Diprogenta en el embarazo (categoria C de la FDA)
En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.
No existen datos suficientes sobre la utilización de nitisinona en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. La nitisinona no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.Se ha observado toxicidad embriofetal por nitisinona en ratón y conejo con dosis clínicamente importantes. En el conejo, la nitisinona produjo un aumento, dependiente de la dosis, de malformaciones (hernia umbilical y gastrosquisis) a partir de una dosis 2,5 veces superior al máximo de la dosis humana recomendada (2 mg/kg/día).Un estudio de desarrollo prenatal y posnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente considerable de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición de 125 y 25 veces, respectivamente, la dosis humana máxima recomendada, con un efecto tendencia en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
El principio activo es el siguiente: Nitisinona
