Prospecto

PROSPECTO

1. Qué es Normosang y para qué se utiliza

Normosang se presenta en forma de c oncentrado para solución para perfusión (10 ml), por lo tanto hay que diluir el producto antes de administrarle por perfusión.
Normosang contiene una sustancia obtenida de sangre humana y por lo tanto se clasifica en el grupo fármacoterapéutico: «Sangre y órganos hematopoyéticos (B06AB, Hemina)».
Normosang se presenta en estuches con cuatro ampollas de 10 ml. Cada ampolla contiene 250 mg de hemina humana.
Normosang se utiliza para el tratamiento de los ataques agudos de porfiria hepática de la que existen tres tipos, que se conocen por los siguientes nombres: porfiria intermitente aguda, porfiria variegata y coproporfiria hereditaria.

2. ANTES DE USAR NORMOSANG

Usted será examinado por su médico para asegurar que sufre un ataque (agudo) de porfiria hepática y se le realizarán unos análisis en caso necesario. En particular, serán valorados:
- los antecedentes familiares o personales;
- los signos clínicos que sugieran un ataque de porfiria hepática;
- la determinación en la orina del ácido delta-amino-levulínico y del porfobilinógeno.
Comunique a su médico si usted o alguno de sus parientes han sufrido síntomas parecidos en el pasado, porque esto servirá de ayuda al médico para hacer el diagnóstico.
El tratamiento con NORMOSANG es tanto más eficaz cuanto más precozmente se inicia el tratamiento tras el comienzo de una crisis.
En general, las perfusiones de NORMOSANG determinan la desaparición del dolor abdominal y de los otros síntomas gastrointestinales en 2-4 días. Las complicaciones neurológicas (parálisis y trastornos psicológicos), una vez instauradas, se ven menos afectadas por el tratamiento.
Debido a que los ataques de porfiria están con frecuencia asociados a diferentes alteraciones cardiovasculares y neurológicas, su médico le realizará un estrecho seguimiento.
Los ataques pueden ser desencadenados o manifestarse de forma más severa en condiciones de ayuno o tomando ciertos medicamentos (particularmente estrógenos, barbitúricos y esteroides).
Debido a que la solución diluida del producto es hipertónica, debe ser administrada exclusivamente por perfusión intravenosa muy lenta.
Además, para prevenir la irritación venosa en el lugar de la inyección, la perfusión debe administrarse durante al menos 30 minutos en una vena gruesa del antebrazo o en una vena central.
Se ha observado que la administración de perfusiones repetidas puede dar lugar a alteraciones en las venas periféricas. Estas alteraciones pueden impedir la utilización de las venas afectadas para nuevas perfusiones, siendo necesario utilizar una vía venosa central. Por lo tanto, se recomienda aclarar la vena con 100 ml de NaCl al 0,9 % después de la perfusión.
Asimismo, se han descrito incrementos de las concentraciones de ferritina sérica tras repetidas perfusiones del producto, por este motivo su médico le realizará determinaciones de ferritina en sangre a intervalos regulares con el fin de controlar los depósitos corporales de hierro.
Para limitar el riesgo de sobrecarga de hierrio, Normosang no debe utilizarse como tratamiento preventivo de los ataques agudos.
El color oscuro de NORMOSANG puede hacer que el plasma presente una coloración inusual.
Normosang contiene hemina humana, la cual se prepara a partir de la sangre humana. Cuando se administran medicamentos preparados a partir de la sangre o plasma humana, no se puede excluir completamente el riesgo de la transmisión de agentes infecciosos. Esto también se puede aplicar a agentes que podrían causar enfermedades de naturaleza aun desconocida.
Los riesgos están, sin embargo, limitados por:
- las medidas de control muy estrictas en la selección de los donantes de sangre a partir de una entrevista médica y las pruebas analíticas para detectar agentes infecciosos.
- procesos de fabricación muy estrictos del producto, al final de los cuales existe poca posibilidad de que hayan sobrevivido agentes infecciosos.
No se debe ayunar, esto podría provocar o agravar un ataque.
No use Normosang:
Si usted tiene hipersensibilidad (alergia) a cualquier de los ingredientes de Normosang.
Consulte a su médico si necesita consejo.
Embarazo
No se sabe si existe un riesgo en usar Normosang durante el embarazo. Sin embargo, madres tratadas con Normosang han tenido bebes normales.
Si usted está embarazada, consulte a su médico antes de iniciar el tratamiento con Normosang. Solamente prescribirá Normosang cuando sea absolutamente necesario.
Lactancia
No se ha estudiado los efectos de Normosang durante la lactancia. Sin embargo, como muchos fármacos pasan a la leche materna, debe ser prudente.
Durante la lactancia, consulte a su médico antes de iniciar tratamiento con Normosang. Solamente prescribirá Normosang cuando sea absolutamente necesario o puede pedirle que suspenda la lactancia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Normosang:
Normosang contiene 1 g de etanol (96%) por ampolla. Este ingrediente puede ser perjudicial si usted tiene enfermedad hepática, sufre alcoholismo, sufre epilepsia o tiene una enfermedad o lesión cerebral o si usted está embarazada, debido a que el etanol puede modificar o potenciar el efecto de otros fármacos.
Normosang contiene 4 g propilenglicol por ampolla.
Consulte a su médico antes de iniciar tratamiento con Normosang, si usted sufre alguna de las condiciones arriba mencionadas.
Uso de otros medicamentos
Mientras padezca el ataque agudo de porfiria hepática no deberá tomar medicamentos o sustancias como estrógenos (e.g. anticonceptivos orales), barbitúricos (fármacos que ayudan a dormir y que se usan en crisis epilépticas) o esteroides (fármacos que imitan hormonas naturales), debido a que pueden provocar o empeorar un ataque.
Esto también se refiere a productos que se han usado hace tiempo o que se usarán en el futuro.
Consulte a su médico o farmacéutico sobre los medicamentos y sustancias que no debe tomar (ahora y en el futuro).
Informe a su médico o farmacéutico si usted està tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento – incluso aquellos adquiridos sin receta médica.

3. CÓMO USAR NORMOSANG

Normosang sólo se administra en un hospital y por personal cualificado del hospital.
La dosis a administrar se calcula a partir de su peso corporal y es alrededor de 3 mg por kg de peso corporal por día, y nunca más de 250 mg (una ampolla) por día. Esta cantidad calculada se diluirá con una solución salina (0,9% cloruro sódico) en un vial de vidrio y se formará una solución de color oscuro.
Se administrará la solución por perfusión en una vena gruesa (vaso sanguíneo) del brazo o en una vena central durante por lo menos 30 minutos. La perfusión puede provocar un color inusual de su sangre.
Después de la perfusión, se debe aclarar la vena con solución salina.
Normalmente recibirá una perfusión por día durante cuatro días.
Si después del primer período de tratamiento, no se alivian los síntomas, en casos excepcionales su médico puede decidir iniciar un segundo curso de tratamiento.
Usted estará bajo control médico durante todo el período de tratamiento, debido a que a menudo los ataques de porfiria están asociados con efectos cardiovasculares y neurológicos.
Si Vd. toma más Normosang del que debiera:
Si usted ha recibido más Normosang de lo debido, su médico le tratará para evitar los efectos perjudiciales.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Normosang puede tener efectos adversos:
Las reacciones adversas (RA) descritas con mayor frecuencia son las reacciones en el lugar de perfusión, especialmente cuando la perfusión se administra en venas demasiado pequeñas.
A continuación se describen las reacciones adversas conocidas, agrupadas en función del tipo de órgano afectado y de la frecuencia. La frecuencia es clasificada de la manera siguiente: muy habitual (más del 10%), habitual (1 - 10%), poco habitual (0,1 - 1%), rara (menos del 0,1%).

5. CONSERVACIÓN DE NORMOSANG

Normosang se almacena de forma adecuada en la farmacia del hospital.
Conservar entre 2 y 8 ºC (en nevera).
Mantenga Normosang fuera del alcance y de la vista de los niños.
Fecha de caducidad
No utilizar Normosang después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado Marzo de 2005
Otra informaciónPara más información sobre este fármaco pónganse en contacto con el representante local o el titular del registro.