ALBUNORM 20%, 200 g/L 200 mg/ml Solution pour perfusion Boît
ALBUNORM 20%, 200 g/L : ses indications
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix d'une albumine plutôt qu'un colloïde de synthèse dépend de la situation clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.
ALBUNORM 20%, 200 g/L : pathologies pour lesquelles il peut-être prescrit
•Perte de volume sanguin circulant |
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Classe thérapeutique |
Anesthésie, réanimation |
Principes actifs |
Albumine humaine |
Excipients |
N-acétyl-DL-tryptophane,Caprylique acide,Eau pour préparations injectables,Electrolytes :Présence de :Sodium,Potassium |
Statut |
Médicament soumis à prescription médicale |
Laboratoire |
Octapharma France |
ALBUNORM 20%, 200 g/L : sa posologie
La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être individuellement adaptés aux besoins du patient.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de la pathologie ainsi que de l'ampleur des pertes liquidiennes et en protéines. La mesure adéquate du volume circulant et non l'albuminémie doit être prise en compte pour déterminer la posologie.
Si l'administration d'albumine humaine est nécessaire, les paramètres hémodynamiques du patient doivent être contrôlés régulièrement, notamment:
·la pression artérielle et le pouls;
·la pression veineuse centrale;
·la pression artérielle pulmonaire d'occlusion;
·le débit urinaire;
·les électrolytes;
·l'hématocrite/l'hémoglobinémie.
Mode d'administration
L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être diluée dans une solution isotonique (glucose à 5% ou chlorure de sodium à 0,9% par exemple).
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et à l'indication.
Lors d'échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d'élimination.
ALBUNORM 20%, 200 g/L : son aspect et forme
La solution est claire, légèrement visqueuse, de couleur jaune, ambrée ou verte.
ALBUNORM 20%, 200 g/L : comment ça marche
Classe pharmacothérapeutique: substitut volémique, produit d'apport protidique,
CodeATC: B05AA01
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10% de l'activité de synthèse des protéines du foie.
Données physico-chimiques:
L'albumine humaine à 200ou250g/l dispose d'effets hyper-oncotiques correspondants.
La fonction physiologique majeure de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transporteur. L'albumine stabilise le volume sanguin circulant et transporte des hormones, des enzymes, des médicaments et des toxines.
Conduite à tenir pour les conducteurs de véhicules
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
ALBUNORM 20%, 200 g/L : ses contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
ALBUNORM 20%, 200 g/L : ses précautions d'emploi
Dès lors qu'une réaction de type allergique ou anaphylactique est suspectée, l'injection doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement standard de l'état de choc doit être instauré.
L'albumine doit être administrée avec précaution dans les situations où l'hypervolémie et ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient. Ces situations peuvent être:
·insuffisance cardiaque décompensée;
·hypertension;
·varices oesophagiennes;
·oedème pulmonaire;
·terrain hémorragique;
·anémie sévère;
·anurie rénale et post-rénale.
Lors d'études de suivi de patients atteints de traumatismes crâniens et se trouvant dans un état critique, la réanimation par l'albumine a été associée à un taux de mortalité plus élevé que la réanimation avec une solution saline.
Bien que les mécanismes liés à la différence observée dans le taux de mortalité ne soient pas clairement identifiés, il est conseillé d'administrer l'albumine avec prudence chez les patients atteints de traumatismes crâniens sévères.
L'effet colloïdo-osmotique de l'albumine humaine à 200 ou 250 g/l est environ quatre fois supérieur à celui du plasma sanguin. Par conséquent, il convient d'assurer une hydratation adéquate du patient lors de l'administration d'albumine concentrée. Les patients doivent faire l'objet d'une étroite surveillance afin de prévenir toute surcharge vasculaire ou hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200-250g/l sont relativement pauvres en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50g/l. Lors de l'administration d'albumine, il convient par conséquent de suivre le bilan électrolytique (voir rubriquePosologie et mode d'administration) et les mesures appropriées doivent être prises pour rétablir ou maintenir l'équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées dans de l'eau pour préparations injectables en raison du risque d'hémolyse chez le patient.
Si les volumes d'échange sont relativement conséquents, des contrôles de la coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Veiller à assurer le remplacement adéquat des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut survenir si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état vasculaire du patient. Dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire), d'élévation de la pression artérielle ou veineuse ou d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue.
Les données concernant l'utilisation d'Albunorm 20%, 200 g/l chez l'enfant sont limitées. Le produit ne doit donc être administré à l'enfant que dans les cas où le rapport bénéfice / risque est clairement positif.
Cette spécialité contient 7.2 à 8 mmol de sodium par flacon de 50 ml de solution d'albumine, ce qui est à prendre en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Cette spécialité contient au maximum 1 mmol de potassium par flacon de 100 ml de solution d'albumine Ceci est à prendre en considération chez les patients dont la fonction rénale est réduite ou les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humains sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.
Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.
ALBUNORM 20%, 200 g/L : Ses interactions
Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.
ALBUNORM 20%, 200 g/L : Ses incompatibilités
La solution d'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, du sang total, des concentrés de globules rouges et de l'eau pour préparations injectables.
En cas de surdosage
Une hypervolémie peut apparaitre en cas de surdosage ou de débit de perfusion trop élevé. Aux premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, congestion de la veine jugulaire) ou d'élévation de la pression artérielle, de hausse de la pression veineuse centrale et d'oedème pulmonaire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et les paramètres hémodynamiques du patient étroitement surveillés.
Grossesse - Allaitement
L'innocuité d'Albunorm 20%, 200 g/l au cours de la grossesse n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique obtenue avec l'albumine suggère qu'aucun effet délétère sur le déroulement de la grossesse, sur le foetus et le nouveau-né n'est à attendre.
Aucune étude des effets d'Albunorm 20%, 200 g/l sur la reproduction animale n'a été menée.
L'albumine humaine est toutefois un constituant normal du sang humain.
ALBUNORM 20%, 200 g/L : ses effets indésirables
Des réactions légères, de type bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées, se produisent dans de rares cas. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque le débit de perfusion est réduit ou que la perfusion est interrompue. Très rarement, des réactions sévères de type choc peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.
Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec les solutions d'albumine humaine après leur commercialisation et sont donc susceptibles de survenir avec Albunorm 20%, 200 g/l.
Classe de systèmes d'organes |
Réactions
(fréquence non connue)* |
Affections du système immunitaire |
choc anaphylactique, réaction anaphylactique
hypersensibilité |
Affections psychiatriques |
état de confusion |
Affections du système nerveux |
céphalées |
Affections cardiaques |
tachycardie |
Affections vasculaires |
hypotension
hypertension
bouffées vasomotrices |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
dyspnée |
Affections gastro-intestinales |
nausées |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
urticaire
oedème de Quincke
éruption érythémateuse
hyperhidrose |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
pyrexie
frissons |
* Ne peut être estimée à partir des données disponibles. |
Pour des informations sur la sécurité vis-à-vis des agents infectieux transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.
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