Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓNPARA EL PACIENTE
SmofKabiven central emulsión para perfusión

1. Qué es SmofKabiven central y para qué se utiliza

SmofKabiven central es una emulsión para perfusión que se administra en su sangre mediante un gotero (perfusión intravenosa). El producto contiene aminoácidos (componentes utilizados en la formación de proteínas), glucosa (carbohidratos), lípidos (grasa) y sales (electrolitos), en una bolsa de plástico.
Un profesional sanitario le administrará SmofKabiven central cuando otras formas de alimentación no sean suficientemente buenas o no sean posibles.

2. ANTES DE USAR SmofKabiven central

No use SmofKabiven central:
-si usted es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los ingredientes de SmofKabiven central
-si usted es alérgico al pescado o al huevo
-si usted es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debería utilizar este producto. SmofKabiven central contiene aceite de soja.
-si usted tiene demasiada grasa en su sangre (hiperlipidemia)
-si usted padece una enfermedad hepática grave
-si usted sufre problemas de coagulación de la sangre (alteraciones de la coagulación)
-si su organismo presenta problemas para la utilización de los aminoácidos
-si usted sufre enfermedad renal grave sin posibilidad de diálisis
-si usted se encuentra en shock agudo
-si usted tiene demasiada azúcar en su sangre (hiperglicemia), que no está controlada
-si usted tiene niveles elevados en sangre (suero) de las sales (electrolitos) incluidas en SmofKabiven central
-si usted tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar agudo)
-si usted tiene demasiado líquido en su organismo (hiperhidratado)
-si usted presenta insuficiencia cardíaca que no está en tratamiento
-si usted tiene un defecto en su sistema de coagulación de la sangre (síndrome hemofagocitótico)
-si usted se encuentra en una situación inestable, como después de un trauma grave, diabetes mellitus no controlada, ataque cardíaco agudo, derrame cerebral, coágulo de sangre, acidosis metabólica (una alteración que da lugar a demasiado ácido en su sangre), infección severa (sepsis severa), coma, y si usted no tiene suficiente líquido en su organismo (deshidratación hipotónica)

Tenga especial cuidado con SmofKabiven central:

Embarazo y lactancia:

3. COMO USAR SmofKabiven central

Su doctor decidirá la dosis para usted de forma individual dependiendo de su peso corporal y su situación. SmofKabiven central le será administrado por un profesional sanitario.
 

Si usa más SmofKabiven central del que debiera:

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, SmofKabiven central puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuentes (ocurre en más de 1 entre 100 pacientes): un ligero aumento de la temperatura corporal.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 entre 100 pacientes, pero en más de 1 entre 1.000 pacientes): niveles elevados en sangre (plasma) de componentes hepáticos, ausencia de apetito, náuseas, vómitos, escalofríos, mareos y dolor de cabeza.
Raros (ocurren en menos de 1 entre 1.000 pacientes, pero en más de 1 entre 10.000 pacientes): presión sanguínea baja o elevada, dificultad para respirar, frecuencia cardíaca rápida (taquicardia). Reacciones de hipersensibilidad (que pueden dar síntomas como hinchazón, fiebre, descenso de la presión sanguínea, erupciones cutáneas, ronchas (zonas rojas hinchadas), enrojecimiento, dolor de cabeza). Sensaciones de frío y calor. Dolor en cuello, espalda, huesos y pecho. Palidez. Labios y piel con coloración azulada (debido a la falta de oxígeno en su sangre).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE SmofKabiven central

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Mantener en la sobrebolsa. No conservar por encima de 25º C. No congelar.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

SmofKabiven central contiene
Las sustancias activas son g por 1000 ml
Alanina 7,1
Arginina 6,1
Glicina 5,6
Histidina 1,5
Isoleucina 2,5
Leucina 3,8
Lisina (como acetato) 3,4
Metionina 2,2
Fenilalanina 2,6
Prolina 5,7
Serina 3,3
Taurina 0,5
Treonina 2,2
Triptófano 1,0
Tirosina 0,20
Valina 3,1
Cloruro cálcico (como dihidrato) 0,28
Glicerofosfato sódico (como hidrato) 2,1
Sulfato magnésico (como heptahidrato) 0,61
Cloruro potásico 2,3
Acetato sódico (como trihidrato) 1,7
Sulfato de zinc (como heptahidrato) 0,0066
Glucosa (como monohidrato) 127
Aceite de soja, refinado 11,4
Triglicéridos de cadena media 11,4
Aceite de oliva, refinado 9,5
Aceite de pescado, rico en ácidos grasos omega-3 5,7
Los otros ingredientes son: glicerol, fosfolípidos de huevo purificados, α-tocoferol, hidróxido sódico (ajuste pH), oleato sódico, ácido acético (ajuste pH), ácido clorhídrico (ajuste pH) y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas y libres de partículas. La emulsión lipídica es blanca y homogénea.
Tamaños de envase:
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1.477 ml, 4 x 1.477 ml
1 x 1.970 ml, 2 x 1.970 ml
1 x 2.463 ml, 2 x 2.463 ml
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005 Barcelona (España )
Fabricante:
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Suecia
Para cualquier información sobre este producto, por favor contactar con el titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España S.A.
C/ Marina 16-18, planta 17
08005-Barcelona (España)
Este producto está autorizado en los Estados Miembros de la EEA bajo los siguientes nombres:
Austria SmofKabiven zentral
Bélgica SmofKabiven
Bulgaria SmofKabiven Central
Chipre SmofKabiven
República Checa SmofKabiven
Dinamarca SmofKabiven
Estonia SmofKabiven Central
Finlandia SmofKabiven
Francia SmofKabiven E
Alemania SmofKabiven zentral
Grecia SmofKabiven
Hungría SmofKabiven
Islandia SmofKabiven
Irlanda SmofKabiven
Letonia SmofKabiven Central
Lituania SmofKabiven Central
Luxemburgo SmofKabiven zentral
Holanda SmofKabiven
Noruega SmofKabiven
Polonia SmofKabiven
Portugal SmofKabiven Central
Rumania SmofKabiven Central
Eslovaquia SmofKabiven
Eslovenia SmofKabiven za centralno uporabo
España SmofKabiven Central
Suecia SmofKabiven
Reino Unido SmofKabiven Central
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Advertencias y precauciones especiales de uso
Para evitar los riesgos asociados con velocidades de perfusión demasiado rápidas, se recomienda el uso de una perfusión continua y bien controlada, si es posible mediante el uso de una bomba de perfusión.
Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Deben monitorizarse la glucosa sérica, los electrolitos y la osmolaridad, así como el balance hídrico, el equilibrio ácido-base y los tests de enzimas hepáticos.
Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, temblores, erupción cutánea o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.
SmofKabiven central no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.
Método de administración
Vía intravenosa, perfusión en una vena central.
Para proporcionar una nutrición parenteral completa, deben añadirse a SmofKabiven central: elementos traza, vitaminas y posiblemente electrolitos (teniendo en cuenta los electrolitos ya presentes en SmofKabiven central), de acuerdo con las necesidades del paciente.
Velocidad de perfusión
La velocidad de perfusión máxima para glucosa es 0,25 g/kg pc/h, para los aminoácidos 0,1 g/kg pc/h, y para lípidos 0,15 g/kg pc/h.
La velocidad de perfusión no debe exceder de 2,0 ml/kg pc/hora (correspondiente a 0,25 g de glucosa, 0,10 g de aminoácidos y 0,08 g de lípidos/kg pc/h). El período de perfusión recomendado es de 14-24 horas.
Precauciones para la utlización
No utilizar el envase si está deteriorado.
Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes e incoloras o ligeramente amarillas, y si la emulsión lipídica es blanca y homogénea. Debe mezclarse el contenido de las tres cámaras separadas antes de utilizar, y antes de realizar cualquier adición a través del port de aditivos.
Después de la apertura de las soldaduras tipo peel, la bolsa debe ser invertida varias veces con el fin de garantizar una mezcla homogénea, que no muestre evidencia de una separación de fases.
Para un solo uso. Debe rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
Compatibilidad
Sólo pueden añadirse a SmofKabiven central soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya sido comprobada. Existen datos sobre la compatibilidad de diferentes aditivos y el tiempo de conservación de las diferentes mezclas, disponibles bajo petición.
Las adiciones deben realizarse asépticamente.
Período de validez después de la mezcla
Se ha demostrado la estabilidad física y química de la bolsa de tres cámaras mezclada durante 36 horas a 25 ° C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 ° C.
Período de validez después de la mezcla con aditivos
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente después de realizar las adiciones. Si no es utilizado inmediatamente, el tiempo de conservación hasta su utilización y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario. El tiempo de conservación normalmente no debería ser superior a 24 horas a 2-8 ° C.
Instrucciones para el uso de SmofKabiven central
1. Para extraer la sobrebolsa, sujetarla en posición vertical y rasgar por la muesca a lo largo de todo el borde superior. Entonces simplemente rasgar a lo largo de la sobrebolsa; separar dicha sobrebolsa y desecharla junto con el absorbente de oxígeno.
2. Para mezclar los contenidos de la bolsa, coloque sus dedos en el compartimento superior justo en la soldadura, tal como muestra la figura.