MABCAMPATH 30MG/ML 3 VIALES 1ML SOL PERF
GENZYME EUROPE, BV
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
MabCampath 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de concentrado contiene 10 mg de alemtuzumab.Cada ampolla contiene 30 mg de alemtuzumab.
Alemtuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1 kappa humanizado, obtenido por ingeniería genética,específico para una glicoproteína de superficie de los linfocitos, de 21-28 kD (CD52). El anticuerpo seproduce en un cultivo en suspensión de células de mamíferos (ovario de hámster chino) en un medionutriente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.Concentrado entre incoloro y amarillo muy claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
MabCampath está indicado para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de célulasB (LLC-B) en los que el tratamiento con quimioterapia con combinaciones de fludarabina no seaadecuado.
4.2 Posología y forma de administración
MabCampath debe administrarse bajo la supervisión de un médico experto en el uso de tratamientosoncológicos.
La solución de MabCampath se debe preparar según las instrucciones que se presentan en la sección6.6. Todas las dosis se deben administrar por perfusión intravenosa, durante un período aproximadode 2 horas.
Se debe premedicar a los pacientes con esteroides orales o intravenosos. Asimismo, durante elescalado de dosis, se les administrará un antihistamínico y un analgésico apropiados entre 30 y60 minutos antes de cada perfusión de MabCampath y, despues de la perfusión, según estéclínicamente indicado (ver sección 4.4).
Se debe administrar de forma rutinaria tratamiento antibiótico y antivírico a todos los pacientesdurante el tratamiento y una vez concluido éste (ver sección 4.4).
Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse a dosis crecientes: 3 mgel día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, asumiendo que cada dosis sea bien tolerada. Posteriormente,la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada 3 veces por semana en días alternos, hasta unmáximo de 12 semanas.
En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días. Noobstante, si con las dosis de 3 mg o de 10 mg aparecen reacciones adversas de moderadas a gravesproducidas por la liberación de citocinas (hipotensión, rigidez, fiebre, dificultad respiratoria,
2escalofríos, erupciones cutáneas y broncoespasmo), entonces estas dosis deben administrarsediariamente hasta que sean bien toleradas antes de intentar aumentar la dosis (ver la sección 4.4).
La mediana de la duración del tratamiento fue de 11,7 semanas para los pacientes en primera línea yde 8,0 semanas para los pacientes p
