ENGERIX-B Susp. iny. 10 mcg/0,5 ml env. con 1 vial - Spain[西班牙药品]

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ENGERIX-B Susp. iny. 10 mcg/0,5 ml env. con 1 vial

2014-11-15 13:06:34 来源: 作者: 【大中小】浏览:702次评论:0条

Clase terapéutica:	Virus, bacterias, parásitos
Principios activos:	Antígeno superficie hepatitis B
ATC:	Hepatitis B, antígeno purificado
Laboratorio:	GLAXOSMITHKLINE
Enfermedades: Tratamientos	Inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B

Alertas por composición

No se ha eva luado el efecto de la administración de esta vacuna sobre los niños lactantes, dado que no se dispone de información relativa a la excreción en la leche materna. No se ha establecido ninguna contraindicación.

El principio activo es el siguiente: Antígeno superficie hepatitis B

Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante la lactancia

Diprogenta en el embarazo (categoria C de la FDA)

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

No hay datos clínicos disponibles sobre el uso durante el embarazo de vacunas con antígeno de superficie de hepatitis B. Los estudios en animales no indican un efecto de daño directo o indirecto con respecto al embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo o postnatal. La vacunación durante el embarazo debe realizarse sólo si la relación riesgo-beneficio a nivel individual es mayor que los posibles riesgos para el feto.

El principio activo es el siguiente: Antígeno superficie hepatitis B

Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante el embarazo

Engerix-b

• Prospecto
• 1. Qué es ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable y para qué se utiliza
• 2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable
• 3. CÓMO SE ADMINISTRA ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable
• 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
• 5. CONSERVACIÓN DE ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable

Prospecto

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna.
- Conserve este prospecto hasta que haya terminado el ciclo de vacunación completo. Es posible que necesite consultarlo de nuevo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe usted dársela a otras personas.

En este prospecto:
1. Qué es ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de que su hijo reciba ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable
3. Cómo se administra ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable
6. Información específica para el profesional sanitario
ENGERIX -B 10 microgramos/0,5 ml
Suspensión inyectable
Vacuna recombinante de hepatitis B, adsorbida 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B ^{1, 2} 10 microgramos
¹ adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Total: 0,25 miligramos Al ³⁺
² producido en células de levadura ( Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante
Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidrato, fosfato de sodio dibásico, agua para preparaciones inyectables.
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline, S.A., PTM- C/Severo Ochoa, 2-28760 Tres Cantos.Madrid.
Responsable de la fabricación: SmithKline Beecham, S.A., Carretera de Ajalvir. Km 2,5.- 28806 Alcalá de Henares. Madrid.

1. Qué es ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable y para qué se utiliza

ENGERIX-B 10 µg se presenta como suspensión para administración intramuscular en vial con 1 dosis de 0,5 ml de vacuna. ENGERIX‑B 10 µg, es una vacuna que protege frente a la hepatitis B. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a esta enfermedad.
Engerix-B es un líquido ligeramente opaco que se presenta en un vial.
ENGERIX-B 10 µg es una vacuna utilizada para prevenir la hepatitis B y sus posibles complicaciones crónicas, en recién nacidos, primera infancia y niños hasta 15 años inclusive.
La dosis de vacuna de 10 µg está destinada para su uso en sujetos de hasta 15 años inclusive, incluyendo recién nacidos. En condiciones normales de uso la vacuna de 20 µg de dosis está destinada para su utilización en sujetos mayores de 16 años de edad. Sin embargo, en sujetos a partir de 11 años hasta 15 años de edad incluidos también se puede utilizar dosis de adultos de 20 mg, en situaciones en las que haya un riesgo relativamente bajo de infección de hepatitis B durante el ciclo de vacunación, y pueda asegurarse el cumplimiento completo de la serie de vacunación.
La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Causa inflamación del hígado. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales o saliva (esputo) de las personas infectadas.
La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a esta enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna es infeccioso.

2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable

Usted debe comunicar a su médico:
· Si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Engerix-B o a cualquier componente que contenga esta vacuna. Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y los otros componentes de Engerix-B . Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o lengua.
· Si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a hepatitis B.
· Si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

EN LOS CASOS ANTERIORES, NO DEBE ADMINISTRARSE A SU HIJO ENGERIX-B

También comunique a su médico:
· Si recuerda que su hijo haya sufrido algún problema después de la administración de alguna vacuna.
· Si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
· si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
· Si su hijo tiene alergias conocidas.
En estos casos, su médico puede decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su hijo.
ENGERIX-B 10 µg no debe administrarse en el músculo glúteo ni por vía intradérmica.
Bajo ninguna circunstancia debe administrarse ENGERIX‑B 10 µg por vía intravenosa.
Interacciones de ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable:
La administración simultánea de ENGERIX‑B 10 µg con gammaglobulina antihepatitis B o con otras vacunas inyectables debe hacerse en lugares de inyección diferentes.
ENGERIX-B puede administrarse al mismo tiempo con vacunas de Haemophilus influenzae b, BCG, hepatitis A, polio, sarampión, parotiditis, rubéola, difteria, tétanos y pertussis.
ENGERIX-B puede utilizarse para completar una vacunación primaria iniciada con vacunas antihepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética, si se desea administrar una dosis de recuerdo, se puede administrar a personas que recibieron previamente la vacunación primaria con vacunas antihepatitis B derivadas de plasma u otras de ingeniería genética.
- Pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacientes en hemodiálisis crónica:
Los pacientes con insuficiencia renal incluyendo pacientes en hemodiálisis crónica tienen una respuesta inmune reducida a las vacunas de hepatitis B. Debe considerarse un análisis después de un ciclo completo de vacunación con ENGERIX-B. Pueden ser necesarias dosis adicionales de vacuna para asegurar un nivel protector de anticuerpos anti-HBs >10 UI/l.
- Exposición o presunta exposición al VHB:
En circunstancias en las que se ha producido una exposición reciente al VHB (p.e. pinchazo con aguja contaminada) se puede administrar la primera dosis de ENGERIX-B simultáneamente con la IgHB, pero en diferentes lugares de inyección.
- Recién nacidos de madres que son portadoras de VHB:
La vacunación con ENGERIX B 10 µg de estos recién nacidos debe comenzar después del nacimiento, y se siguen dos pautas de vacunación. Puede ser utilizada bien la pauta de 0,1, 2 y 12 meses o bien la pauta de 0, 1 y 6 meses; sin embargo, la primera pauta proporciona una respuesta inmunitaria más rápida. Cuando se disponga de ellas se debe administrar inmunoglobulinas antihepatitis B (IgHB) simultáneamente con ENGERIX B en lugares de inyección separados para aumentar la eficacia protectora.
Algunos de los efectos mencionados en el apartado"Posibles efectos adversos" pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Toma de otros medicamentos:
En general, usted puede continuar el tratamiento con otros fármacos mientras reciba ENGERIX-B 10 µg. No obstante, indíquele siempre a su médico o farmacéutico qué medicamentos está tomando, incluidos aquellos que compre sin receta.

3. CÓMO SE ADMINISTRA ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable

Engerix-B se administra como inyección. Cada dosis se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informarán cuando debe volver su hijo para las dosis sucesivas.
Normalmente se administran 3 dosis de Engerix-B durante 6 meses. Cada dosis se administra en visitas separadas. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y seis meses después de la primera dosis.
· Primera dosis: en la fecha elegida
· Segunda dosis: 1 mes después
· Tercera dosis: 6 meses después de la primera dosis
Engerix-B también puede administrarse con una pauta acelerada de vacunación, que supone la administración de tres dosis durante 3 meses. Esta pauta puede administrase a personas que necesiten una protección rápida. La primera dosis se administrará en la fecha elegida. Las otras dos dosis se administrarán un mes y dos meses después de la primera dosis. Se recomienda una cuarta dosis a los 12 meses.
· Primera dosis: en la fecha elegida
· Segunda dosis: 1 mes después
· Tercera dosis: 2 meses después de la primera dosis
· Cuarta dosis: 12 meses después de la primera dosis
Estas pautas de vacunación pueden ajustarse y hacerlas coincidir con la administración de otras vacunas pediátricas.
El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis "de refuerzo".
Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones. En caso contrario, su hijo puede no estar completamente protegido frente a la enfermedad.
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
ENGERIX‑B 10 µg, debe administrarse por vía intramuscular en la cara anterolateral del muslo en recién nacidos y niños pequeños y en el brazo ( deltoides) en niños mayores.
Dibujo ilustrativo de la forma de administración del medicamento
Excepcionalmente, en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, puede aplicarse por vía subcutánea.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
La formulación actual de Engerix B no contiene tiomersal (un compuesto organomercurial).
En un estudio clínico realizado con la actual formulación, la incidencia de dolor, enrojecimiento, inflamación, somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre fue comparable a la incidencia observada con la anterior formulación de la vacuna que contenía tiomersal.

Su hijo puede sentir:

¨ dolor o molestias en el lugar de la inyección.
o usted puede notar:
¨ enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.
Sin embargo, generalmente estos efectos desaparecen en pocos días.
Otros efectos no deseados que pueden ocurrir son:
¨ diarrea, nauseas, dolor abdominal y vómitos
¨ fiebre (mayor de 38ºC)
¨ mareo, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares
Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
Los siguientes efectos indeseables han ocurrido muy raramente tras la administración de vacunas de hepatitis B:
¨ Convulsiones o ataques.
¨ Alteraciones hepáticas y sanguíneas, hemorragias, o aparición de cardenales con mayor facilidad.
¨ Síncope, parálisis, neuropatía, neuritis, encefalitis, encefalopatía, y meningitis.
¨ Hipotensión, artritis
Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones alérgicas. Estas se pueden reconocer por:
¨ Erupción con picor en las manos y pies.
¨ Hinchazón de los ojos y la cara.
¨ Dificultad para respirar o tragar.
Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sin embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato si aparece cualquiera de las reacciones descritas.
No se alarme por esta lista de posibles efectos secundarios. Puede que su hijo no tenga ningún efecto secundario por la vacunación.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ENGERIX-B 10 microgramos/0,5 ml suspensión inyectable

Conserve la vacuna a una temperatura entre +2ºC y +8ºC (en nevera).
Conserve la vacuna en el envase original para protegerla de la luz.
No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Manténgala fuera del alcance y la vista de los niños.
No la utilice después de la fecha que figura en el envase. La fecha en la que se puede utilizar la vacuna por última vez corresponde al último día del mes indicado.
6. INFORMACION ESPECIFICA PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médico adecuado (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata, en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.
La vacuna debe agitarse bien, para obtener una suspensión ligeramente opaca.
Se debe examinar visualmente la vacuna para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Todo el contenido del envase debe extraerse utilizándose inmediatamente tras la extracción.
Este prospecto fue aprobado Septiembre 2008