Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Hidrocloruro de donepezilo)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
· Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
· Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
· Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
· Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3. Cómo usar Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
6. Información adicional

1. Qué es Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza.

Es un medicamento para el tratamiento de la demencia. Donepezilo MYLAN (hidrocloruro de donepezilo) pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de la acetilcolinesterasa. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
La demencia de tipo Alzheimer es una enfermedad que altera el funcionamiento del cerebro y es común en los ancianos. Los síntomas incluyen un incremento en la pérdida de memoria, incremento de la confusión y cambios en el comportamiento, dificultando el normal desarrollo de las actividades diarias. Es un medicamento solamente para uso en pacientes adultos.

2. ANTES DE TOMAR DONEPEZILO MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película efg

No tome Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquier otro de los componentes de Donepezilo MYLAN enumerados en la sección 6 de este prospecto.
Tenga especial cuidado con Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos
Por favor, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez alguna de las siguientes situaciones:
· Enfermedad del corazón (en especial si tiene un latido de corazón irregular, "enfermedad del seno" u otras condiciones que afecten el ritmo del corazón). Donepezilo MYLAN puede enlentecer el ritmo cardíaco.
· Úlcera de estómago o duodenal, o, si usted esta tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (para el tratamiento de dolor o artritis).
· Dificultad para orinar.
· Síncopes o convulsiones: Donepezilo MYLAN puede tener el potencial para provocar síncopes o convulsiones. Su médico monitorizará sus síntomas.
· Asma u otra enfermedad del pulmón.
· Enfermedad de hígado.
Informe a su médico si va a tener que ser operado, ya que la medicación utilizada como anestesia puede requerir un ajuste de la dosis.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:
· Antidepresivos (ej. Fluoxetina).
· Quinidina (para alteraciones del ritmo cardíaco).
· Eritromicina (antibiótico).
· Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis).
· Ketoconazol o Itroconazol (antifúngico).
· Carbamazepina o Fenitoína (para el tratamiento de la epilépsia).
· Beta-bloqueantes (medicamentos para el corazón).
· Antiinflamatorios no esteroídicos (para el tratamiento de dolor o artritis).
Donepezilo MYLAN no debería tomarse junto con otros medicamentos que actúen del mismo modo p.ej. incrementando la cantidad de acetilcolina en el cerebro mediante el bloqueo de su degradación por la enzima acetilcolinesterasa. (ej. Galantamina). Los medicamentos que reducen la cantidad de acetilcolina pueden ver reducido su efecto si se toman conjuntamente con Donepezilo. Si no está seguro, por favor consulte a su médico.
Informe a su médico si va a sufrir alguna operación ya que Donepezilo MYLAN puede incrementar el efecto relajante muscular utilizado en la anestesia.
Toma de Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:
Debe evitar beber alcohol mientras se esté tratando con Donepezilo MYLAN, ya que este podría reducir el efecto de donepezilo.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte con su médico antes de tomar Donepezilo MYLAN.
Donepezilo MYLAN no debe utilizarse durante el embarazo excepto en caso claramente necesario. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomar Donepezilo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca o maneje herramientas o máquinas si usted siente cansancio, mareos y calambres musculares si está tomando Donepezilo MYLAN. Además, la enfermedad de Alzheimer puede afectar a su capacidad para conducir o manejar máquinas, por lo que no debe realizar dichas actividades a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Información importante sobre algunos de los componentes de Donepezilo MYLAN 5 mg /10 mg comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR DONEPEZILO MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película efg

Tome siempre Donepezilo MYLAN exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Diga al médico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar las medicinas según le hayan prescrito.
Adultos
La dosis habitual de inicio es de 5 mg de Donepezilo MYLAN una vez al día al menos durante un mes. Puede que su médico le incremente la dosis a 10 mg de Donepezilo MYLAN al día. La dosis máxima recomendada es de 10 mg al día. Si experimenta un aumento de los efectos adversos mientras toma la dosis de 10 mg al día, consulte con su médico o farmacéutico.
Puede que el médico tenga que ajustar la dosis en adultos con alguna enfermedad de hígado, de leve a moderada. No se requiere un ajuste de la dosis si usted tiene problemas renales.
Método de administración:
Tome Donepezilo MYLAN por vía oral con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.
Su médico le aconsejará hasta cuando debe continuar tomando esta medicación. Necesitará visitar a su médico de forma regular para revisar su tratamiento y eva luar sus síntomas.
Niños y adolescentes
Donepezilo MYLAN solo está recomendado en adultos.
Si toma más Donepezilo MYLAN comprimidos del que debiera
No tome más de un comprimido al día. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20
Si usted toma más Donepezilo MYLAN comprimidos de lo que debiera, podrían producirse síntomas como nauseas intensas, vómitos, salivación, sudoración, latido lento del corazón (bradicardia), baja tensión arterial (hipotensión), dificultad al respirar (depresión respiratoria), debilidad muscular (colapso) y contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones). También podría producirse un incremento de la debilidad muscular que podría ser una amenaza para la vida cuando estén involucrados los músculos respiratorios.
Si olvidó tomar Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tome solamente una dosis, al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar el medicamento durante más de una semana, antes de volver a tomar el medicamento consulte con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos
Al interrumpirse el tratamiento, los efectos benéficos de Donepezilo MYLAN disminuirán gradualmente.
No deje de tomar el medicamento sin consultarlo previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo MYLAN comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes (comunicados en más de 1 de cada 10 pacientes) :
· diarrea
· mareos y nauseas
· dolor de cabeza
Frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
· vómitos
· calambres musculares
· cansancio
· insomnio (dificultad para dormir)
· resfriado
· anorexia (pérdida de apetito)
· alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales)
· agitación
· conducta agresiva
· desmayos
· mareos
· dolor o malestar abdominal
· erupción cutánea o picor
· incontinencia urinaria
· dolor
· accidentes
 

Pocos frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

5. Conservación de donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con película efg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Donepezilo MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacer de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Donepezilo MYLAN
- El principio activo es el hidrocloruro de donepezilo.
- Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos: cada comprimido contiene 10 mg de hidrocloruro de donepezilo (equivalente a 9,12 mg de donepezilo).
- Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento pelicular: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
Aspecto del producto y tamaño del envase
Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos son comprimidos recubiertos con película.
Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos, son comprimidos recubiertos con película redondos de color blanco, con el texto "DL" barra "10" en una cara y "G" en la otra cara.
La ranura es solo para facilitar la rotura y tragado y no para dividir el comprimido en dos partes iguales.
Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos se encuentra disponible en tamaños de envase de: 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 comprimidos recubiertos, envases calendario de 28 y 98 y blíster unidosis de 50 x 1.
Donepezilo MYLAN 10 mg comprimidos también se encuentra disponible en tamaños de envase conteniendo 100 y 250 comprimidos recubiertos .
Puede que no todos los tamaños de envase están comercializados.


Titular de autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Pocos frecuentes (comunicados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):