OLIMEL N9E Emulsión para perfusión env. con 4 x 1500 ml - Spain[西班牙药品]

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OLIMEL N9E Emulsión para perfusión env. con 4 x 1500 ml

2014-12-02 18:04:17 来源: 作者: 【大中小】浏览:682次评论:0条

Clase terapéutica:	Sangre y derivados
Principios activos:	Aceite de soja - Aceite de oliva, Acetato sódico trihidratado, Alanina, Arginina, Aspártico ácido, Calcio cloruro dihidrato, Fenilalanina, Glicerofosfato sódico, Glicina, Glucosa anhidra, Glucosa monohidratada, Glutámico ácido, Histidina, Isoleucina, Leucina, Lisina, Lisina acetato, Magnesio cloruro hexahidrato, Metionina, Potasio cloruro, Prolina, Serina, Tirosina, Treonina, Triptófano, Valina
ATC:	Asociaciones
Laboratorio:	BAXTER
Enfermedades: Tratamientos	Nutrición parenteral

Alertas por composición

Los salicilatos pasan a la leche materna. Se aconseja el destete durante la utilización regular de dosis elevadas en periodo de lactancia.

Esta alerta es válida para el siguiente tipo de administración: Administración inyectable

El principio activo es el siguiente: Glicina

Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante la lactancia

Contraindicado

Este medicamento no debe utilizarse durante los tres últimos meses de embarazo. Los salicilatos pueden retrasar el parto y provocar accidentes hemorrágicos graves, tanto para la madre como para el feto.

Esta alerta es válida para el siguiente tipo de administración: Administración inyectable

El principio activo es el siguiente: Glicina

Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante el embarazo

Olimel n9e

• Prospecto
• 1. Que es Olimel N9E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
• 2. Antes de usar Olimel N9E emulsión para perfusión
• 3. Cómo usar Olimel N9E, emulsión para perfusión
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Olimel N9E, emulsión para perfusión

Prospecto

Prospecto: información para el usuario
Olimel N9E, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Que es Olimel N9E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar Olimel N9E emulsión para perfusión
3. Cómo usar Olimel N9E, emulsión para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Olimel N9E, emulsión para perfusión
6. Información adicional

1. Que es Olimel N9E, emulsión para perfusión y para qué se utiliza

Olimel es una emulsión para perfusión.
Olimel se utiliza para proporcionar nutrición en adultos y niños mayores de dos años de edad a través de un tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es posible
Olimel sólo debe utilizarse bajo supervisión médica.

2. Antes de usar Olimel N9E emulsión para perfusión

No use Olimel N9E, emulsión para perfusión en los siguientes casos:

- En neonatos prematuros, bebes y niños menores de dos años
- Si usted es hipersensible (alérgico) a las proteínas de huevo, soja, cacahuete o a cualquier otro ingrediente
- Si usted tiene un problema renal grave y no está en diálisis u otra forma de tratamiento de filtración de la sangre.
- Si usted tiene un problema hepático grave
- Si su cuerpo tiene problemas al utilizar ciertos aminoácidos.
- Si tiene problemas que afectan la coagulación de la sangre
- Si usted tiene especialmente elevado el nivel de grasas en la sangre
- Si usted tiene hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre), que requiere más de 6 unidades de insulina/h
- Si usted tiene una cantidad anormalmente elevada en la sangre de cualquiera de los electrolitos incluidos en Olimel.
En ocasiones, el tratamiento con este medicamento no es adecuado, por ejemplo si padece:
- Edema pulmonar agudo (infiltración de suero en el tejido pulmonar), hiperhidratación (acumulación de agua), insuficiencia cardiaca, deshidratación o en situaciones inestables como tras sufrir lesiones graves, diabetes mellitus no tratada, el shock debido a una insuficiencia cardiaca repentina, ataque al corazón, acidosis metabólica grave (cuando la sangre es demasiado ácida), septicemia (infección generalizada) y coma.
En todos los casos, su médico decidirá si se le debe administrar este medicamento en función de factores como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.

Tenga especial cuidado con Olimel N9E, emulsión para perfusión

La perfusión debe detenerse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad para respirar). Este medicamento contiene aceite de soja, que rara vez puede causar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre la soja y el cacahuete.
Si usted está gravemente desnutrido de forma tal que necesite recibir alimentación por vía intravenosa, su médico deberá iniciar el tratamiento con lentitud. Además, se le controlará para evitar cambios repentinos en sus niveles de fluidos, de vitaminas y minerales.
Antes de comenzar la perfusión, deberán corregirse los trastornos metabólicos y el equilibrio de agua y sal de su organismo. Su médico supervisará su estado mientras se le administra este medicamento y puede cambiar la dosis o añadirle otros nutrientes, como vitaminas, electrolitos y oligoelementos si lo considera adecuado.
Se debe tener precaución en la administración de Olimel a pacientes con problemas hepáticos o renales, problemas de coagulación sanguínea, aumento de la osmolaridad, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardiaca o disfunción pulmonar.
Para comprobar la eficacia y la seguridad de la administración, su médico le realizará pruebas de laboratorio y clínicas mientras se le administre este medicamento. Si se le administra este medicamento durante varias semanas, se analizará regularmente su sangre.
Si el paciente es un niño, se prestará una atención especial a la administración de la dosis correcta. También deberán tomarse precauciones adicionales a consecuencia de la mayor sensibilidad de los niños a los riesgos de infección. La complementación con vitaminas y oligoelementos es siempre necesaria. Deben utilizarse formulaciones pediátricas.
No deben hacerse adiciones a la bolsa sin comprobar antes la compatibilidad.
Olimel sólo puede administrarse a través de un tubo de plástico en una vena grande en el pecho

Uso de otros medicamentos

La absorción simultánea de otros medicamentos generalmente no es una contraindicación. Si está tomando otros medicamentos, obtenidos con receta médica o sin ella, debería consultar a su médico con antelación para que pueda comprobar si son compatibles.
Olimel no debe administrarse simultáneamente con sangre a través de la misma vía de perfusión.
Los lípidos que contiene esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la muestra de sangre se toma antes de que se hayan eliminado (se elimina generalmente tras un período de 5 a 6 horas sin recibir los lípidos).

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia si es necesario.
Dígale a su médico si está embarazada o cree que está embarazada, o si usted está en periodo de lactancia, él determinará si debe o no continuar con el tratamiento.

3. Cómo usar Olimel N9E, emulsión para perfusión

Dosis

Olimel sólo debe administrarse a adultos y niños de más de dos años.
Se trata de una emulsión para perfusión, es decir, para ser administrada a través de un tubo de plástico a una vena de su pecho.
Olimel debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
Antes de tomar Olimel, deberá preparar la bolsa como se muestra a continuación.
- Antes de abrir la sobrebolsa, y si está presente, examine el color del indicador de oxígeno. Compárelo con el color de referencia impreso junto al símbolo de OK y descrito en el área impresa de la etiqueta del indicador. No utilice el producto si el color del indicador de oxígeno no corresponde al color de referencia impreso junto al símbolo OK.
Compruebe la integridad de los envases y los sellos y la apariencia de la emulsión antes de su uso.
Utilice únicamente si las soluciones son transparentes, incoloras o ligeramente amarillentas, están prácticamente libres de partículas visibles y la emulsión es homogénea y presenta un aspecto lechoso.

1.		2.	3.
Romper desde la parte superior para abrir la sobrebolsa .	Retire la parte frontal de la sobrebolsa para acceder a la bolsa de Olimel. Deseche la sobrebolsa y el sobrecito de oxígeno.	Coloque la bolsa sobre una superficie horizontal y limpia con el asa frente a usted.

4.		5.	6.
Levante la zona del colgador para retirar la solución de la parte superior de la bolsa. Enrolle firmemente la parte superior de la bolsa hasta que se abran completamente los sellos (aproximadamente a la mitad).	Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa al menos 3 veces .	Cuelgue la bolsa. Gire el protector para retirarlo de la salida de administración. Conecte firmemente el conector punzón.

Dosis – Adultos

Su médico determinará una velocidad de perfusión en función de sus necesidades y su estado clínico.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Olimel indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.
La administración puede continuar durante tanto tiempo como sea necesario, en función de su estado clínico.
La perfusión de una bolsa suele durar entre 12 y 24 horas. Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 1,8 ml por kilogramo de peso corporal por hora. Debido a los aminoácidos la dosis máxima diaria es generalmente de 35 ml/kg de peso corporal.

Dosis – Niños de más de dos años y adolescentes

Su médico decidirá la dosis que necesitará el niño y el tiempo durante el que se le administrará, en función de la edad, peso y altura, estado clínico, volumen diario de líquidos y necesidades de energía y nitrógeno.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Olimel indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

Pediátricos (2 a 11 años de edad)

Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 3,5 ml por kilogramo de peso corporal por hora. Debido al contenido en fosfatos la dosis máxima diaria es generalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Pediátricos (12 a 18 años de edad)

Normalmente, la velocidad de administración se aumenta gradualmente durante la primera hora sin superar los 2,1 ml por kilogramo de peso corporal por hora. Debido al contenido en fosfatos la dosis máxima diaria es generalmente de 13 ml/kg de peso corporal.

Si usa más Olimel N9E, emulsión para perfusión del que debiera

En caso de que la dosis administrada sea demasiado elevada o la perfusión sea demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre sea demasiado ácida y se pueden producir signos de hipervolemia (aumento de volumen de sangre circulante). El nivel de glucosa de su sangre y orina puede aumentar, se puede desarrollar un síndrome hiperosmolar (viscosidad de la sangre excesiva) y el contenido de lípidos puede aumentar los triglicéridos en la sangre. Dar un volumen demasiado alto puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas.
En algunos casos graves, es posible que su médico deba someterle a una diálisis renal temporal con el objetivo de ayudar a sus riñones a eliminar el exceso de producto.
Para evitar que se produzcan estos casos, su médico supervisará regularmente su estado y analizará sus parámetros sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915.620.420

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Olimel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si observa algún cambio en la forma de sentirse durante el tratamiento o después de él, comuníquelo inmediatamente a su médico o enfermera.
Las pruebas que su médico le realizará mientras toma este medicamento deben minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si se desarrolla cualquier signo anormal o síntoma de una reacción alérgica, como sudores, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones en la piel o dificultad respiratoria, deberá detenerse inmediatamente la perfusión.
Se han observado otros efectos adversos, que se producen con más o menos frecuencia:
El siguiente efecto adverso es raro (afecta entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
- Reacciones alérgicas.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (menos de 1 caso de cada 10.000):
- Análisis de sangre anormal para la función hepática.
- Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
- Ictericia
- Disminución del número de plaquetas
- Una capacidad reducida para eliminar los lípidos que contiene Olimel puede ocasionar un "síndrome de sobrecarga de grasa" que puede haber sido causado por una sobredosis, pero también puede producirse al comienzo de una perfusión incluso siguiendo las instrucciones y está asociado con un empeoramiento repentino del estado clínico del paciente. Se caracteriza por exceso de lípidos en sangre (hiperlipidemia), fiebre, filtración de grasas al hígado, aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia), anemia, disminución de los glóbulos blancos y de las plaquetas de la sangre, trastornos de la coagulación y coma. Todos estos síntomas suelen ser reversibles cuando se detiene la perfusión de la emulsión de lípidos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Olimel N9E, emulsión para perfusión

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Olimel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el embalaje exterior (MM/AAAA). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No congelar.
Conservar en la sobrebolsa.

Después de la reconstitución

Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de abrir los sellos no permanentes que hay entre las 3 cámaras. No obstante, una vez reconstituido, se ha demostrado la estabilidad de la emulsión durante un máximo de 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de un máximo de 48 h a una temperatura que no supere los 25 °C.

Después de la adición de complementos (electrolitos, oligoelementos, vitaminas):

Para determinadas mezclas, se ha demostrado la estabilidad de uso durante 7 días (entre 2 °C y 8 °C) seguidos de 48 horas a una temperatura que no supere los 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, cualquier mezcla debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación, tras la mezcla y antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarán las 24 horas de 2 °C a 8 °C, a menos que la adición de complementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Este medicamento debe estar a temperatura ambiente para poder ser administrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente .
6. Información adicional

Composición de Olimel N9E, emulsión para perfusión

Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son una solución de L-aminoácidos al 14,2% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutámico) con electrolitos (sodio, potasio, magnesio, fosfato, acetato, cloruro), una emulsión de lípidos al 20% (aceite de oliva refinado y aceite de soja refinado) y una solución de glucosa al 27,5% (como glucosa monohidratada) con calcio.
Los demás componentes son:

Compartimento de la emulsión de lípidos	Compartimento de la solución de aminoácidos	Compartimento de la solución de glucosa
Fosfátidos de huevo purificado, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables	Ácido acético glacial (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables	Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables

Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son

Principios activos	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Aceite de oliva refinado + aceite de soja refinado ¹ Alanina Arginina Acido aspártico Acido glutámico Glicina Histidina Isoleucina Leucina Lisina (equivalente a Lisina acetato) Metionina Fenilalanina Prolina Serina Treonina Triptófano Tirosina Valina Acetato sódico trihidrato Glicerofosfato sódico hidratado Cloruro potásico Cloruro magnésico hexahidrato Cloruro cálcico dihidrato Glucosa anhidra (equivalente a glucosa monohidratada)	40,00 g 8,24 g 5,58 g 1,65 g 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,84 g 3,95 g 4,48 g (6,32 g ) 2,84 g 3,95 g 3,40 g 2,25 g 2,84 g 0,95 g 0,15 g 3,64 g 1,50 g 3,67 g 2,24 g 0,81 g 0,52 g 110,00 g (121,00 g )	60,00 g 12,36 g 8,37 g 2,47 g 4,27 g 5,92 g 5,09 g 4,27 g 5,92 g 6,72 g (9,48 g ) 4,27 g 5,92 g 5,09 g 3,37 g 4,27 g 1,42 g 0,22 g 5,47 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g 165,00 g (181,50 g )	80,00 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6,79 g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g ) 5,69 g 7,90 g 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g 220,00 g (242,00 g )

(1) Mezcla de aceite de oliva refinado (aproximadamente el 80%) y aceite de soja refinado (aproximadamente el 20%) correspondiente a una proporción de ácidos grasos esenciales / ácidos grasos totales del 20%

Ingesta nutricional de la emulsión reconstituida:

	1000 ml	1500 ml	2000 ml
Lípidos	40 g	60 g	80 g
Aminoácidos	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Nitrógeno	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glucosa	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energía:
Calorías totales aprox.	1070 kcal	1600 kcal	2140 kcal
Calorías no proteicas aprox.	840 kcal	1260 kcal	1680 kcal
Calorías de glucosa	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Calorías de lípidos aprox. ⁽²⁾	400 kcal	600 kcal	800 kcal

Proporción de calorías no proteicas / nitrógeno	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Proporción de calorías de glucosa / lípidos	52/48	52/48	52/48
Calorías de lípidos / totales	37%	37%	37%
Electrolitos:
Sodio	35,0 mmol	52,5 mmol	70,0 mmol
Potasio	30,0 mmol	45,0 mmol	60,0 mmol
Magnesio	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Calcio	3,5 mmol	5,3 mmol	7,0 mmol
Fosfato ⁽³⁾	15,0 mmol	22,5 mmol	30,0 mmol
Acetato	54 mmol	80 mmol	107 mmol
Cloruro	45 mmol	68 mmol	90 mmol
pH aprox.	6,4	6,4	6,4
Osmolaridad aprox.	1310 mosm/l	1310 mosm/l	1310 mosm/l

² Incluye calorías de fosfátidos de huevo purificados
³ Incluye el fosfato proporcionado por la emulsión de lípidos

Aspecto de Olimel N9E, emulsión para perfusión y contenido del envase

Olimel es una emulsión para perfusión acondicionada en una bolsa de 3 compartimentos. Un compartimento contiene una emulsión lipídica, otro una solución de aminoácidos con electrolitos y el tercero una solución de glucosa con calcio. Estos compartimentos están separados por sellos no permanentes. Antes de la administración, el contenido de los compartimentos debe mezclarse girando la bolsa sobre sí misma a partir de la parte superior de la bolsa hasta que los sellos estén abiertos.
Aspecto antes de la reconstitución:
- Las soluciones de aminoácidos y glucosa son trasparentes, incoloras o ligeramente amarillentas.
- La emulsión de lípidos es homogénea y de un blanco lechoso.
Aspecto tras la reconstitución : Emulsión lechosa homogénea.
La bolsa tricompartimental es una bolsa de plástico multi-capa. El material de la capa interior (contacto) de la bolsa está diseñado para ser compatible con los componentes y aditivos autorizados
Para evitar el contacto con el oxigeno presente en el aire, la bolsa está envasada en el interior de una sobrebolsa que actúa como barrera de oxígeno, que contiene un sobrecito con un absorbente de oxígeno y puede incluir un indicador de oxígeno.

Tamaños de envase

Bolsa de 1000 ml: 1 caja de cartón con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
Bolsa de 2000 ml: 1 caja de cartón con 4 bolsas
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.