Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO.
Tarka 180 mg/ 2 mg cápsulas de liberación modificada
Verapamilo clorhidrato / Trandolapril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Tarka y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Tarka.
3. Cómo tomar Tarka.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Tarka.
6. Información adicional.

1. Qué es Tarka y para qué se utiliza.

Tarka 180 mg/2 mg cápsulas de liberación modificada está indicado en el tratamiento de la hipertensión, en pacientes en los que la presión sanguínea ha sido controlada con la combinación Verapamilo SR 180 mg y Trandolapril 2 mg.
Tarka cápsulas de liberación modificada pertenece al grupo de medicamentos reductores de la presión arterial (también llamados antihipertensivos).
Tarka contiene dos medicamentos en un solo preparado:
- Un bloqueante de los canales de calcio (verapamilo)
- Un inhibidor de la Enzima Convertidora de Angiotensina –ECA- (trandolapril).

2. ANTES DE TOMAR TARKA.

No tome Tarka :
- Si usted es alérgico (hipersensible) al trandolapril, al verapamilo o a cualquiera de los demás componentes de TARKA (ver sección 6, Información adicional)
- Si usted (o un miembro de su familia) ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier otro inhibidor de la ECA. Si experimenta reacciones alérgicas graves con hinchazón en la cara, lengua o garganta (edema angioneurótico) mientras usa Tarka busque asistencia médica urgente, ya que estas condiciones pueden requerir tratamiento médico.
- Si su presión sanguínea es extremadamente baja como resultado de problemas cardiacos graves (por ej. durante un shock)
- Si ha tenido un infarto reciente con complicaciones.
- Si su medico le ha dicho que padece un bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado (señal eléctrica cardiaca afectada que provoca un latido muy lento) o síndrome del nódulo sinusal enfermo (latido cardiaco irregular sobre un ritmo definido) sin marcapasos en funcionamiento.
- Si padece miocardiopatía hipertrófica obstructiva (hinchazón de los músculos cardiacos).
- Si padece problemas cardíacos tales como insuficiencia cardiaca, bloqueo cardiaco (bloqueo del impulso eléctrico en el corazón), afección conocida como Síndrome de Wolf-Parkinson-White (WPW), o problemas con las válvulas cardiacas.
- Si tiene problemas hepáticos, incluyendo afecciones con fluido en el abdomen (ascitis)
- Si tiene insuficiencia renal o requiere diálisis.
- Si padece afecciones donde la glándula adrenal produce demasiadas hormonas (aldosteronismo primario)
- Si lleva más de tres meses embarazada (ver embarazo y lactancia)
- Si usted está en período de lactancia (ver embarazo y lactancia)
- El uso de Tarka no está recomendado en niños y adolescentes (menores de 18 años)
- Si esta siendo tratado con beta-bloqueantes inyectables (excepto en unidades de cuidados intensivos)
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda o no esta seguro de algunas de las situaciones detalladas arriba.
Tenga especial cuidado con Tarka:Su medico puede querer controlar estrechamente su presión sanguínea o tomar muestras de sangre al principio del tratamiento y en los cambios de dosificación si:
- Tiene usted más de 65 años.
- Es usted diabético.
- Si tiene dañado el hígado o los riñones, o le han realizado recientemente un trasplante de riñón
- Si ha tenido un ataque al corazón o tiene alteraciones del ritmo cardiaco.
- Si está tomando litio (medicamento usado en el tratamiento de la manía).
- Si está siguiendo un régimen sin sal estricto, si padece de vómitos, tiene diarrea o la ha tenido recientemente, si padece de deshidratación o está siendo tratado con diuréticos (a veces llamadas "pastillas de agua") u otros medicamentos que puedan alterar sus niveles de potasio.
Reacciones alergicas:
- Raramente algunos pacientes han experimentado reacciones alérgicas graves después de tomar inhibidores de la ECA tales como Tarka. Estas reacciones son más comunes en la población negra, y pueden provocar irritación, sarpullido y/o hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema angioneurótico). Si esto ocurre, deje de tomar Tarka y busque inmediatamente asistencia médica.
Enfermedades cardiacas:
- Ritmo cardiaco lento o irregular
- Si su médico le ha diagnosticado un bloqueo cardiaco de primer grado (bloqueo eléctrico en el corazón que provoca un latido muy lento) o una disfunción ventricular izquierda (el bombeo del lado izquierdo de su corazón es insuficiente)
Otros:
- El riesgo de bajos niveles de glóbulos blancos se ve incrementado si se usa Tarka y otros medicamentos que afectan al sistema inmune (por ejemplo ciclosporinas), si se padece de alguna alteración del Sistema Inmune como lupus eritematoso sistémico (afección que produce dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre) o esclerodermia (afección caracterizada por un endurecimiento y engrosamiento de la piel con posible perdida de pelo).
- Si padece afecciones neuro-musculares como miastenia grave (fatiga crónica y debilidad muscular), síndrome de Lambert-Eaton o distrofia muscular de Duchenne avanzada.
- Si es intolerante a algunos azúcares (tales como lactosa o galactosa).
- Si está intentando quedarse embarazada o cree que pudiera estarlo (ver sección Embarazo y Lactancia).
- Si está dando el pecho (ver sección Embarazo y Lactancia)
Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden causar reacciones adversas si se toman con Tarka. Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En particular informe a su medico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Esta no es una lista completa de los medicamentos que pueden interferir con Tarka. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o hierbas medicinales.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tarka:

3. COMO TOMAR TARKA

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Tarka indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo debe tomar Tarka. La dosis de Tarka indicada por su médico es la más apropiada para el control de su presión sanguínea.
La dosis habitual es una cápsula de liberación modificada de Tarka 180 mg / 2 mg una vez al día tomada por la mañana antes, con o después del desayuno. La cápsula debe ser ingerida entera con un vaso de agua, sin chuparla, masticarla o triturarla.
Si toma más Tarka del que debiera:
Si por alguna circunstancia ha tomado más Tarka de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico, vaya al hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Algunas situaciones pueden requerir tratamiento medico de emergencia.
Si toma más Tarka del que debe, los síntomas más probables que cabría esperar son somnolencia y mareo, debido al descenso de la presión arterial y la disminución de los latidos del corazón. Otros síntomas pueden aparecer si toma mucho Tarka son: shock (caída repentina de la presión arterial o del ritmo cardíaco), estupor, fallo renal, hiperventilación, taquicardia, palpitaciones, ansiedad y tos.
Si olvidó tomar Tarka:Tome Tarka a la misma hora todos los días para evitar el olvido de una dosis. Si olvida tomar alguna dosis puede tomar la dosis omitida tan pronto como lo recuerde, pero siempre en el mismo día que se olvidó la toma.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Tarka:No suspenda el tratamiento con Tarka a menos que se lo aconseje su médico. Si deja de tomar Tarka puede sufrir un aumento de su presión arterial.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tarka 180 mg/ 2 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos registrados tanto en los estudios clínicos como notificados por los profesionales médicos o por la población general se detallan a continuación:
Efectos adversos más Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados):
- Tos.
- Mareos, dolor de cabeza
- estreñimiento
- Sofocos
Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes tratados):
- Reacciones alérgicas (tales como sarpullido y picazón)
- Somnolencia
- Temblores
- Conciencia de latido cardíaco (palpitaciones)
- Latido rápido o lento
- Dolor en el pecho
- Nauseas, dolor abdominal.
- Diarrea
- Sudoración
- Orina frecuente
- Elevados niveles de grasas (lípidos) en sangre (hiperlipidemia )
Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados)
- Pérdida de apetito
- Desmayos
- Pérdida de cabello
- Herpes
Muy Raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados)
- Infecciones frecuentes
- Bronquitis (inflamación de las vías respiratorias superiores)
- Sinusitis (congestión de la nariz/sinus)
- Hipoventilación/presión en el pecho
- Fatiga
- Debilidad
- Agresión, ansiedad, depresión, agitación.
- Problemas para mantener el equilibrio
- Dificultad para dormir
- Sensación de hormigueo (pinchazos) en la piel, sensación de frío/ calor.
- Alteraciones del gusto
- Problemas de visión (por ejemplo visión borrosa)
- Presión sanguínea muy baja.
- Amarillamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
- Inflamación del páncreas o el hígado.
- Enrojecimiento
- Vómitos
- Bloqueo de los conductos biliares.
- Boca y garganta seca.
- Reacción alérgica grave causando hinchazón en la cara, párpados, lengua y garganta.
- Reacción alérgica grave causando urticaria / irritación en la piel.
- Dolor muscular o de las articulaciones, debilidad muscular.
- Disfunción eréctil.
- Hinchazón del pecho (en hombres)
- Problemas cardiacos graves / ataque al corazón.
- apoplejía
- Reducción repentina en la función renal.
Algunas reacciones puede que no hayan sido vistas en Tarka o en sus componentes, pero si en medicamentos similares a Tarka:
- Confusión, indigestión, secreción de leche materna.
- Pitidos en los oídos, sinusitis, resfriado, desordenes en el sueño, asma similar a presión en el pecho.
- Ataque al corazón, crecimiento de las encías sobre los dientes, empeoramiento de ciertos desordenes nerviosos y musculares (como mistenia grave, simdrome de Lambert-Eaton y distrofia muscular de Duchenne).
Esta no es una lista completa de reacciones adversas. Algunos efectos sólo se pueden encontrar midiéndolos en sangre y con otras pruebas médicas.
Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TARKA

Mantener Tarka fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Tarka después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche después de "Lote: / Cad.:". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL. +

Composición de TarkaLos principios activos son:
Trandolapril y Verapamilo clorhidrato.
Cada cápsula contiene:
180 mg de verapamilo clorhidrato.
2 mg de trandolapril
Los demás componentes son:
Ingredientes de Verapamilo recubiertos con película:
- Povidona
- Celulosa microcristalina
- Alginato de sodio
- Hipromelosa (hidroxipropilmetilcelulosa)
- Estearato de magnesio
- Hiprolosa
- Macrogol 400
- Macrogol 6000
- Talco
- Sílice coloidal anhidra
- Docusato de sodio
- Dióxido de titanio, E 171
Ingredientes de Trandolapril granulado:
- Almidón de maíz
- Lactosa monohidrato.
- Povidona
- fumarato de estearilo
Ingredientes de la cápsula dura de gelatina:
- Dióxido de titanio, E 171
- Óxido de hierro rojo, E 172
- Gelatina
- Laurilsulfato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase:Tarka se presenta en forma de cápsulas duras de liberación modificada de color rosa claro opaco.
Tarka 180/2 mg está disponible en envases en blíster.
Envases calendarizados de 14, 28, 56, 98, 280 cápsulas por blister.
Envases de 20, 30, 50, 100 y 300 cápsulas por blister.
Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:Abbott Laboratories S.A. Avda. de Burgos, 91. 28050 - Madrid.
Fabricante.
Abbott GMBH & Co. KG
Knollstrasse.
67061 Ludwigshafen
Germany .
Tel. 0049 621 589-0
Fax: 0049 621 589 289.
Info.de\abbott.com
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:
Alemania: Tarka Kapseln mit modifizierter Freisetzung
Grecia: Tarka Ka ψάκι a e λ e γχό µe νης ap ο d έ sµe υ s ης (180+2) mg/cap
Italia: Tarka 180/2 mg capsule a rilascio modificato
Holanda: Tarka 180/2 mg, capsule met gereguleerde afgifte
Portugal: Tarka 180mg/2mg Cápsula de libertação modificada
España: Tarka 180 mg / 2 mg cápsulas de liberación modificada
Reino Unido: Tarka 180mg/2 mg modified-release Capsules
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2009