Prospecto

PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ethyol
Amifostina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengasn los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:
1. Qué es Ethyol y para qué se utiliza
2. Antes de usar Ethyol
3. Cómo usar Ethyol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ethyol
Ethyol , 50 mg/ml, polvo para solución para perfusión
Amifostina
- El principio activo es amifostina 500 mg o 375 mg por vial
Titular de la Autorización de Comercialización: Fabricante:
PINNACLE BIOLOGICS, BV. MedImmune Pharma B.V.
Operetteweg, 7 Lagelandseweg 78
1323 VJ Almere 6545 CG Nijmegen
Holanda Holanda

1. Qué es Ethyol y para qué se utiliza

Ethyol se presenta como un polvo. Antes de administrarle Ethyol, el polvo se tiene que reconstituir con una solución estéril de cloruro sódico al 0,9% (9,7 ml para el vial de 500 mg y 7,3 ml para el vial de 375 mg).
El vial de 500 mg se presenta en envases con 3 viales y el vial de 375 mg se presenta en envases con 5 viales.
Ethyol le protegerá frente algunos efectos adversos producidos por ciertos tipos de fármacos utilizados en quimioterapia y algunos efectos adversos producidos por ciertos tipos de radioterapia en cabeza y cuello.
Su médico le administrará Ethyol en cualquiera de las siguientes situaciones:
Si padece de cáncer de ovario, su médico puede estar tratándole con medicamentos llamados cisplatino y ciclofosfamida. Estos medicamentos tienden a causar muchos efectos adversos, en particular una reducción de los glóbulos blancos de su sangre que ayudan en la prevención y lucha contra la infección. Ethyol se utiliza para prevenir la aparición de algunos de estos efectos adversos.
Si se le está tratando con cisplatino para otros tipos de cáncer (excluyendo el cáncer de ovario o de testículos) Ethyol se utiliza para protegerle frente al daño renal que puede producir el cisplatino.
Si se le está tratando con radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello, Ethyol se utiliza para protegerle frente a alguna toxicidad que produce la radioterapia.

2. ANTES DE USAR ETHYOL

No use Ethyol:
· Si Vd. es alérgico a algún componente de Ethyol
· Si Vd. es un niño
· Si Vd. tiene más de 70 años
· Si Vd. padece de problemas renales o hepáticos
· Si Vd. presenta presión arterial baja
· Si Vd. padece de deshidratación
Embarazo
Ethyol no debe ser utilizado por una mujer que esté embarazada.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia
Ethyol no debe ser utilizado por mujeres que estén en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Si Vd. está tomando otros medicamentos para tratar la presión arterial alta o los niveles bajos de calcio en sangre deberá informar a su médico antes de administrarle la primera dosis de Ethyol.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente cualquier otro medicamento -incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO USAR ETHYOL

La dosis que se le administra depende de su tamaño. La dosis varía con su superficie corporal. Técnicamente, ésta se mide en metros cuadrados (m ²), pero se calcula en realidad a partir de su altura y peso.
Su médico calculará la dosis correcta para usted. Ésta puede variar en función de la situación para la que a usted le están tratando.
Si usted presenta cáncer de ovario y se le está tratando con cisplatino y ciclofosfamida, la dosis habitual de Ethyol es 910 mg/m ² administrada mediante perfusión única en una vena.
Si se le está tratando con cisplatino para otros tipos de cáncer y está recibiendo Ethyol para protegerle frente al daño renal, entonces la dosis de Ethyol a administrarle dependerá de la dosis de cisplatino con la que se le esté tratando. Por ejemplo, para dosis de cisplatino de 100-120 mg/m ², la dosis habitual de Ethyol es 910 mg/m ² administrada mediante perfusión única en una vena.
Si se le está tratando con radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello y está recibiendo Ethyol para protegerle frente alguna toxicidad que produce la radioterapia, la dosis habitual de Ethyol es 200 mg/m ² administrada mediante perfusión en una vena.
Las inyecciones de Ethyol se las administrará un médico o una enfermera.
Si se le administrase más Ethyol del que se debería:
Si está preocupado , porque cree que se le ha administrado mucho Ethyol, consulte con su médico o enfermera.
Su médico tomará las medidas correspondientes y le dará las instrucciones a seguir.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ethyol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Mientras esté recibiendo Ethyol, puede desarrollar una disminución de la presión arterial. Su presión arterial debería volver a la normalidad después de unos minutos, pero la tensión arterial baja puede persistir o aparecer después de la administración. No obstante, la administración de Ethyol puede tener que interrumpirse por la presión arterial baja.
Los efectos adversos más habituales son náuseas y vómitos. Su médico puede darle otro tipo de medicamento para ayudar a controlar esto.
Algunas personas pueden también presentar muy frecuentemente sensación de calor (sofocos), estornudos, y enrojecimiento de la cara.
Algunas personas pueden también presentar frecuentemente hipertensión (presión arterial alta), arritmias (cambios en el ritmo del corazón (lento o rápido)), hipo, fiebre, escalofríos, sensación de malestar, sensación de frío, disminución del calcio en sangre, sueño, mareos, síncope (pérdida de consciencia), y erupción en la piel.
También se han comunicado otras posibles reacciones adversas como erupciones cutáneas graves que provocaron la hospitalización de pacientes y la interrupción del tratamiento con Ethyol. Estos tipos de erupciones (llamadas eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, urticaria y toxodermia) pueden manifestarse como enrojecimiento, hinchazón, y ampollas en piel, boca, garganta, ojos y otros sitios dentro del cuerpo y en algunos casos aislados han podido provocar la muerte. Consulte a su médico inmediatamente para eva luación médica si desarrolla cualquier tipo de erupción en la piel . En caso de que se trate de alguna de las erupciones cutáneas graves mencionadas, su médico interrumpirá permanentemente la administración de Ethyol y tratará las erupciones. Su médico puede consultar a un especialista de la piel (dermatólogo) para que le ayude a tratar la erupción.
Algunas personas pueden también presetar raramente dolor de pecho, reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, dificultad al respirar/ y alteraciones respiratorias (disnea, apnea, hipoxia), tirantez de garganta, problemas del corazón (fibrilación/flúter auricular, taquicardia supraventricular, taquicardia), convulsiones y fallo renal.
Algunas personas pueden también presetar muy raramente problemas de corazón como , infarto de miocardio, parada cardíaca o bradicardia, opresión torácica, edema laríngeo (hinchazón de cuello), parada reapiratoria, problemas en la piel (dermatitis exfoliativa, toxicodermia y dermatitis bullosa), fallo renal y agravamiento de la tensión arterial alta.
De manera poco habitual, algunas personas pueden también desarrollar una disminución de los niveles de calcio en sangre si reciben más de una dosis de Ethyol en 24 horas.
Si observa una reacción en la piel contacte con su médico inmediatamente.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier eefecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE ETHYOL

Mantenga Ethyol fuera del alcance y de la vista de los niños.
Ethyol polvo no debe conservarse a temperatura superior a 25ºC.
Tras la reconstitución del polvo, la solución puede conservarse durante 6 horas a temperatura ambiente (hasta 25ºC) o durante 24 horas en nevera (entre 2 y 8°C).
No utilizar Ethyol después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Este prospecto ha sido revisado en Marzo de 2008