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Clase terapéutica: |
Cancerología y hematología |
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Principios activos: |
Gemcitabina hidrocloruro |
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ATC: |
Gemcitabina |
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Laboratorio: |
LILLY |
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Enfermedades: Tratamientos |
Carcinoma de vejiga, Carcinoma de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, Carcinoma de páncreas, Cáncer de mama, Cáncer de ovario |
Alertas por composición
Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
El principio activo es el siguiente: Gemcitabina hidrocloruro
Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante la lactancia
Diprogenta en el embarazo (categoria D de la FDA)
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre.En estudios de fertilidad, la gemcitabina produjo hipoespermatogénesis reversible en ratones macho. No se ha observado efectos sobre la fertilidad de hembras. La eva luación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y posnatal.
El principio activo es el siguiente: Gemcitabina hidrocloruro
Ver todos los medicamentos que se deben evitar durante el embarazo
Gemzar
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• Prospecto
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• 1. Qué es Gemzar y para qué se utiliza
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• 2. ANTES DE USAR GEMZAR
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• 3. CÓMO USAR GEMZAR
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• 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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• 5. CONSERVACIÓN DE GEMZAR
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• 6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemzar 1.000 mg polvo para solución para perfusión.
Gemcitabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemzar y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gemzar
3. Cómo usar Gemzar
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemzar
6. Información adicional
1. Qué es Gemzar y para qué se utiliza
Gemzar es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los medicamentos denominados "citotóxicos" Estos medicamentos destruyen las células que están dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Gemzar se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
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cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
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cáncer de páncreas.
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cáncer de mama, en combinación con paclitaxel.
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cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
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cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino.
2. ANTES DE USAR GEMZAR
No use Gemzar:
- Si es alérgico (hipersensible) a la gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de Gemzar.
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Tenga especial cuidado con Gemzar :
Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de eva luar si su función hepática y renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de eva luar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemzar. Su médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de eva luar la función de su riñón e hígado.
Informe a su médico si:
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tiene o ha tenido anteriormente enfermedad hepática, cardiaca o vascular.
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ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
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se ha vacunado recientemente.
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presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de fallo del riñón).
Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemzar y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6 meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si toma o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo vacunas y medicamentos obtenidos sin prescripción médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o piensa quedarse embarazada informe a su médico. Se debe evitar el uso de Gemzar durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el riesgo potencial de tomar Gemzar durante el embarazo.
Informe a su médico si está dando el pecho.
Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
Conducción y uso de máquinas
Gemzar puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.
Información importante sobre alguno de los componentes de Gemzar
Gemzar contiene 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg. Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
3. CÓMO USAR GEMZAR
La dosis usual de Gemzar es 1.000‑1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemzar depende del tipo de cáncer para el que está siendo tratado.
Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
Siempre recibirá Gemzar mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará aproximadamente 30 minutos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
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muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
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frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
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poco frecuente, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
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raro, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
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muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
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desconocido: esta frecuencia no puede ser estimada de los datos disponibles
Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
§ Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
§ Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
§ Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
§ Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
§ Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
§ Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
§ Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).
Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes
Nivel bajo de hemoglobina (anemia).
Leucocitos bajos.
Recuento bajo de plaquetas.
Dificultad para respirar.
Vómitos.
Náuseas.
Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor.
Pérdida de cabello.
Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre.
Sangre en la orina.
Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina.
Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre.
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara).
Efectos adversos frecuentes
Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos.
Anorexia (poco apetito).
Dolor de cabeza.
Insomnio.
Somnolencia.
Tos.
Nariz congestionada.
Estreñimiento.
Diarrea.
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca.
Picor.
Sudoración.
Dolor muscular.
Dolor de espalda.
Fiebre.
Debilidad.
Escalofríos.
Efectos adversos poco frecuentes
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares).
Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante).
Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones).
Efectos adversos raros
Ataque cardíaco (infarto de miocardio).
Presión sanguínea baja.
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas.
Reacciones en el lugar de la inyección.
Efectos adversos muy raros
Aumento en el recuento de plaquetas.
Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica).
Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel.
Efectos adversos de frecuencia desconocida
Ritmo cardíaco irregular (arritmia).
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia- (una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Liquido en los pulmones.
Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares asociada con radioterapia.
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro de sangre).
Fallo cardíaco.
Fallo del riñón.
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos.
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático.
Infarto cerebral (Ictus).
Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como sea posible si comienza a experimentar efectos adversos.
Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GEMZAR
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gemzar después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el cartonaje.
Vial cerrado: Almacenar a temperatura inferior a 30 ° C.
Solución reconstituida: El producto se debe utilizar inmediatamente. Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30 ° C. Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización.
Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Qué contiene Gemzar
El principio activo es gemcitabina. Cada vial contiene 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina.
Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Aspecto de Gemzar y contenido del envase
Gemzar es un polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial. Cada vial contiene 1.000 mg de gemcitabina. Cada envase de Gemzar contiene 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
LILLY S.A. Avenida de la Industria, 30. 28108 Alcobendas. Madrid. España.
Responsable de la fabricación:
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
ó
ELI LILLY AND COMPANY
Lilly Technology Center (Indianapolis, Indiana) - 46285 - Estados Unidos
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2011
La siguiente información está dirigida únicamente al personal medico o sanitario:
Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
1. Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración mediante perfusión intravenosa.
2. Calcule la dosis y el número de viales de Gemzar necesarios.
3. Reconstituya cada vial de 1000 mg con 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %) sin conservantes. Agitar para disolver. El volumen total después de la reconstitución es 26,3 ml (vial de 1.000 mg). La concentración de gemcitabina resultante de esta dilución es de 38 mg/ml, lo que incluye considerar el volumen de desplazamiento del polvo liofilizado. Se puede diluir nuevamente con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (al 0.9 %), sin conservantes. La solución reconstituida es una solución clara incolora o amarillo pálido.
4. Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración. Si se observa la presencia de partículas, no se debe administrar.
5. Las soluciones de gemcitabina reconstituidas no se deben refrigerar porque puede producirse cristalización. Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC. Desde un punto de vista microbiológico el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
6. Las soluciones de gemcitabina deben usarse una sola vez. Se debe eliminar cualquier producto sin usar o de deshecho de acuerdo con las disposiciones locales.
Precauciones de preparación y administración
Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure, se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con abundante agua.
Eliminación
Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.
Este medicamento también se encuentra disponible en gemzar:
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• GEMZAR Polvo para sol. para perfusión 200 mg/vial env. con 1 vial
