Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de donepezilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional

1. Qué es Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza

Donepezilo Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utilizan para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Sólo debe utilizarse en pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

No tome Donepezilo Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, o a derivados de piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Actavis
- si está embarazada
Tenga especial cuidado con Donepezilo Actavis
El tratamiento con Donepezilo Actavis sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Informe a su médico si:
- ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques epilépticos o convulsiones. Su médico hará un seguimiento de sus síntomas.
- tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del seno enfermo u otras enfermedades que afecten al ritmo del corazón), ya que donepezilo puede elentecer su ritmo cardíaco
- tiene asma u otra enfermedad crónica del pulmón
- ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado
- tiene dificultad al orinar
- va a sufrir una operación que requiere anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado en la anestesia
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es de especial importancia para:
- medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (AINE)
- antibióticos, como eritromicina o rifampicina
- medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol
- relajantes musculares
- antidepresivos, como fluoxetina
- antivonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina
- medicamentos para una enfermedad del corazón o para la tensión arterial alta, como los betabloqueantes
- otros medicamentos que actúan del mismo modo que donepezilo (como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.
Toma de Donepezilo Actavis con los alimentos y bebidas
Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con donepezilo, ya que se podría reducir el efecto de donepezilo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Contacte con su médico tan pronto sepa que está embarazada o piense que pudiera estar embarazada. No debe utilizarse Donepezilo Actavis durante el embarazo.
Contacte con su médico si está dando el pecho a su hijo. No debe utilizarse Donepezilo Actavis en mujeres que están en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Donepezilo Actavis y la propia enfermedad pueden alterar su capacidad para conducir y usar maquinaria. El medicamento puede producir fatiga, mareo y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento, y si está afectado no debe conducir ni usar maquinaria. Debe consultarlo con su médico antes de realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Actavis
Donepezilo Actavis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolencia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis que tomará puede variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que le recomendará su médico.
Habitualmente, comenzará tomando 5 mg de hidrocloruro de donepezilo cada noche. Después de un mes, su médico puede indicarle que tome un comprimido recubierto con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Para alcanzar dosis que no sean posibles con ésta, se dispone de otras dosis de este medicamento.
Tome Donepezilo Actavis por vía oral con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse.
No se necesita un ajuste de la dosis si tiene problemas de riñón.
Para adultos con enfermedad del hígado leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si tiene problemas de hígado graves, debe tener especial precaución con Donepezilo Actavis (ver apartado 2 "Antes de tomar Donepezilo Actavis"). En casos inexplicables de alteración de la función del hígado y estando en tratamiento con Donepezilo Actavis, debe considerarse la suspensión del tratamiento con este medicamento.
No se recomienda Donepezilo en niños y adolescentes.
Debe seguir siempre el consejo de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No cambie la dosis sin consultar con su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su médico.
Duración del tratamiento con Donepezilo Actavis
Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ir a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y eva luar sus síntomas.
Si toma más Donepezilo Actavis del que debiera
No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. Contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con usted al hospital para que el médico sepa lo que ha estado tomando.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Donepezilo Actavis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Actavis
Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de donepezilo disminuirán gradualmente. No deje de tomar los comprimidos, incluso si ya se siente bien, a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 usuarios:
- diarrea
- naúseas
- dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 usuarios:
- resfriado común
- pérdida de apetito
- alucinaciones, conducta agresiva, inquietud, que se han resuleto al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento
- mareo, insomnio, desvanecimiento
- vómitos, molestias abdominales
- picor, erupción
- calambres musculares
- incontinencia urinaria
- fatiga, dolor
- accidentes
Efectos adversos poco frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 usuarios:
- convulsiones
- latido lento del corazón
- hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y de duodeno
- en los análisis de sangre, ligero aumento de la enzima creatininkinasa muscular
Efectos adversos raros que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 usuarios:
- rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros
- alteraciones cardíacas
- alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de donepezilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo tomar Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional
1. QUÉ ES DONEPEZILO ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Donepezilo Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utilizan para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Sólo debe utilizarse en pacientes adultos.
2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
No tome Donepezilo Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo, o a derivados de piperidina, o a cualquiera de los demás componentes de Donepezilo Actavis
- si está embarazada
Tenga especial cuidado con Donepezilo Actavis
El tratamiento con Donepezilo Actavis sólo debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer.
Informe a su médico si:
- ha tenido alguna vez úlceras de estómago o duodenales, o si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- ha tenido alguna vez convulsiones. Donepezilo puede producir ataques epilépticos o convulsiones. Su médico hará un seguimiento de sus síntomas.
- tiene una enfermedad del corazón (especialmente si tiene ritmo cardíaco irregular, síndrome del seno enfermo u otras enfermedades que afecten al ritmo del corazón), ya que donepezilo puede elentecer su ritmo cardíaco
- tiene asma u otra enfermedad crónica del pulmón
- ha tenido alguna vez una enfermedad del hígado
- tiene dificultad al orinar
- va a sufrir una operación que requiere anestesia general, ya que puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento utilizado en la anestesia
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es de especial importancia para:
- medicamentos para tratar el dolor y la inflamación (AINE)
- antibióticos, como eritromicina o rifampicina
- medicamentos antifúngicos, como ketoconazol o itraconazol
- relajantes musculares
- antidepresivos, como fluoxetina
- antivonvulsivantes, como fenitoína o carbamazepina
- medicamentos para una enfermedad del corazón o para la tensión arterial alta, como los betabloqueantes
- otros medicamentos que actúan del mismo modo que donepezilo (como galantamina o rivastigmina), y algunos medicamentos para la diarrea, enfermedad de Parkinson o asma.
Toma de Donepezilo Actavis con los alimentos y bebidas
Debe evitar tomar alcohol mientras está en tratamiento con donepezilo, ya que se podría reducir el efecto de donepezilo.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Contacte con su médico tan pronto sepa que está embarazada o piense que pudiera estar embarazada. No debe utilizarse Donepezilo Actavis durante el embarazo.
Contacte con su médico si está dando el pecho a su hijo. No debe utilizarse Donepezilo Actavis en mujeres que están en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Donepezilo Actavis y la propia enfermedad pueden alterar su capacidad para conducir y usar maquinaria. El medicamento puede producir fatiga, mareo y calambres musculares, especialmente al inicio del tratamiento, y si está afectado no debe conducir ni usar maquinaria. Debe consultarlo con su médico antes de realizar estas actividades.
Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo Actavis
Donepezilo Actavis contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolencia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis que tomará puede variar dependiendo del tiempo que haya estado tomando el medicamento y de lo que le recomendará su médico.
Habitualmente, comenzará tomando 5 mg de hidrocloruro de donepezilo cada noche. Después de un mes, su médico puede indicarle que tome un comprimido recubierto con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada es de 10 mg cada noche.
Para alcanzar dosis que no sean posibles con ésta, se dispone de otras dosis de este medicamento.
Tome Donepezilo Actavis por vía oral con un vaso de agua, por la noche antes de acostarse.
No se necesita un ajuste de la dosis si tiene problemas de riñón.
Para adultos con enfermedad del hígado leve a moderada, su médico puede necesitar ajustar la dosis.
Si tiene problemas de hígado graves, debe tener especial precaución con Donepezilo Actavis (ver apartado 2 "Antes de tomar Donepezilo Actavis"). En casos inexplicables de alteración de la función del hígado y estando en tratamiento con Donepezilo Actavis, debe considerarse la suspensión del tratamiento con este medicamento.
No se recomienda Donepezilo en niños y adolescentes.
Debe seguir siempre el consejo de su médico sobre cómo y cuándo tomar el medicamento. No cambie la dosis sin consultar con su médico. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo haya indicado su médico.
Duración del tratamiento con Donepezilo Actavis
Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos. Necesitará ir a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y eva luar sus síntomas.
Si toma más Donepezilo Actavis del que debiera
No tome más comprimidos que los que le haya indicado su médico. Contacte con su médico o acuda al hospital inmediatamente si toma más comprimidos de los que debiera. Lleve siempre los comprimidos y el estuche con usted al hospital para que el médico sepa lo que ha estado tomando.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón, dificultad para respirar, debilidad muscular, desmayo y convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.
Si olvidó tomar Donepezilo Actavis
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar un comprimido, tómelo al día siguiente a la hora habitual. Si olvida tomar el medicamento durante más de una semana, llame a su médico antes de tomar el medicamento otra vez.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Actavis
Cuando se interrumpe el tratamiento, los efectos beneficiosos de donepezilo disminuirán gradualmente. No deje de tomar los comprimidos, incluso si ya se siente bien, a menos que se lo indique su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos muy frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 usuarios:
- diarrea
- naúseas
- dolor de cabeza
Efectos adversos frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 usuarios:
- resfriado común
- pérdida de apetito
- alucinaciones, conducta agresiva, inquietud, que se han resuleto al disminuir la dosis o al interrumpir el tratamiento
- mareo, insomnio, desvanecimiento
- vómitos, molestias abdominales
- picor, erupción
- calambres musculares
- incontinencia urinaria
- fatiga, dolor
- accidentes
Efectos adversos poco frecuentes que pueden ocurrir en más de 1 de cada 1.000, pero en menos de 1 de cada 100 usuarios:
- convulsiones
- latido lento del corazón
- hemorragia gastrointestinal, úlceras de estómago y de duodeno
- en los análisis de sangre, ligero aumento de la enzima creatininkinasa muscular
Efectos adversos raros que pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 usuarios:
- rigidez o movimientos incontrolados, especialmente de cara y lengua, pero también de los miembros
- alteraciones cardíacas
- alteraciones del hígado, incluyendo hepatitis
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DONEPEZILO ACTAVIS 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
7. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Donepezilo Actavis 10 mg
- El principio activo es hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
- Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maiz, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio E171 y óxido de hierro amarillo E172.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg son de color amarillo claro, redondos y biconvexos, con la marca "DZ 10" en una cara.
Tamaño de envases:
Blíster: 7, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100 ó 120 comprimidos recubiertos con película.
Frasco: 28, 30, 100 y 250 comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
Ornegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8 - Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Donepezilhydroclorid-Actavis 10 mg Filmtabletten
Austria Donepezil HCl Actavis 10 mg Filmtabletten
Dinamarca Donepezilhydrochlorid Actavis
Eslovaquia Napezacta 10mg
Eslovenia Donepezil Actavis 10mg filmsko obložene tablete
España Donepezilo Actavis 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia Donepezil Actavis
Finlandia Donepezil Actavis
Chipre Donecept
Grecia Donepezil/Actavis
Irlanda Donecept 10 mg Tablets
Islandia Donepezil Nucleus
Italia Donepezil Actavis 10 mg compresse rivestite con film
Letonia Donepezil Actavis 10 mg apvalkotās tablets
Lituania Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
Malta Donecept
Noruega Donepezil Actavis
Polonia Donecept
Portugal Donepezilo Actavis
Reino Unido Donepezil hydrochloride 10mg film-coated tablets
República Checa Donepezil Actavis 10 mg
Rumanía Donecept 10 mg, comprimate filmate
Suecia Donepezil Actavis
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010