Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Certican 0,25 mg comprimidos
Certican 0,5 mg comprimidos
Certican 0,75 mg comprimidos
Certican 1,0 mg comprimidos
Everolimus
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Certican y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Certican
3. Cómo tomar Certican
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Certican
6. Información adicional

1. Qué es Certican y para qué se utiliza

El principio activo de Certican es everolimus.
Everolimus pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunosupresores. Se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón o corazón trasplantado.
Certican se utiliza junto con otros medicamentos, como son la ciclosporina y corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR CERTICAN

No tome Certican
- si es alérgico (hipersensible) a everolimus o a cualquiera de los demás componentes de Certican descritos en la sección 6 de este prospecto.
- si es alérgico (hipersensible) a sirolimus.
Si alguno de los casos anteriores es el suyo, informe a su médico y no tome Certican.
Tenga especial cuidado con Certican
- Deberá protegerse de la luz solar y de los rayos UV (ultravioleta) llevando ropa protectora y utilizando un filtro solar con un alto factor de protección. Los medicamentos que suprimen el sistema inmune pueden reducir la habilidad de su organismo para luchar contra las infecciones. Esto puede incrementar el riesgo de desarrollar cáncer, particularmente de la piel y del sistema linfoide.
- Su médico controlará la función de su riñón y la cantidad de grasa (lípidos) en la sangre.
- Si usted tiene problemas con su hígado o ha padecido previamente una enfermedad que pueda haber afectado a su hígado, informe a su médico. Puede que su médico necesite modificar la dosis de Certican que usted está tomando.
- Si experimenta síntomas respiratorios (p.ej. tos, dificultad para respirar y respiración jadeante), informe a su médico. Su médico decidirá si necesita continuar y como, con el tratamiento de Certican y/o si necesita recibir otros medicamentos para remediar este estado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden afectar a la forma en la que Certican funciona en su organismo. Es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
· medicamentos inmunosupresores distintos de ciclosporina y corticosteroides,
· medicamentos antibióticos, tales como rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina,
· medicamentos antivirales, tales como ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir,
· medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas, tales como voriconazol, fluconazol, ketoconazol o itraconazol,
· medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, tales como fenitoína, fenobarbital o carbamacepina,
· medicamentos utilizados para tratar la presión sanguínea elevada o para tratar problemas del corazón, tales como verapamilo, nicardipino o diltiazem,
· medicamentos utilizados para disminuir el colesterol de la sangre, tales como atorvastatina o pravastatina,
· Hierba de San Juan, planta medicinal utilizada para tratar la depresión,
· si necesita recibir alguna vacuna, primero consulte a su médico.
Toma de Certican con los alimentos y bebidas
La presencia de alimentos puede afectar la cantidad de Certican que se absorbe. Con el fin de mantener constantes los niveles en su organismo, usted deberá tomar siempre Certican de la misma manera. Si usted lo toma con alimentos, deberá tomarlo siempre con alimentos y si lo toma con el estómago vacio, deberá tomarlo siempre con el estómago vacio.
No tome Certican con pomelo o zumo de pomelo ya que podrían influir sobre el efecto de Certican en su organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no tome Certican a no ser que su médico piense que es absolutamente necesario. Si usted es mujer y puede quedar embarazada, deberá utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Certican y en las 8 semanas siguientes a la interrupción del mismo.
Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Certican.
Usted no deberá dar el pecho mientras tome Certican. Se desconoce si Certican pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Certican
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CERTICAN

Su médico decidirá que dosis de Certican debe tomar exactamente y cuando la debe tomar.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Certican indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cantidad que debe tomar
· La dosis de inicio normal es de 1,5 mg/día.
· Normalmente se divide en dos dosis separadas, una por la mañana y otra por la noche.
Cómo tomar Certican
Certican debe tomarse únicamente por la boca.
No triture los comprimidos.
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Usted deberá tomar los comprimidos junto con ciclosporina para microemulsión.
Usted deberá tomar la primera dosis de este medicamento tan pronto como sea posible después del trasplante.
Su médico podrá ajustar su dosis dependiendo del nivel de Certican en su sangre y de su respuesta al tratamiento. Su médico le realizará análisis de sangre regulares para determinar los niveles de Certican en sangre.
No cambie de Certican comprimidos a Certican comprimidos dispersables sin consultarlo con su médico.
Si toma más Certican del que debiera
Si toma más comprimidos de los que debiera, consulte a su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Certican
Si olvidó tomar su dosis de Certican, tómela tan pronto se acuerde y luego prosiga con la pauta habitual de tratamiento. Pida consejo a su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Certican
No deje de tomar el medicamento a menos que su médico se lo indique. Usted necesitará tomar este medicamento durante tanto tiempo como necesite tener inmunosupresores para prevenir el rechazo de su riñón o corazón trasplantado. Si interrumpe el tratamiento con Certican, puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
Personas de edad avanzada (pacientes de 65 años de edad en adelante)
Existe experiencia limitada con la administración de Certican en personas de edad avanzada.
Niños y adolescentes (entre 2 y 17 años de edad)
Certican no se recomienda para su uso en niños y adolescentes ya que no se dispone de suficiente experiencia en el uso de Certican en este grupo de pacientes.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Certican puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Debido a que usted toma Certican con otros medicamentos, no siempre está claro si los efectos adversos son causados por Certican o por otros medicamentos.
Los siguientes efectos adversos necesitan atención médica inmediata:
· hinchazón de la cara, lengua o garganta,
· dificultad para tragar,
· erupción cutánea,
· dificultad para respirar.
Si después de tomar Certican usted experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente, podría tener una reacción alérgica (angioedema), por lo que deje de tomar Certican e informe a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos notificados incluyen:
Muy frecuentes ( que afectan al menos 1 de cada 10 pacientes)
· niveles elevados de grasas (lípidos) en la sangre,
· niveles bajos de glóbulos blancos conduciendo a un riesgo más elevado de infección. ,
· colección de líquido en la bolsa que recubre el corazón, la cual si es grave, puede disminuir la capacidad del corazón para bombear la sangre,
· colección de líquido en los pulmones/cavidad torácica, la cual si es grave, podría dificultarle la respiración.
Frecuentes ( que afectan al menos 1 de cada 100 pacientes)
· infecciones, como son infecciones del pulmón, infecciones del tracto urinario, infecciones fúngicas o septicemia,
· niveles bajos de glóbulos rojos y plaquetas,
· alteraciones de sangrado,
· alteración renal con niveles bajos de plaquetas en sangre y bajo recuento de glóbulos rojos con o sin erupción cutánea (púrpura trombocitopénica/síndrome hemolítico urémico),
· diarrea,
· náuseas,
· vómitos,
· dolor estomacal (abdominal),
· inflamación del páncreas,
· dolor general,
· acumulación de fluidos en los tejidos,
· coágulo de la sangre (trombosis),
· presión de la sangre elevada,
· quiste conteniendo fluido linfático,
· acné,
· cicatrización anormal de las heridas,
· urticaria y otros síntomas alérgicos (angioedema).
Poco frecuentes ( que afectan al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
· dolor muscular,
· erupción cutánea,
· infección de una herida,
· descomposición de los glóbulos rojos,
· niveles bajos de testosterona,
· inflamación de los pulmones,
· inflamación del hígado,
· ictericia,
· resultados anormales de las pruebas hepáticas,
· insuficiencia renal,
· inflamación renal.
Adicionalmente, pueden aparecer efectos adversos de los que usted no es consciente, tales como, resultados anormales de los análisis de laboratorio, incluyendo análisis de la función renal. Esto significa que su médico le realizará análisis de sangre para controlar cualquier cambio en sus riñones durante su tratamiento con Certican.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CERTICAN

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
· No utilice Certican después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
· Conservar el envase blister en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
· No utilice ningún envase de Certican que esté dañado o muestre signos de deterioro.
· Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Certican
· El principio activo es everolimus. Cada comprimido contiene 0,25, 0,5, 0,75 ó 1,0 mg de everolimus.
· Los demás componentes son:
- Certican 0,25 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (2 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (51 mg).
- Certican 0,5 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (4 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (74 mg).
- Certican 0,75 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (7 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (112 mg).
- Certican 1,0 mg comprimidos: butilhidroxitolueno (E321), estearato de magnesio, lactosa monohidrato (9 mg), hipromelosa, crospovidona y lactosa anhidra (149 mg).
Aspecto del producto y contenido del envase
· Certican 0,25 mg comprimidos son comprimidos redondos, planos, de color blanco a amarillento, veteados, con la inscripción "C" en una cara y "NVR" en la otra.
· Certican 0,5 mg comprimidos son comprimidos redondos, planos, de color blanco a amarillento, veteados, con la inscripción "CH" en una cara y "NVR" en la otra.
· Certican 0,75 mg comprimidos son comprimidos redondos, planos, de color blanco a amarillento, veteados, con la inscripción "CL" en una cara y "NVR" en la otra.
· Certican 1,0 mg comprimidos son comprimidos redondos, planos, de color blanco a amarillento, veteados, con la inscripción "CU" en una cara y "NVR" en la otra.
Certican comprimidos se presenta en envases conteniendo 50, 60, 100 ó 250 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Certican también está disponible en forma de comprimidos dispersables.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Certican
Bélgica Certican
Chipre Certican
República Checa Certican
Dinamarca Certican
Estonia Certican
Finlandia Certican
Francia Certican
Alemania Certican
Grecia Certican
Hungría Certican
Islandia Certican
Italia Certican
Letonia Certican
Liechtenstein Certican
Lituania Certican
Malta Certican
Países Bajos Certican
Noruega Certican
Polonia Certican
Portugal Certican
Eslovaquia Certican
Eslovenia Certican
España Certican
Suecia Certican
Este prospecto fue aprobado en Marzo 2009