Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Actilyse Polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión
Alteplasa
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Contenido del prospecto :
1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza
2. Antes de que le sea administrado Actilyse
3. Cómo se administra Actilyse
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Actilyse
6. Información adicional

1. Qué es Actilyse y para qué se utiliza

El principio activo de Actilyse es la alteplasa (ver sección 6 "Información adicional"). Actilyse pertenece a un grupo de medicamentos denominados trombolíticos. Estos medicamentos actúan disolviendo los coágulos de sangre.
Actilyse se utiliza para la limpieza de catéteres ocluidos por trombos sanguíneos.

2. ANTES DE QUE LE SEA ADMINISTRADO ACTILYSE

Su médico no le administrará Actilyse
­ si es alérgico (hipersensible) al principio activo alteplasa o a cualquiera de los demás componentes de Actilyse (ver sección 6: "Información adicional").
Su médico tendrá especial cuidado con Actilyse
­ si tiene hemorragia en alguna parte del cuerpo
­ si en las últimas 48 horas ha sufrido alguna enfermedad que aumente su riesgo de hemorragia, incluyendo:
· cirugía
· biopsia (un procedimiento para la obtención de muestras de tejido)
· punción
· parto
­ si tiene alteraciones hemorrágicas o tendencia al sangrado
­ si tiene enfermedad grave del hígado o del riñón
­ si un vaso sanguíneo localizado cerca del cateter se bloquea debido a la formación de trombos sanguíneos (trombosis venosa)
­ si hay o pudiera haber una infección en el catéter
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es de especial importancia que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente:
­ cualquier medicamento utilizado para "diluir" la sangre, incluyendo:
· aspirina
· warfarina
· cumarina
· heparina
­ algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (inhibidores de la ECA)
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico solamente le administrará Actilyse si el beneficio potencial supera el riesgo para su bebé.

3. CÓMO SE ADMINISTRA ACTILYSE

Actilyse le será administrado por un médico o un profesional de la salud. No está indicado para ser auto-administrado.
Actilyse se proporciona en formo de polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión. Esto quiere decir que cada envase contiene uno o más viales de polvo y la misma cantidad de ampollas con disolvente (agua para preparaciones inyectables). Antes de ser utilizado, el disolvente se añade al polvo para formar una solución disponible para ser administrada.
La dosis que se le administrará depende de su peso corporal. La dosis máxima de Actilyse es 2 mg pero si pesa menos de 30 kg, la dosis es menor.
Actilyse se introduce en el cateter bloqueado. Después de 30 minutos, su médico comprobará si el catéter se ha desobstruido. Si se ha desobstruido se interrumpirá el tratamiento con Actilyse. Si no, la dosis de Actilyse se mantendrá en el catéter otros 90 minutos.
Actilyse se elimina del catéter después del tratamiento. El catéter se aclara con solución salina estéril.
Si después del primer tratamiento con Actilyse el catéter todavía sigue bloqueado, se puede repetir el procedimiento entero una vez más.
Actilyse no debe mezclarse con otros medicamentos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Actilyse puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes a quienes se ha administrado Actilyse:
Poco frecuentes (se presentan entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes)
­ liberación de una infección desde el catéter a la sangre, causando envenenamiento de la sangre (sepsis)
­ problemas relacionados con el catéter:
· obstrucción
· goteo
· sensación de quemazón
Raros (se presentan entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes )
­ fiebre
Informe a su médico si cree que está experimentando alguno de estos efectos adversos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ACTILYSE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Actilyse después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No es habitual que deba usted conservar Actilyse ya que este medicamento le será administrado por su médico. Actilyse debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y en su envase original para protegerlo de la luz.
La solución ya preparada para ser administrada debe utilizarse de inmediato. Sin embargo, cuando sea necesario, puede conservarse durante 24 horas a 2ºC-8ºC o durante 8 horas hasta 25ºC. Lo habitual sin embargo es que su médico utilice la solución inmediatamente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Actilyse
- El principio activo es alteplasa. Cada vial contiene 2 mg de alteplasa (equivalentes a 1.160.000 UI). La alteplasa se obtiene mediante la técnica de ADN recombinante, utilizando una línea celular ovárica de hamster chino.
- Los demás componentes son arginina, ácido fosfórico (diluido) y polisorbato 80.
- El disolvente es agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Actilyse es un polvo y disolvente para solución para inyección y para perfusión. Cada envase contiene varios viales con polvo y la misma cantidad de ampollas de disolvente.
Para la limpieza de catéteres obstruidos, Actilyse se presenta así:
- Cinco viales, cada uno con 2 mg de alteplasa y cinco ampollas, cada una con 2,2 ml de agua para preparaciones inyectables
Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
55216 Ingelheim am Rhein Birkendorfer Strasse 65
Alemania D-88397 Biberach/Riss
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2008
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Debido a la naturaleza de este medicamento es importante que los profesionales sanitarios tengan acceso a la información científica del medicamento en el momento de utilizarlo. La ficha técnica completa se proporciona en el embalaje del medicamento.

 Este medicamento también se encuentra disponible en actilyse: