Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

1. Qué es COVERSYL y para qué se utiliza

COVERSYL es un inhibidor del enzima convertidor de angiotensina (IECA). Actúan ensanchando los vasos sanguíneos, por lo que su corazón bombeará sangre más fácilmente a través de los mismos.
COVERSYL se utiliza para:
- tratar la tensión arterial elevada (hipertensión),
- tratar la insuficiencia cardiaca (una enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo),
- reducir el riesgo de acontecimientos cardiacos, tales como ataques de corazón, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una enfermedad en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado) que han sufrido ya un ataque de corazón y/o una operación para mejorar el aporte de sangre al corazón ensanchando los vasos sanguíneos que llegan a él.

2. ANTES DE TOMAR COVERSYL

No tome COVERSYL
- si es alérgico (hipersensible) a perindopril o a cualquier otro inhibidor del ECA, o a cualquiera de los demás componentes de COVERSYL, descritos posteriormente.
- durante los últimos seis meses del embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia").
- si está en periodo de lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").
- si ha experimentado síntomas como respiración con pitos, inflamación de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves con algún tratamiento previo con inhibidores del ECA o si usted o un miembro de su familia ha tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema).
Tenga especial cuidado con COVERSYL
Si se dan algunas de las siguientes circunstancias consulte con su médico antes de tomar COVERSYL:
- si padece estenosis aórtica (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardiaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
- si padece cualquier otro problema del corazón,
- si padece problemas de hígado,
- si padece problemas de riñón o si usted está en diálisis,
- si sufre una enfermedad vascular del colágeno como un lupus eritematoso sistémico o escleroderma,
- si tiene diabetes,
- si sigue una dieta sin sal o utiliza sustitutos de la sal que contengan potasio,
- si va a someterse a anestesia general y/o cirugía mayor,
- si va a someterse a una aféresis de LDL (que consiste en la eliminación del colesterol de su sangre
mediante una máquina),
- si va a recibir un tratamiento para hacerle menos sensible a los efectos alérgicos de las picaduras
de abejas o avispas,
- si ha sufrido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado
- si le ha comunicado su médico que tiene intolerancia a algunos azúcares,
- si piensa que está (o pueda estar) embarazada. COVERSYL no está recomendado al principio del embarazo y puede causar un daño grave a su hijo después del tercer mes de embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia").
COVERSYL no está recomendado para su uso en niños y adolescentes.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El tratamiento con COVERSYL puede verse afectado por otros medicamentos. Estos incluyen:
- otros medicamentos para la tensión arterial alta, incluyendo los diuréticos (medicamentos que
aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
- diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
- litio para manía o depresión,
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (ej. ibuprofeno) para el tratamiento del dolor o dosis
altas de ácido acetilsalicílico,
- medicamentos para tratar la diabetes (como la insulina o metformina),
- medicamentos para tratar trastornos mentales tales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc (ej.
antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
- inmunosupresores (medicamentos que reducen el mecanismo de defensa del organismo) utilizados
para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante (ej. ciclosporina),
- alopurinol (para el tratamiento de la gota),
- procainamida (para el tratamiento de un latido cardiaco irregular),
- vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos que producen el ensanchamiento de los vasos
sanguíneos),
- heparina (medicamentos que se utilizan para fluidificar la sangre),
- medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial baja, shock o asma (ej. efedrina,
noradrenalina o adrenalina).
Toma de COVERSYL con los alimentos y bebidas
Es preferible tomar COVERSYL antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Debe informar a su medico si piensa que está (o puede estar) embarazada. Habitualmente, su médico le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de COVERSYL, ya que COVERSYL no está recomendado al principio del embarazo, y puede causar un daño grave a su hijo si se utiliza después del tercer mes del embarazo. Se debe sustituir normalmente COVERSYL por un medicamento antihipertensivo adecuado antes de un embarazo.
COVERSYL no debe utilizarse durante el 2º y 3er trimestres del embarazo.
Su medico le aconsejará generalmente que deje de tomar COVERSYL tan pronto sepa que está embarazada.
Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con COVERSYL, acuda a su medico inmediatamente.
No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
COVERSYL normalmente no modifica el estado de alerta, pero debido a la bajada de la tensión arterial algunos pacientes pueden notar mareos o debilidad. Si le ocurre lo anterior, su capacidad para conducir o usar maquinaria puede verse alterada.
Información importante sobre algunos de los componentes de COVERSYL
COVERSYL contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR COVERSYL

Siga exactamente las instrucciones de administración de COVERSYL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trague el comprimido con la ayuda de un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes del desayuno. Su médico decidirá la dosis correcta para usted.
Las dosis normales son las siguientes:
Hipertensión arterial : La dosis inicial y de mantenimiento generalmente es de 4 mg una vez al día. Si es necesario, después de un mes de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 8 mg una vez al día. La dosis máxima recomendada para la hipertensión arterial es de 8 mg al día.
Si usted tiene 65 años o más, la dosis inicial generalmente es de 2 mg una vez al día. Después de un mes de tratamiento, se podrá aumentar la dosis a 4 mg una vez al día, y si fuese necesario hasta 8 mg una vez al día.
Insuficiencia cardiaca : La dosis inicial generalmente es de 2 mg una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, se podrá aumentar la dosis a 4 mg una vez al día, que es la dosis máxima recomendada para insuficiencia cardiaca.
Enfermedad coronaria estable : La dosis inicial generalmente es de 4 mg una vez al día. Después de dos semanas de tratamiento, su médico podrá aumentar la dosis a 8 mg una vez al día, que es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
Si usted tiene 65 años o más, la dosis inicial generalmente es de 2 mg una vez al día. Después de una semana de tratamiento, se podrá aumentar la dosis a 4 mg una vez al día, y si fuese necesario, una semana más tarde, se podrá aumentar hasta 8 mg una vez al día.
Si toma más COVERSYL del que debiera
Si usted ha tomado más comprimidos de COVERSYL de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
El efecto más frecuente en caso de sobredosis es la disminución de la tensión arterial con posibles síntomas de mareos o desmayo. Si esto ocurre, puede ayudar acostarse con las piernas levantadas.
Si olvidó tomar COVERSYL
Es importante tomar este medicamento cada día ya que un tratamiento continuo es más eficaz. Sin embargo, si olvidó tomar una dosis de COVERSYL 4 mg, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con COVERSYL
Como el tratamiento con COVERSYL 4 mg normalmente será de por vida, debe hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, COVERSYL puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, interrumpa enseguida el tratamiento con este medicamento y comuníqueselo inmediatamente a su médico:
- inflamación de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad respiratoria,
- fuertes mareos o desmayos,
- latidos del corazón anormalmente rápidos o irregulares.
En orden decreciente de frecuencia, estos efectos adversos pueden incluir:
- Frecuentes ( entre 1 y 10 de cada 100 pacientes ): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hormigueos, trastornos visuales, acúfenos (sensación de ruidos en los oídos), mareo leve debido a la tensión arterial baja, tos, dificultad respiratoria, trastornos digestivos (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia o dificultad para la digestión, diarrea, estreñimiento), reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor), calambres musculares, sensación de debilidad,
- Poco frecuentes ( entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes ): cambios de humor, trastornos del sueño, broncoespasmo (opresión en el pecho, respiración con pitos y dificultad respiratoria), sequedad de boca, angioedema (síntomas tales como respiración con pitos, inflamación de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas extensas), problemas de riñón, impotencia, sudoración,
- Muy raras (e n menos de 1 de cada 10.000 pacientes ): confusión, trastornos cardiovasculares (latido del corazón irregular, angina de pecho, ataque de corazón e ictus), neumonía eosinófila (un tipo raro de neumonía), rinitis (congestión o moqueo nasal), eritema multiforme, trastornos de la sangre, páncreas o hígado.
- En el caso de pacientes diabéticos, puede producirse hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en sangre).
- Se ha comunicado vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE COVERSYL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice COVERSYL después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de COVERSYL 4 mg
- El principio activo es perindopril terbutilamina. Un Comprimido contiene 3,338 mg de perindopril (que se corresponden con 4 mg de perindopril terbutilamina).
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal hidrófoba, estearato de magnesio y laca alumínica de complejos cúpricos de clorofilinas.
Aspecto del producto y contenido del envase
COVERSYL 4 mg son comprimidos, de color verde claro, con forma oblonga, grabados con en una cara y ranura a ambos lados. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Los comprimidos están disponibles en blister (PVC/Aluminio) de 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 o 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Les Laboratoires Servier
22 rue Garnier
92200 Neuilly sur Seine – Francia
Responsable de la fabricación
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy – Francia
ó
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow – Irlanda
ó
Laboratorios Servier S.L. (sólo para el mercado español)
Avenida de los Madroños, 33
28043 Madrid – España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Este medicamento también se encuentra disponible en coversyl 4: