Prospecto

Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

1. QUÉ ES DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

1. QUÉ ES DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa: aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro.
Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS

Recuerde: Debe decirle a su médico quienes son sus cuidadores.
No tome Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a donepezilo o a cualquiera de los componentes de Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película.
- Si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contengan derivados de la piperidina (donepezilo es un derivado de la piperidina).
Tenga especial cuidado con Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos
El tratamiento con donepezilo solo debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Informe a su médico si:
- ha tenido alguna vez úlcera de estómago o úlcera intestinal.
- frecuentemente toma analgésicos o tratamiento para el reuma (dolor o inflamación alrededor de huesos, articulaciones o músculos): la toma de estos medicamentos al mismo tiempo que donepezilo podría aumentar el riesgo de desarrollo de úlceras de estómago o intestinales.
- ha tenido alguna vez convulsiones.
- tiene una enfermedad del corazón.
- tiene asma u otra enfermedad del pulmón crónica.
- tiene dificultad para orinar.
- ha tenido alguna vez problemas de hígado o hepatitis.
- va a sufrir alguna operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está usted tomando donepezilo.
No se puede predecir el efecto individual de donepezilo, por ello el efecto del tratamiento debería eva luarse regularmente por el médico.
No se recomienda el uso de donepezilo en niños.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el efecto de donepezilo o el de los otros medicamentos podría verse influenciado si utiliza los dos medicamentos juntos:
- Medicamentos para infecciones por hongos, tales como ketoconazol o itraconazol.
- Antibióticos, tales como eritromicina o rifampicina.
- Medicamentos para el corazón, como quinidina o beta-bloqueantes.
- Medicamentos para la epilepsia, como fenitoina o carbamazepina.
- Antidepresivos, como fluoxetina.
- Relajantes musculares.
- Otros medicamentos que actúan como donepezilo (tales como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Toma de Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Debe evitar beber alcohol mientras se trata con donepezilo, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo.
Embarazo y lactancia
No debe usar donepezilo si está usted embarazada o en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
La enfermedad de Alzheimer pude afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo. Su medicamento también puede producir cansancio, mareos y calambres musculares, si esto le pasa, no debe conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos
Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una i ntolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS

Tome siempre donepezilo exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal se describe a continuación.
Debe tomar donepezilo una vez al día por vía oral con un vaso de agua por la noche, inmediatamente antes de acostarse.
La dosis que usted tome podrá variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que su médico le recomiende. Habitualmente comenzará tomando 5 mg cada noche. Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 10 mg cada noche. La dosis máxima recomendada son 10 mg cada noche.
Ambos, usted y sus cuidadores, deberán conocer las instrucciones del médico.
Si usted toma más Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos de lo que debiera
Consulte inmediatamente con su médico si toma una dosis demasiado alta de donepezilo. A dosis altas (sobredosis), podrían empeorar los efectos adversos (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En particular podrían producirse, nauseas intensas, vómitos, salivación, sudores, latido lento del corazón, baja tensión arterial, dificultad al respirar, colapso, convulsiones y debilidad muscular.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, al recordarlo tome la dosis olvidada tan rápido como le sea posible, a menos que sea la hora de la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (vistos en al menos 1 de cada 100 pacientes) son: dolor de cabeza, mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, agitación, conducta agresiva, dolor, pérdida del apetito, trastornos digestivos, como diarrea, nauseas y vómitos, incontinencia, calambres musculares, erupción cutánea, picor, resfriados y accidentes.
Efectos adversos poco frecuentes (vistos en al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son: convulsiones, ritmo del corazón lento, hemorragias en el aparato digestivo, úlcera gástrica y duodenal, y niveles anormales de la sustancia creatina cinasa en sangre.
Efectos adversos raros (vistos en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son trastornos del hígado incluyendo hepatitis, problemas de corazón como ritmo cardíaco anormal, así como síntomas tales como, temblor, rigidez o movimientos incontrolables de la cara y la lengua, así como de las extremidades.
Si se producen alucinaciones, agitación, conducta agresiva, convulsiones o breves episodios de desmayos, debe consultar con su médico ya que podría necesitar bajar la dosis o parar el tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO PENSA 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos
El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.
Cada comprimido contiene 10,52 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 10 mg de donepezilo.
Los demás componentes son: el núcleo del comprimido contiene lactosa monohidrato, almidón de maíz sin gluten, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico. El recubrimiento pelicular contiene: talco, macrogol, hipromelosa, dióxido de titanio, oxido de hierro amarillo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Donepezilo Pensa 10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película, en forma de cápsula, ranurados en ambas caras, de color amarillo y con el texto "RC&26" en ambos lados de
la ranura de una cara. Los comprimidos de 10 mg se encuentran disponibles en tamaños de envase de: 28 comprimidos y envase clínico de 50 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Pensa Pharma, S.A
Jorge Comín (médico pediatra), 3 - bajos
46015– Valencia
Responsable de la fabricación:
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, Plaza CEIN, nº 5, B-14
31110 Noáin - Navarra
Este prospecto ha sido aprobado en: Junio 2008