Drug Description

Presentation

Indications

Neupro destina-se ao tratamento sintomático da síndrome grave a moderada das pernas inquietas em adultos.

Adult Dosage

Neupro é aplicado uma vez ao dia, devendo ser aplicado aproximadamente à mesma hora todos osdias. O sistema permanece na pele durante 24 horas e deverá ser substituído por um novo num local de aplicação diferente.

No caso do doente se esquecer de aplicar o sistema na hora habitual do dia ou se o sistema se descolar, deve aplicar um novo sistema durante o resto do dia.

Posologia
As recomendações de dose são feitas em dose individual.

Deve iniciar uma dose diária única de 1 mg/24 h. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode aumentar em incrementos semanais de 1 mg/24 h até à dose máxima de 3 mg/24 h. A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada de 6 em 6 meses.

Interrupção do tratamento
Neupro deve ser interrompido gradualmente. A dose diária deve ser reduzida em quantidades de 1 mg/24 h com uma redução da dose preferencialmente dia sim, dia não, até à suspensão completa de Neupro. De acordo com este procedimento, não foi observado exacerbação do efeito (agravamento dos sintomas face à intensidade inicial, após descontinuação do tratamento).

Disfunção renal e hepática
Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência ligeira a moderada nem em doentes com insuficiência renal moderada a grave, incluindo aqueles que requerem diálise. Aconselha-se cuidado no tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, que pode resultar numa depuração mais baixa da rotigotina. Neupro não foi investigado neste grupo de doentes. Pode ser necessária uma redução da dose no caso de agravamento da insuficiência hepática. Também pode ocorrer uma acumulação inesperada dos níveis de rotigotina com o agravamento agudo da função renal.

Crianças e adolescentes: Neupro não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Método de administração
O sistema deve ser aplicado em pele limpa, seca, intacta e saudável na zona do abdómen, coxa, anca, flanco, ombro ou braço superior. Deve evitar a reaplicação no mesmo local num prazo de 14 dias. Neupro não deve ser colocado em pele vermelha, irritada ou lesada.

Utilização e manuseamento:
Cada sistema encontra-se embalado numa saqueta e deve ser aplicado directamente após a abertura da saqueta. Metade do revestimento protector deve ser removido e a parte adesiva deve ser aplicada e pressionada com firmeza na pele. De seguida, o sistema é dobrado para trás e a segunda parte do revestimento de libertação é removido. Não deve tocar no lado adesivo do sistema. O sistema deve ser pressionado com firmeza com a palma da mão durante cerca de 20 a 30 segundos, de modo a colar bem

No caso de o sistema cair, deve aplicar um novo sistema para o restante intervalo de 24 horas entre doses.

O sistema não deve ser cortado em bocados.

Contra Indications

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.

Imagiologia por ressonância magnética ou cardioversão.

Special Precautions

A camada de suporte de Neupro contém alumínio. Neupro deve ser removido no caso do doente ter de ser submetido a imagiologia por ressonância magnética (IRM) ou cardioversão de modo a evitar queimaduras cutâneas.

Sabe-se que os agonistas da dopamina comprometem a regulação sistémica da pressão arterial, resultando em hipotensão postural/ortostática. Estes acontecimentos foram também observados durante o tratamento com Neupro, no entanto, a incidência foi similar à de doentes tratados com
placebo.

A síncope foi observada em associação com Neupro, mas também numa taxa semelhante em doentes tratados com placebo.

Recomenda-se a monitorização da pressão arterial, especialmente no início do tratamento, devido ao risco generalizado de hipotensão ortostática associada à terapêutica dopaminérgica.

Neupro tem sido associado a sonolência e a episódios de início de sono repentino. Foi observado o início repentino do sono durante as actividades diárias, nalguns casos sem a consciência de quaisquer sinais de aviso. Os médicos devem reavaliar os doentes continuamente quanto a sonolência e torpor, visto os doentes poderem não os reconhecer até serem questionados directamente. Devem ser considerados cuidadosamente uma redução da dose ou o fim da terapêutica.

Foram observados em doentes tratados com agonistas da dopamina, incluindo rotigotina, jogo compulsivo, aumento da libido e hipersexualidade

Apesar de não terem sido observados com Neupro, foram observados sintomas sugestivos de síndrome maligna dos neurolépticos com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica. Desta forma, é recomendado reduzir gradualmente o tratamento.

Foram observadas alucinações, e os doentes devem ser informados de que estas podem ocorrer.

Complicações fibróticas: Foram observados casos de fibrose retroperitoneal, infiltrações pulmonares, efusão pleural, espessamento pleural, pericardite e valvulopatia cardíaca em alguns doentes tratados com agentes dopaminérgicos derivados de ergotamina. Embora estas complicações possam desaparecer quando o fármaco é suspenso, a recuperação completa nem sempre ocorre. Apesar de se julgar que estes eventos adversos estejam relacionados com a estrutura de ergolina destes compostos, desconhece-se se outros agonistas da dopamina não derivados de ergotamina os podem provocar.

Os neurolépticos administrados como antieméticos não devem ser administrados a doentes que estejam a tomar agonistas de dopamina.

É recomendada a monitorização oftalmológica em intervalos regulares ou se ocorrerem anomalias da visão.

Relatos da literatura revelam que o tratamento da síndrome das Pernas Inquietas com fármacos dopaminérgicos podem dar origem uma exacerbação. Exacerbação refere-se a um desencadear precoce dos sintomas no início da noite (ou até da tarde), a um incremento da gravidade dos sintomas ou a uma propagação dos sintomas envolvendo outras partes do corpo.

O calor externo (luz solar excessiva, almofadas de aquecimento e outras fontes de calor tais como sauna ou banho quente) não deve ser aplicado à zona do sistema.

Podem ocorrer reacções cutâneas no local de aplicação, que são habitualmente de intensidade ligeira ou moderada. Recomenda-se que o local de aplicação seja alterado diariamente (p. ex. do lado direito para o lado esquerdo e da parte superior do corpo para a parte inferior do corpo). Não se deve utilizar o mesmo local no espaço de 14 dias. No caso de ocorrerem reacções no local de aplicação que durem mais do que alguns dias ou que sejam persistentes, se houver um aumento na gravidade ou se a reacção cutânea alastrar para fora do local de aplicação, deve ser conduzida uma avaliação da relação risco/benefício para cada doente.

No caso de existir uma erupção ou irritação cutânea devido ao sistema transdérmico, deve evitar-se a luz solar directa sobre a zona até que a pele se restabeleça. A exposição pode provocar alterações na cor da pele.

No caso de se observar uma reacção cutânea generalizada (p. ex. erupção alérgica, incluindo erupção eritematosa, macular, papular ou prurido) associada à utilização de Neupro, este deve ser suspenso.

Interactions

Como a rotigotina é um agonista da dopamina, presume-se que os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (p. ex. fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) ou a metoclopramida, possam diminuir a eficácia de Neupro e a co-administração deve ser evitada. Devido a possíveis efeitos aditivos, deve ser aconselhado cuidado quando os doentes estiverem a tomar medicamentos sedativos ou outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (p. ex. benzodiazepinas, antipsicóticos, antidepressivos) ou álcool em combinação com a rotigotina.

A co-administração de L-dopa e carbidopa com rotigotina não teve qualquer efeito na farmacocinética da rotigotina e a rotigotina não teve qualquer efeito na farmacocinética de L-dopa e carbidopa.

A co-administração de domperidona com rotigotina não teve efeito na farmacocinética da rotigotina. A co-administração de omeprazol (inibidor do CYP2C19), em doses de 40 mg/dia, não teve efeito na farmacocinética e metabolismo da rotigotina, em voluntários saudáveis.

A co-administração de rotigotina (3 mg / 24h) não afectou a farmacodinâmica nem a farmacocinética dos contraceptivos orais (0,03 mg etinilestradiol, 0,15 mg levonorgestrel). Não foram investigadas outras formas de contracepção hormonal.

Adverse Reactions

As reacções adversas mais prováveis são aquelas relacionadas com o perfil farmacodinâmico de um agonista da dopamina, incluindo náuseas, vómitos, hipotensão, movimentos involuntários, alucinações, confusão, convulsões e outros sinais de estimulação dopaminérgica central.

Não é conhecido um antídoto para a sobredosagem dos agonistas da dopamina. No caso de suspeita de sobredosagem, o(s) sistema(s) deve(m) ser imediatamente removido(s) do doente. Os níveis de rotigotina diminuem após a remoção do sistema. Antes de interromper completamente a utilização da rotigotina.

O doente deve ser monitorizado atentamente, incluindo a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco e a pressão arterial. Como a rotigotina está ligada às proteínas em mais de 90%, não se prevê que a diálise seja benéfica.

O tratamento da sobredosagem pode exigir medidas gerais de suporte para manutenção dos sinais vitais.

Manufacturer

Updated