INDICAZIONI TERAPEUTICHE

per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per il fattore di crescita epidermico (EGFR) e con gene KRAS non mutato (wild-type); in combinazione con chemioterapia; in monoterapia nei pazienti nei quali sia fallita la terapia a base di oxaliplatino e irinotecan e che siano intolleranti a irinotecan. Erbitux è indicato per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose di testa e collo in combinazione con radioterapia per la malattia localmente avanzata, in combinazione con chemioterapia a base di platino nella malattia ricorrente e/o metastatica

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Erbitux deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antineoplastici. E' richiesto uno stretto controllo durante l'infusione e per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione. Deve essere assicurata la disponibilità di attrezzature per la rianimazione. Prima della prima infusione, i pazienti devono ricevere una premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide. Questa premedicazione è raccomandata prima di tutte le infusioni successive. Erbitux viene somministrato una volta alla settimana in tutte le indicazioni. La prima dose è di 400 mg di cetuximab per m² di superficie corporea. Tutte le successive dosi settimanali sono di 250 mg/m² ciascuna. Carcinoma del colon-retto: nei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto, cetuximab è utilizzato in combinazione con chemioterapia o in monoterapia (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Si raccomanda di effettuare la ricerca dello stato mutazionale del gene di KRAS presso un laboratorio competente che utilizzi un metodo di analisi validato. Per il dosaggio o le modifiche posologiche raccomandate degli agenti chemioterapici usati in combinazione, fare riferimento alle informazioni sul prodotto relative a questi medicinali. Tali medicinali non devono essere somministrati prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab. Si raccomanda di continuare il trattamento con cetuximab fino a che non vi sia progressione della malattia. Carcinoma a cellule squamose di testa e collo: nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo localmente avanzato, cetuximab è utilizzato in concomitanza con radioterapia. Si raccomanda di iniziare la terapia con cetuximab una settimana prima della radioterapia, preseguendo la terapia fino al termine del periodo previsto per la radioterapia. Nei pazienti con carcinoma a cellule squamose di testa e collo ricorrente e/o metastatico, cetuximab è utilizzato in combinazione con chemioterapia a base di platino, seguita da cetuximab come terapia di mantenimento fino a progressione della malattia. La chemioterapia non deve essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla fine dell'infusione di cetuximab. Somministrazione: Erbitux 2 mg/ml viene somministrato per via endovenosa con filtrazione in linea mediante una pompa per infusione, fleboclisi a goccia o una pompa a siringa. Per la dose iniziale, il tempo di infusione raccomandato è di 120 minuti. Per le dosi settimanali successive, il tempo di infusione raccomandato è di 60 minuti. La velocità massima di infusione non deve superare i 10 mg/min, equivalenti a 5 ml/min di Erbitux 2 mg/ml. Popolazioni speciali: ad oggi sono stati studiati solo pazienti con adeguata funzionalità renale ed epatica. Cetuximab non è stato studiato in pazienti con alterazioni ematologiche preesistenti. Negli anziani non sono richiesti aggiustamenti della dose, tuttavia l'esperienza nei pazienti in età pari a 75 anni o superiore è limitata. Popolazione pediatrica: non c'è esperienza sull'uso di Erbitux nei bambini