Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOCOR FORTE 40 mg comprimidos
Simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que los suyos, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ZOCOR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZOCOR
3. Cómo tomar ZOCOR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOCOR
6. Información adicional

1. Qué es ZOCOR y para qué se utiliza

ZOCOR es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol "malo" (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, ZOCOR eleva las concentraciones del colesterol "bueno" (colesterol HDL). Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. ZOCOR es miembro de una clase de medicamentos llamados estatinas.
ZOCOR se usa conjuntamente con la dieta si tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas ( hiperlipidemia mixta).
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos.
• cardiopatía coronaria (CC) o si tiene un elevado riesgo de cardiopatía coronaria (porque tiene diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad de los vasos sanguíneos). ZOCOR puede prolongar su vida reduciendo el riesgo de problemas de cardiopatía, independientemente de la cantidad de colesterol en su sangre.

2. ANTES DE TOMAR ZOCOR

No tome ZOCOR
· si es alérgico (hipersensible) a simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de los comprimidos de ZOCOR (ver sección 6 Información adicional)
· si actualmente tiene problemas en el hígado
· si está embarazada o en periodo de lactancia
· si está tomando uno o más de uno de los siguientes medicamentos a la vez:
o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para las infecciones por hongos)
o eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos para infecciones)
o inhibidores de la proteasa del VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se usan para tratar las infecciones del VIH)
o nefazodona (un medicamento para la depresión).
Tenga especial cuidado con ZOCOR
· Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
· Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol.
· Informe a su médico si ha tenido alguna vez una enfermedad hepática. ZOCOR puede no ser adecuado para usted.
· Informe a su médico si tiene prevista una operación. Puede ser necesario que deje de tomar los comprimidos de ZOCOR durante un breve periodo de tiempo.
· Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar ZOCOR. Esto es para comprobar lo bien que funciona su hígado.
· Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar lo bien que funciona su hígado antes de que empiece el tratamiento con ZOCOR.
· Informe a su médico si tiene una enfermedad pulmonar grave.
Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes .
El riesgo de fallo muscular es mayor con dosis elevadas de ZOCOR y es mayor en determinados pacientes. Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta a usted:
· consume grandes cantidades de alcohol
· tiene problemas de riñón
· tiene problemas de tiroides
· tiene 65 años o más
· es mujer
· alguna vez ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol llamados "estatinas" o fibratos
· usted o un familiar cercano tienen un problema muscular hereditario.
Uso de otros medicamentos
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Tomar ZOCOR con alguno de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de éstos ya están incluidos en la sección anterior "No tome ZOCOR").
· ciclosporina (un medicamento utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
· danazol (una hormona sintética utilizada para tratar la endometriosis)
· medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para infecciones por hongos)
· fibratos como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos para reducir el colesterol)
· eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (medicamentos para infecciones bacterianas)
· inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos para el SIDA)
· nefazodona (un medicamento para la depresión)
· amiodarona (un medicamento para el ritmo cardiaco irregular)
· verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos para la presión arterial alta, el dolor torácico asociado a cardiopatías o a otras enfermedades del corazón)
· colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota).
Así como con los medicamentos indicados anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes:
· medicamentos para prevenir la formación de coágulos de sangre, como warfarina, fenprocomón o acenocumarol (anticoagulantes)
· fenofibrato (otro medicamento para reducir el colesterol)
· niacina (otro medicamento para reducir el colesterol)
· rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis).
Si es chino, informe también a su médico si está tomando niacina (ácido nicotínico) o un producto que contenga niacina.
Toma de ZOCOR con los alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más componentes que alteran cómo el cuerpo utiliza algunos medicamentos, incluyendo ZOCOR. Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No tome ZOCOR si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando ZOCOR, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. No tome ZOCOR si está en periodo de lactancia porque se desconoce si este medicamento pasa a la leche materna.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Niños y Adolescentes:
La eficacia y seguridad del tratamiento con Zocor se estudió en niños y adolescentes de ambos sexos (en el caso de las chicas, al menos un año después de su primer periodo menstrual), de edades comprendidas entre 10 y 17 años (ver Cómo tomar Zocor). No se ha estudiado ZOCOR en niños menores de 10 años. Para más información hable con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ZOCOR interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunas personas sufren mareos después de tomar ZOCOR.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZOCOR
Los comprimidos de ZOCOR contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ZOCOR

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZOCOR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Antes de empezar a tomar ZOCOR, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
La dosis es 1 comprimido de ZOCOR FORTE 40 mg una vez al día por vía oral.
En los niños y adolescentes con edades entre 10 y 17 años, la dosis diaria recomendada para iniciar el tratamiento es de 10 mg, por la tarde. La dosis diaria máxima recomendada es de 40 mg.
La dosis de 80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado su objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Su médico determinará la dosis del comprimido apropiada para usted, dependiendo de su estado, su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal.
Tome ZOCOR por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. La dosis habitual de inicio es de 40 mg al día. Su médico puede ajustarle la dosis, después de por lo menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No tome más de 80 mg al día. Su médico puede recetarle dosis inferiores, sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o si padece ciertos trastornos renales. Siga tomando ZOCOR hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Si su médico le ha recetado ZOCOR junto con algún secuestrante de ácidos biliares (medicamentos para reducir el colesterol), debe tomar ZOCOR por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más ZOCOR del que debiera

• por favor consulte con su médico o farmacéutico.

• no tome una dosis extra, al día siguiente, tome su cantidad normal de ZOCOR a la hora de siempre.

• su colesterol puede subir de nuevo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZOCOR puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos adversos:
· Raros (produciéndose en 1 o más de 10.000 y menos de 1 de 1.000 pacientes tratados)
· Muy raros (produciéndose en menos de 1 de 10.000 pacientes tratados).
Se han comunicado los siguientes efectos adversos graves raros.
Si cualquiera de estos efectos adversos raros se produce, deje de tomar el medicamento e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano.
· dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares. En raras ocasiones, estos problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes.
· reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) incluyendo:
· hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar
· intenso dolor muscular, normalmente en los hombros y caderas
· erupción cutánea con debilidad de los músculos de los miembros y del cuello
· dolor o inflamación de las articulaciones
· inflamación de los vasos sanguíneos
· hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos
· dificultad en la respiración y malestar general
· síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en las células sanguíneas)
· inflamación del hígado con coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, insuficiencia hepática (muy rara)
· inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso.
Raramente, también se han comunicado los siguientes efectos adversos:
· bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
· adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas
· dolor de cabeza, sensación de hormigueo, mareos
· trastornos digestivos (dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos)
· erupción cutánea, picor, pérdida de pelo
· debilidad
· problemas de sueño (muy raro)
· poca memoria (muy raro).
Posibles efectos adversos comunicados con algunas estatinas:
· trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
· dificultades sexuales
· depresión
· problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Pruebas complementarias
Se observaron elevaciones en algunos análisis de sangre de la función hepática (transaminasas) y en una enzima del músculo (creatinina cinasa).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOCOR

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ZOCOR después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche.
No conservar a temperatura superior a 30º C. Conservar en el envase original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZOCOR
EL principio activo es simvastatina 40 mg.
Los demás componentes son: butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monohidrato (E330), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado, estearato de magnesio (E572) y lactosa monohidrato. El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171) y talco (E553b). Los comprimidos también contienen óxido de hierro rojo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de ZOCOR FORTE 40 mg son de color rojo ladrillo, ovales, biconvexos, grabados con "MSD 749" en una cara y sin grabar en la otra.
Tamaños de envase: 1, 4, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 o 500 comprimidos.
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación