Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Donepezilo hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento .
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo .
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico .
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico .
Contenido del prospecto :
1. Qué es Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional

1. Qué es Donepezilo Apotex 10 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza

Donepezilo Apotex pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘inhibidores de la acetilcolinesterasa’.
Donepezilo Apotex se utiliza para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente severa. La demencia es la pérdida paulatina de las capacidades mentales tales como pensar, recordar y razonar.

2. ANTES DE TOMAR Donepezilo Apotex 10 mg

No tome Donepezilo Apotex:
· si es alérgico (hipersensible) al donepezilo hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Apotex
· si es alérgico (hipersensible) a medicamentos que contienen "derivados de la piperidina".
No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le es de aplicación. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezilo Apotex.
Tenga especial cuidado con Donepezilo Apotex
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento:
· si alguna vez ha tenido una úlcera en el estómago o duodeno
· si alguna vez ha tenido convulsiones
· si tiene algún problema cardiaco
· si tiene asma o algún otro problema pulmonar de larga duración
· si alguna vez ha tenido algún problema hepático (hepatitis)
· si tiene dificultad para orinar.
Si alguno de los puntos anteriores le es de aplicación (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezilo Apotex.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
· analgésicos
· relajantes musculares, como succinil-colina
· antibióticos, como eritromicina o rifampicina
· antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol
· medicamentos para la artritis
· medicamentos para la depresión, como fluoxetina
· medicamentos las convulsiones, como fenitoína o carbamazepina
· medicamentos para el corazón, como betabloqueantes o quinidina.
Si alguno de los puntos anteriores es aplicable a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Donepezilo Apotex.
Intervenciones quirúrgicas
Si se va a someter a una intervención quirúrgica, informe a su médico que está tomando Donepezilo Apotex.
Toma de Donepezilo con los alimentos y bebidas
No beba alcohol mientras tome Donepezilo Apotex.
Embarazo y lactancia
No tome Donepezilo Apotex:
· si está embarazada
· si está en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Donepezilo Apotex. Asimismo, la demencia puede haber afectado ya a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Apotex
Donepezilo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (tiene intolerancia a algunos azúcares), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Donepezilo Apotex 10 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Apotex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Cómo tomar el medicamento
· Tome este medicamento antes de acostarse.
· Trague los comprimidos enteros con agua.
Qué dosis tomar
Adultos
· La dosis habitual es un comprimido de 5 mg cada noche.
· Después de un mes, el médico puede aumentarle la dosis a un comprimido de 10 mg cada noche, en caso necesario. Ésta es la dosis máxima recomendada.
Niños
Donepezilo Apotex no debe administrarse a niños.
Si toma más Donepezilo Apotex del que debiera
Si toma más Donepezilo Apotex del que debiera, consulte con su médico o diríjase inmediatamente al hospital. Lleve el envase del medicamento .
Si olvidó tomar Donepezilo Apotex
· Si olvidó tomar una dosis, omita la dosis olvidada.
· Tome la siguiente dosis de la forma habitual.
· No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Apotex
No deje de tomar Donepezilo Apotex sin consultar con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Apotex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse con este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
· diarrea o náuseas
· dolor de cabeza.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
· resfriado común
· ver, sentir u oír cosas que no están presentes (alucinaciones)
· sentirse agitado o agresivo
· vómitos, dolor de estómago, pérdida de apetito
· sentirse cansado o incapaz de dormir (insomnio), mareos, desmayos
· erupción en la piel o picor
· calambres musculares
· pérdida del control de la vejiga (incontinencia).
Poco frecuentes ( afectan a menos de 1 de cada 100 personas )
· temblores
· latido cardiaco lento
· úlcera en el estómago o duodeno.
Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas)
· movimientos incontrolables incluidas convulsiones
· problemas hepáticos (hepatitis).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. El médico podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

5. CONSERVACIÓN DE Donepezilo Apotex 10 mg

· Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
· Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación
No utilice Donepezilo Apotex después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, blíster y frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo Apotex
· El principio activo es donepezilo hidrocloruro. Cada comprimido contiene 10 mg de donepezilo clorhidrato, que corresponde a 9,12 mg de Donepezilo.
· Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), talco (E553b), macrogol 8000 y dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 10 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Donepezilo Apotex 10 mg son de color amarillo a amarillo pálido, redondos, biconvexos, con la inscripción ‘APO’ en una cara y ‘DO’ sobre ‘10’ en la otra.
Los comprimidos se comercializan en envases blíster de 28, 30 y 100 comprimidos y frascos de 30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CN Leiden
Países Bajos
Responsable de la fabricación:
Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CR Leiden
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
España
Laboratorios LAREQ PHARMA, S.L. (Grupo APOTEX)
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009