Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PENTASA 1 gramo suspensión rectal
Mesalazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es PENTASA 1 gramo suspensión rectal y para qué se utiliza
2. Antes de usar PENTASA 1 gramo suspensión rectal
3. Cómo usar PENTASA 1 gramo suspensión rectal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de PENTASA 1 gramo suspensión rectal
6. Información adicional

1. Qué es PENTASA 1 gramo suspensión rectal y para qué se utiliza

PENTASA 1 gramo suspensión rectal contiene mesalazina. La mesalazina pertenece al grupo de antiinflamatorios intestinales.
PENTASA 1 gramo suspensión rectal , está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa localizada en recto y colon sigmoideo.

2. ANTES DE USAR PENTASA 1 gramo suspensión rectal

No use PENTASA 1 gramo suspensión rectal:
· si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de PENTASA 1 gramo suspensión rectal.
· si es alérgico al ácido acetil salicílico
· si tiene deterioro de la función renal o hepática. (Se debe controlar habitualmente la función renal, especialmente durante la fase inicial del tratamiento).
· si sufre hemorragias con facilidad.
· si padece úlcera de estómago o de intestino.
Tenga especial cuidado con PENTASA 1 gramo suspensión rectalAntes de empezar a tomar este medicamento indíquele a su médico:
· si usted está o desea quedarse embarazada.
· si tiene problemas de hígado o de riñón.
· si usted es alérgico a la sulfasalazina, ya que puede sufrir reacciones alérgicas a PENTASA 1 gramo suspensión rectal.
· si le comunican cambios importantes de los componentes sanguíneos ( en pacientes tratados conjuntamente con mesalazina y azatioprina o 6-mercaptopurina) e inflamación del músculo cardiaco y pericardio (mio y pericarditis).
· Cuando durante el tratamiento se produzcan hemorragias, contusiones, dolor de garganta, fiebre o dolor torácico, acompañado de dificultad en la respiración, se debe consultar al médico.
· La administración conjunta de PENTASA 1 gramo suspensión rectal con fármacos antiinflamatorios y azatioprina puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
Si se sospechan estas reacciones adversas, se debe consultar al médico y suspender el tratamiento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden causar efectos inesperados si se administran a la vez que PENTASA. En particular:
· Medicamentos para disminuir el azúcar en la sangre (antidiabéticos).
· Medicamentos para disminuir la presión sanguínea (antihipertensivos/diuréticos)
· Medicamentos para el tratamiento o la prevención de ataques de gota.
· Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes).
Uso de PENTASA 1 gramo suspensión rectal con los alimentos y bebidasNo procede.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Existe una experiencia limitada con mesalazina y se debe emplear con precaución durante el embarazo y sólo bajo las indicaciones del médico . Se han observado alteraciones sanguíneas en recién nacidos de madres tratadas con este medicamento.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Existe una experiencia limitada con mesalazina y se debe emplear con precaución durante la lactancia y sólo bajo las indicaciones del médico, ya que la mesalazina pasa a la leche materna . Los recién nacidos pueden desarrollar reacciones alérgicas tras la lactancia, por ejemplo, diarrea.
Uso en ancianos:
Se debe utilizar con cuidado en ancianos y solamente en pacientes con la función renal normal.
Uso en niños:
Existe poca experiencia y documentación limitada sobre el efecto en niños.
Conducción y uso de máquinas:
El tratamiento con PENTASA 1 gramo suspensión rectal no parece ejercer ninguna influencia en la capacidad de conducir y/o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR PENTASA 1 gramo suspensión rectal

Siga exactamente las instrucciones de administración de PENTASA 1 gramo suspensión rectal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde usar su medicamento.
Los envases de suspensión rectal están protegidos por una bolsa de aluminio y deben de ser utilizados inmediatamente después de su apertura.
Se recomienda evacuar antes de la administración de la suspensión rectal.
Instrucciones de uso
Cada envase de PENTASA 1 gramo suspensión rectal está protegido por una bolsa de aluminio que hay que quitar inmediatamente antes de su empleo.
1. Se recomienda evacuar antes de la administración de la suspensión rectal.
2. Abrir la bolsa de aluminio.
3. Agitar el envase de plástico antes de ser utilizado (Dibujo 1).
4. Girar 360º la pequeña parte superior del envase de una sola vez como se indica (Dibujo 2).
5. Cubrirse la mano con la bolsa de plástico que se adjunta y agarrar el frasco (Dibujos 3 y 4).
6. Adoptar una posición adecuada para la administración de la suspensión rectal, por ejemplo, sobre el costado izquierdo tal y como se muestra en el dibujo (Dibujo 5).
7. Insertar cuidadosamente el extremo del aplicador en el recto. Mantener una presión suficiente y constante mientras se dispersa el contenido del envase. El contenido del envase debe aplicarse dentro de un máximo de 30-40 segundos (por favor, tenga en cuenta que una presión insuficiente puede causar una obstrucción del aplicador).
8. Extraer el aplicador con el frasco aún presionado.
9. Permanecer en la misma posición durante 5-10 minutos ó hasta que haya desaparecido la urgencia de defecar (Dibujo 6).
10. Antes de desechar el envase vacío envolverlo con la bolsa de plástico (Dibujo 7).
Nota. Se recomienda proteger la ropa de cama de un posible derrame ya que Pentasa suspensión rectal puede decolorar los tejidos. Si accidentalmente se derrama Pentasa suspensión rectal en el tejido, ponerlo inmediatamente en remojo.
Dosis recomendada:
Adultos: 1 envase de suspensión rectal de 100 mililitros (1 gramo) al acostarse durante 2-3 semanas. Se puede reducir la dosis dependiendo del peso corporal del paciente.
Niños (6-18 años): Existe poca experiencia y documentación limitada sobre el efecto en niños.
La dosificación deberá ajustarse en función de la respuesta del paciente.
Si usa más PENTASA 1 gramo suspensión rectal del que debieraNo se han comunicado casos de sobredosis en humanos, pero si se sospecha una sobredosis se debe consultar al médico.
En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PENTASA 1 gramo suspensión rectal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran .Ocasionalmente pueden aparecer reacciones alérgicas y fiebre.
Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados:
Ø dolor de cabeza
Ø diarrea
Ø dolor abdominal
Ø náuseas
Ø vómitos
Ø erupción cutánea
Ø prurito, molestias rectales y urgencia de defecar
Los siguientes efectos adversos raros, afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados:
· inflamación de algunas áreas del corazón (miocarditis y pericarditis) que pueden causar dificultad para respirar y dolor de pecho o palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares)
· inflamación del páncreas (incluye síntomas de dolor de espalda y/ o estómago) y aumento de la amilasa
Los siguientes efectos adversos muy raros, afectan a menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:
· Eosinofília (como parte de una reacción alérgica), reducción de los glóbulos rojos (anemia), de los glóbulos blancos (leucopenia), de las plaquetas (trombocitopenia), que pueden aumentar la probabilidad de tener infecciones o hemorragias.
· trastornos del hígado (hepatitis) caracterizado por síntomas que incluyen ictericia (amarillamiento de la piel y/o los ojos) y/ o heces blancas
· trastornos del riñón de carácter inflamatorio (nefritis) que incluyen los siguientes signos y síntomas: sangre en la orina, cambio de color de la misma, edema (hinchazón debido al aumento de fluidos) y aumento de la tensión arterial
· neuropatía periférica (condición que afecta a los nervios de las manos y los pies incluyendo síntomas de cosquilleo y entumecimiento)
· reacciones alérgicas pulmonares (los síntomas incluyen tos, dificultad para respirar, flemas sangrantes y/o excesivas)
· pérdida de pelo (esta es reversible)
· dolor muscular o articular
· inflamación que puede afectar a varias partes del cuerpo como las articulaciones, piel, riñones, corazón, etc (los síntomas incluyen articulaciones doloridas, fatiga, fiebre, sangrado anormal o inexplicable (por ejemplo, sangrado de la nariz), contusión, coloración púrpura de la piel, manchas bajo la piel)
Algunas de estas reacciones adversas también pueden atribuirse a la enfermedad en si misma.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PENTASA 1 gramo suspensión rectal

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilice PENTASA 1 gramo suspensión rectal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PENTASA 1 gramo suspensión rectal:
- El principio activo es Mesalazina. Cada enema de suspensión rectal contiene 1 gramo de mesalazina.
- Los demás componentes son: edetato disódico, metabisulfito sódico (E-223), acetato sódico, ácido clorhídrico y agua purificada c.s.p. 100 mililitros.
Aspecto del producto y contenido del envase
PENTASA 1 gramo suspensión rectal es una suspensión blanca a ligeramente amarilla de 100 mililitros para administración rectal.
Cada caja contiene 7 envases de suspensión rectal de100 mililitros.
 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación