Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG
clopidogrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Clopidogrel Arrow y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Clopidogrel Arrow
3. Cómo tomar Clopidogrel Arrow
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Clopidogrel Arrow
6. Información adicional

1. Qué es Clopidogrel Arrow y para qué se utiliza

Clopidogrel Arrow pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unos elementos de la sangre, más pequeños que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis).
Clopidogrel Arrow se administra para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha prescrito Clopidogrel Arrow para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
- Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado
ateroesclerosis), y
- Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica

2. ANTES DE TOMAR CLOPIDOGREL ARROW

No tome Clopidogrel Arrow
- si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel Arrow (ver sección 6 Información adicional).
- si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro;
- si sufre una enfermedad grave del higado
Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Arrow
Tenga especial cuidado con Clopidogrel Arrow
Antes de empezar el tratamiento con Clopidogrel Arrow informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación
· Si tiene riesgo de sufrir una hemorragia (sangrado) porque:
 - Padece una enfermedad que implica un riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de
estómago).
- Padece una anomalía sanguínea que le predispone a sufrir hemorragias internas (hemorragias en tejidos, órganos o articulaciones del organismo).
 - Ha sufrido una herida grave recientemente.
 - Se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
 - Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
· Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
· Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver "Uso de otros medicamentos").
· Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
Durante el tratamiento con Clopidogrel Arrow:
· Informe a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
· Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver Sección 4 "POSIBLES EFECTOS ADVERSOS")
· Si se corta o se hace una herida, la hemorragia puede tardar más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el modo en que actúa el medicamento, ya que este previene de la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto no tiene importancia. No obstante, si esta preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver Sección 4 "POSIBLES EFECTOS ADVERSOS").
· Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
· Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la Sección 4 "POSIBLES EFECTOS ADVERSOS" de este prospecto o si observa que algún efecto adverso empeora.
Clopidogrel Arrow no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel Arrow o viceversa.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se recomienda la administración conjunta de Clopidogrel Arrow con anticoagulantes orales (medicamentos utilizados para disminuir la coagulación sanguínea).
Debe informar expresamente a su médico si está tomando antiinflamatorios no esteroideos, fármacos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o la inflamación de músculos o articulaciones, o si está tomando heparina, o cualquier otro medicamento utilizado para disminuir la coagulación sanguínea, o si está tomando inhibidores de la bomba de protones (ej: omeprazol) para la acidez de estómago.
Una dosis de ácido acetilsalicílico administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado en otras circunstancias debe consultarse con su médico.
Toma de Clopidogrel Arrow con los alimentos y bebidas
Los alimentos/comidas no tienen ninguna influencia y por tanto Clopidogrel Arrow puede tomarse con y sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Arrow. Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel Arrow, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
Si está tomando Clopidogrel Arrow, consulte con su médico acerca de la lactancia materna
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Arrow altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de Clopidogrel Arrow
Clopidogrel Arrow contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLOPIDOGREL ARROW

Siga exactamente las instrucciones de administración de Clopidogrel Arrow indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Arrow al día administrada por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora todos los días.
Deberá tomar Clopidogrel Arrow durante el tiempo que su médico continúe recetándoselo.
Si toma más Clopidogrel Arrow del que debiera
Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó tomar Clopidogrel Arrow
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Arrow, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haberla tomado, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
Si se olvida durante más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Arrow
No interrumpa su tratamiento. Contacte con su médico o farmacéutico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel Arrow puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
· fiebre, signos de infección o cansancio grave. Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
· signos de problemas del hígado, tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver "Tenga especial cuidado con "Clopidogrel Arrow").
· hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Arrow (que afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hemorragia.
La hemorragia puede aparecer en el estómago o intestino, magulladuras, hematomas (sangrado anormal o moratones bajo la piel), hemorragia nasal, sangre en orina. También se han notificado un reducido número de casos de: hemorragia de los vasos sanguíneos de los ojos, hemorragia intracraneal, pulmonar o de articulaciones.
Si sufre una hemorragia prolongada mientras está tomando Clopidogrel Arow
Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse. Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento, ya que previene la capacidad de la sangre para formar coágulos. Para cortes o heridas de poca importancia, como por ejemplo cortarse durante el afeitado, esto normalmente no tiene importancia. Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver "Tenga especial cuidado con Clopidogrel Arrow")
Otros efectos adversos notificados con Clopidogrel Arrow son :
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 100):
Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000):
Dolor de cabeza, úlcera de estómago, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones, escozor, mareo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000):
Vértigo.
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000):
Ictericia, dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas; hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambio en el sabor de las cosas;
Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CLOPIDOGREL ARROW

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No utilice Clopidogrel Arrow después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Clopidogrel Arrow si observa cualquier indicio visible de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Clopidogrel Arrow
- El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 75 mg de clopidogrel (como besilato de clopidogrel).
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Almidón de maíz pregelatinizado
Celulosa microcristalina
Crospovidona Tipo A
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico Tipo 50.
Recubrimiento del comprimido:
Cera carnauba
Lactosa monohidrato
Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetina (E1518)
Óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Clopidogrel Arrow son redondos, biconvexos, están recubiertos con película de color rosa y llevan grabado "75" en una cara y tienen un diámetro aproximado de 8,3 mm.
Clopidogrel Arrow se presenta en envases blister de 14, 28, 30, 50, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Arrow ApS
Hovedgaden 41, 2
2970 Horsholm
Dinamarca
Tel: +45 4517 0300
Fax: +45 4517 0301
Responsable de la fabricación
SPECIFAR S.A.
1, 28 Octovriou str.,
12351 Ag. Varvara
Atenas, Grecia
O
ARROW PHARM (MALTA) LIMITED
62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BB G06
Malta
O
JUTA PHARMA GMBH,
Gutenbergstrasse 13, 24941Flensburg
Alemania
Representante Local
Pharmagenus S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans
(Barcelona-España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Clopidogrel Arrow 75mg filmtabletten
Francia: Clopidogrel Arrow 75mg, comprimés pelliculé s
Italia: Clopidogrel Arrow 75 mg compresse rivestite con film
Noruega: Klopidogrel Arrow 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal: Clopidogrel Arrow 75 mg comprimidos revestidos por pelicula
Suecia: Klopidogrel Arrow 75 mg filmdragerade tabletter
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010