 300 mg
٭ Su médico debe revisar sus pruebas de función hepática antes de que usted inicie el tratamiento y periódicamente durante los 6 primeros meses, especialmente en pacientes de riesgo.
٭ Si usted o su hijo desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros meses de tratamiento y, en particular, si ésta incluye vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente. En un número muy pequeño de pacientes Depakine Crono 300 mg puede afectar al hígado o al páncreas. La alteración de la función hepática junto con la alteración del páncreas aumenta el riesgo de desenlace mortal.
٭ Si se administra Depakine Crono 300 mg a niños menores de 3 años y en edad escolar tratados simultáneamente con otros fármacos antiepilépticos además de Depakine Crono 300 mg, o que padecen otra enfermedad neurológica o metabólica y formas graves de epilepsia.
٭ Si se administra Depakine Crono 300 mg a niños menores de 3 años se debe evitar especialmente la administración conjunta con ácido acetilsalicílico (aspirina).
٭ Si padece lupus eritematoso sistémico.
٭ Si padece cualquier trastorno metabólico, particularmente trastornos hereditarios de déficit de enzimas, como alteraciones del ciclo de la urea, ya que hay mayor riesgo de que se incremente el nivel de amonio en sangre.
٭ Si sufre un deterioro de las funciones del riñón o hipoproteinemia (disminución de los niveles de proteínas en sangre). En este caso, es posible que su médico desee controlar los niveles de valproato en sangre o bien adaptar la dosis.
٭ Si padece alteraciones de la sangre (coagulación sanguínea o trombocitopenia). Se recomienda la realización de una analítica (hemograma completo) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos.
٭ Si se produce un aumento de peso al inicio del tratamiento.
٭ Si usted es mujer en edad fértil. La decisión de tomar Depakine Crono en mujeres en edad fértil, sólo debe tomarse con suficiente información, después de una exhaustiva entrevista de la paciente con su médico tratando todos los aspectos relevantes del embarazo y una eva luación de los mismos, y siempre que los beneficios superen el riesgo de malformaciones en el feto (ver sección de Embarazo).
٭ Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como ácido valproico han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Depakine Crono 300 mg o viceversa. Entre estos medicamentos se incluyen:
٭ Neurolépticos (fármacos utilizados para tratar trastornos psicológicos).
٭ Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
٭ Benzodiazepinas (fármacos utilizados para dormir o para tratar la ansiedad).
٭ Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina (el riesgo de aparición de erupción cutánea puede incrementarse cuando se administran conjuntamente lamotrigina y ácido valproico), carbamazepina.
٭ Zidovudina (fármaco utilizado para tratar infecciones por VIH y SIDA).
٭ Mefloquina (fármaco utilizado para tratar o prevenir la malaria).
٭ Salicilatos (aspirina). Ver también "Antes de tomar Depakine Crono 300 mg – Niños menores de 3 años".
٭ Anticoagulantes (fármacos utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre).
٭ Cimetidina (fármaco utilizado para tratar las úlceras de estómago).
٭ Eritromicina, rifampicina, ertapenem, meropenem, imipenem (antibióticos).
٭ Nimodipino, (fármaco utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos de los vasos sanguíneos).
٭ Etosuximida, felbamato (fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia).
La actividad de éstos y otros medicamentos puede quedar afectada por Depakine Crono 300 mg , o bien pueden afectar directamente la actividad de Depakine Crono 300 mg . Es posible que Usted necesite diferentes dosis de medicamento o bien puede necesitar tomar medicamentos distintos. Su médico o farmacéutico le aconsejará.
Otras interacciones: la administración conjunta de Depakine Crono 300 mg, con topiramato se ha asociado con encefalopatía y/o hiperamoniemia (afección del cerebro y del sistema nervioso que se presenta como una complicación de trastornos hepáticos con o sin aumento de amonio en sangre).
Toma de Depakine Crono 300 mg con los alimentos y bebidas
No ingerir bebidas alcohólicas.
Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años.
Depakine Crono 300 mg no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Durante el embarazo, las convulsiones y la posible falta de suministro de oxígeno al cerebro en madres epilépticas puede ser fatal para la madre y el feto.
Se sabe que las mujeres epilépticas presentan un riesgo algo mayor de tener niños con alguna malformación. La probabilidad de malformaciones, como defectos del sistema nervioso en el embrión, del sistema urinario, del cráneo y la cara, malformaciones de las extremidades, malformaciones cardiovasculares y de otros órganos y sistemas, se incrementa si está tomando valproato, cuando se compara con otros fármacos antiepilépticos.
También existe un posible riesgo de retraso mental en niños nacidos de madres epilépticas en tratamiento con valproato, particularmente de sus capacidades verbales. Este retraso mental puede tener relación con las malformaciones y defectos de la cara. Sin embargo, también puede haber otros factores como un bajo cociente intelectual materno y otros factores genéticos, factores sociales, ambientales y cómo se ha mencionado anteriormente, la falta de control de las convulsiones maternas durante el embarazo.
Se han notificados casos de trastornos autistas en niños nacidos de madres en tratamiento con valproato durante el embarazo.
Asimismo, los datos sugieren que el riesgo de malformaciones congénitas es mayor cuando se utiliza un tratamiento combinado con otros anticonvulsivantes que cuando se utiliza ácido valproico solo. Además, probablemente alguno de los defectos, especialmente los que aparecen en el sistema nervioso del embrión, se producen en mayor medida cuándo se utilizan las dosis más altas de este fármaco en una sola toma a lo largo del día. Por lo tanto, si se considera esencial el tratamiento con valproato sódico en una mujer que desea quedarse embarazada o durante el embarazo, y siempre que sea posible, se evitará combinarlo con otros medicamentos antiepilépticos y se utilizará a la dosis mínima que sea eficaz. Además, su médico puede prescribirle que haga varias tomas a lo largo del día en lugar de una sola. También le puede recomendar la realización de algunas analíticas para controlar esto.
Alguna de las malformaciones fetales, como los defectos del sistema nervioso del embrión, pueden ser detectadas en la primera etapa del embarazo si se utilizan las pruebas adecuadas (p, ej, ecografías, determinados análisis de sangre).
Pueden producirse también problemas de coagulación en recién nacidos de madres que han recibido Depakine Crono 300 mg durante el embarazo por falta parcial o total de alguna de las sustancias necesarias para la coagulación de la sangre. En este último caso, el problema puede ser fatal, por lo que en el recién nacido se deben efectuar analíticas y pruebas de coagulación específicas.
٭ Información para mujeres que pueden quedarse embarazadas : Si usted es una mujer en edad fértil su médico le informará detenidamente de los riesgos y beneficios de valproato durante el embarazo. Antes de que se le prescriba el fármaco por primera vez o si usted es una mujer en tratamiento con Depakine Crono 300 mg que está planeado un embarazo, es necesario que reciba el consejo de un especialista y que se le informe sobre los diferentes riesgos de su uso en el embarazo.
En aquellas mujeres que reciben tratamiento antiepiléptico, se desaconseja un embarazo no planeado. Estas mujeres deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz y consultar a su médico antes de planear un embarazo. Depakine Crono 300 mg no altera la eficacia de los anticonceptivos orales.
En caso de embarazo, informe a su médico tan pronto como lo conozca.
٭ Información para mujeres que planean quedarse embarazadas (ver también la sección de información para mujeres que pueden quedarse embarazadas) : Si usted está pensando en quedarse embarazada, es esencial que hable de su tratamiento con su médico. Su médico puede desear adaptar su tratamiento y/o recetarle suplementos diarios de folato. No debe dejar de tomar Depakine Crono 300 mg, a menos que su médico esté de acuerdo, ya que la epilepsia puede descontrolarse, lo que conlleva riesgos graves para usted y el feto.
Se desaconseja un embarazo no planeado en aquellas mujeres que están siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos. Con el fin de recibir una orientación adecuada, consulte a su médico antes de planear un embarazo. Esto permitirá a su médico adaptar el tratamiento y/o dosis y controlar adecuadamente su embarazo.
Informe a su médico tan pronto como conozca su embarazo.
٭ Información para mujeres que se han quedado embarazadas mientras están en tratamiento con Depakine Crono 300 mg (ver también las secciones de información para mujeres que pueden y/o planean quedarse embarazadas) : Si se queda embarazada mientras está en tratamiento con Depakine Crono 300 mg , informe inmediatamente a su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El valproato sódico pasa a la leche materna. Sin embargo, las cantidades de valproato sódico que pasan a leche materna son pequeñas y, por lo tanto, el tratamiento con Depakine Crono 300 mg durante el período de lactancia no supone, generalmente, riesgo para el lactante y no suele ser necesario dejar la lactancia materna. No obstante, deberá consultar con su médico la conveniencia de mantener o no la lactancia materna, siempre que se tenga en cuenta el perfil de seguridad de Depakine Crono 300 mg, especialmente los trastornos de la sangre (ver sección Posibles Efectos Adversos).
Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porqué en algunos casos se ha producido somnolencia o ligero mareo, especialmente al inicio del tratamiento o en combinación con otros fármacos antiepilépticos o benzodiazepinas, a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
3. CÓMO TOMAR Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Depakine Crono 300 mg indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Depakine Crono 300 mg. No suspenda el tratamiento antes. Asegúrese de realizar las revisiones periódicas con su médico. Esto es muy importante, ya que la dosis que usted está tomando puede necesitar modificaciones a lo largo del tiempo.
Depakine Crono 300 mg se prescribe de forma individual y para una situación concreta. Debe seguir estrictamente el tratamiento, nunca pararlo sin consultar a su médico. Las dosis recomendadas en este prospecto son orientativas. Las dosis de Depakine Crono 300 mg se establecen de acuerdo con el peso corporal, su situación concreta y el criterio del médico prescriptor.
Dosis orientativas recomendadas para el tratamiento de epilepsia
٭ Lactante y niños ( 28 días a 11 años) : La dosis recomendada es de 30 mg/kg de peso corporal.
٭ Adolescentes (≥12 años) y adultos (≥18 años) : La dosis recomendada es de 20-30 mg/kg de peso corporal.
٭ Ancianos (≥65 años) : 15-20 mg/kg de peso corporal.
٭ Pacientes con insuficiencia hepática : Depakine Crono 300 mg no debe administrarse a pacientes con enfermedades graves del hígado.
٭ Pacientes con insuficiencia renal : Es posible que su médico le haya recomendado dosis inferiores a las indicadas en este prospecto. Esto se debe a que las personas que padecen enfermedades renales pueden necesitar disminuir la dosis de DEPAKINE CRONO 300 mg.
Las dosis posibles se ajustan siempre de forma individual, estableciéndose en función del peso corporal del paciente. Las dosis con Depakine Crono 300 mg pueden variar entre 1 a 3 comprimidos (300 mg - 900 mg de valproato sódico, sal sódica) al día. Para aquellos pacientes que necesiten dosis diarias superiores, puesto que el peso corporal es mayor, existen otras presentaciones disponibles.
Manía
La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico.
Dosis inicial
La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg.
Dosis media diaria
La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg.
Depakine Crono 300 mg es para administración por vía oral. Los comprimidos de Depakine Crono 300 mg deben tragarse enteros, sin fraccionarlos, masticarlos ni triturarlos con ayuda de un poco de agua, preferentemente durante el curso de las comidas.
Procure tomar los comprimidos todos los días a la misma hora.
Si estima que la acción de Depakine Crono 300 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más Depakine Crono 300 mg del que debiera
Si ha tomado más Depakine Crono 300 mg de l que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Una sobredosis de Depakine Crono 300 mg puede ser peligrosa. Entre los síntomas por intoxicación destacan confusión, sedación o incluso coma, debilidad muscular y falta de reflejos. Por ello acuda al centro hospitalario más cercano donde se le trataran los síntomas y se le realizará una monitorización cardio-respiratoria.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar Depakine Crono 300 mg
En caso de olvido de una dosis, espere a la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Depakine Crono 300 mg
La suspensión brusca del tratamiento con Depakine Crono 300 mg sin indicación expresa de su médico puede ser perjudicial para Usted, ya que se podrían desencadenar episodios con convulsiones con graves consecuencias.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos lo medicamentos Depakine Crono 300 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos raramente son graves y, en la mayoría de los casos, son reversibles. Usted puede requerir tratamiento médico si aparece alguno de estos efectos adversos:
Los efectos adversos muy frecuentes que afectan a más de 1 persona de cada 10 son:
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, dolor en la parte superior del abdomen y diarrea, aparecen frecuentemente en algunos pacientes al comienzo del tratamiento y desaparecen normalmente a los pocos días sin interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos frecuentes que afectan a más de 1 persona de cada 100 son:
- Trastornos de la sangre: reducción del número de plaquetas (trombocitopenia).
- Trastornos hepatobiliares: cambios en las pruebas del hígado.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: perdida de cabello (transitorio y relacionado con la dosis).
Los efectos adversos poco frecuentes que afectan a más de 1 persona de cada 1.000 son:
- Trastornos del sistema nervioso: incoordinación de movimientos (ataxia).
Los efectos adversos raros que afectan a menos de 1 persona de cada 10.000 son:
- Trastornos de la sangre: escasez de los componentes de la sangre (pancitopenia), anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre) y disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia).
- Trastornos del oído: sordera.
- Trastornos de la función del hígado.
Los efectos adversos muy raros que afectan a menos de 1 persona de cada 100.000 son:
- Trastornos de la sangre: problemas de coagulación.
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución de sodio en sangre (hiponatremia),
- Trastornos del sistema nervioso: empeoramiento de la función mental provocando confusión y cambios en el intelecto o razonamiento (demencia reversible), trastorno del cerebro reversible caracterizado por temblor y dificultad en la marcha, el movimiento y la coordinación, temblor transitorio y somnolencia, hiperamoniemia (aumento del amonio en sangre) que puede estar relacionada con síntomas del sistema nervioso, hiperactividad o irritabilidad (sobre todo en niños al inicio del tratamiento). En casos aislados o asociados a un aumento de las crisis convulsivas durante el tratamiento, se han descrito casos de confusión que disminuyen tras la suspensión del tratamiento y la reducción de la dosis.
- Trastornos gastrointestinales: inflamación del páncreas (pancreatitis) que puede llegar a ser fatal,
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: lesiones en la piel como manchas rojas, ampollas e incluso descamación, erupción.
- Trastornos del riñón: orinar involuntariamente (enuresis), eliminación excesiva de ciertos compuestos a través de la orina (síndrome de Fanconi) dando lugar a deshidratación por orinar con mayor frecuencia.
- Trastornos generales: hinchazón de tobillos, pies y piernas por acumu lación de líquidos (edema periférico no grave).
Otros efectos adversos de frecuencia no determinada:
- Trastornos inmunológicos: angioedema, síndrome DRESS (lesión cutánea grave caracterizada por erupción generalizada, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, alteraciones de la sangre y afección de órganos internos), reacciones alérgicas.
- Trastornos de los vasos: vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
- Trastornos del aparato reproductor: falta de menstruación y menstruaciones irregulares.
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: aumento de peso.
- Trastornos psiquiátricos: confusión.
- Trastornos del sistema nervioso: sedación (efecto tranquilizante), trastornos extrapiramidales (realización de movimientos involuntarios).
- Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética, (retención de líquidos y disminución de ciertos niveles de electrolitos en la sangre).
- Trastornos de la sangre: Insuficiencia de la médula ósea incluyendo aplasia pura de células rojas (parada o disminución de la producción de células sanguíneas rojas. Esto causa una anemia grave, entre cuyos síntomas se incluye cansancio inusual y carencia de energía) y agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos).
Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de las siguientes reacciones adversas graves, ya que es posible que usted necesite atención médica urgente:
٭ Comportamiento extraño asociado o no a una mayor frecuencia o gravedad de los ataques convulsivos, pérdida de energía, particularmente si está tomando fenobarbital o topiramato (medicamentos utilizados para el tratamiento de las convulsiones) al mismo tiempo o si la dosis de Depakine Crono 300 mg se ha aumentado repentinamente.
٭ Vómitos repetidos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor intenso en la parte superior del estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel u ojos), hinchazón de las piernas o empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado.
٭ Problemas de coagulación de la sangre:
٭ Aparición espontánea de morados o sangrado.
٭ Descamación de la piel.
Depakine Crono 300 mg también puede provocar cambios en la sangre, que se manifiestan con fiebre, dificultad en la respiración.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
Conservar los comprimidos en el envase original hasta el momento de usarlos. Los comprimidos de Depakine Crono 300 mg, en contacto con la humedad ambiental, pueden reblandecerse, pero el medicamento sigue siendo eficaz.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Depakine Crono 300 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará al medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Depakine Crono 300 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Ácido valproico sal sódica.................................. 200 mg.
Ácido valproico................................................... 87 mg.
Los demás componentes son: Copolímero de ésteres acrílicos y metacrílicos, etilcelulosa, sílice coloidal hidratada, hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio, poliacrilato.
Aspecto del producto y contenido del envase
Depakine Crono 300 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos recubiertos son oblongos de color blanco. Cada envase contiene 100 comprimidos para su administración por vía oral.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A
Josep Pla, 2
08019 Barcelona
Responsable de la fabricación:
Sanofi Synthelabo Ltd.
Fawdon manufacturing Centre
Edgefield Avenue , New Castle Upon Tyne NE3 3TT
Reino Unido
ó
SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2 (Barcelona) - 08019 - España
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011
Este medicamento también se encuentra disponible en depakine crono:
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• DEPAKINE CRONO Comp. recub. 500 mg env. con 100
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