TOBI PODHALER 28 mg, 妥布霉素吸入粉末的胶囊 - France[法国药品]

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TOBI PODHALER 28 mg, 妥布霉素吸入粉末的胶囊

2014-10-30 12:49:34 来源: 作者: 【大中小】浏览:916次评论:0条

Dénomination de la spécialité TOBI PODHALER 28 mg, 妥布霉素吸入粉末的胶囊

TOBI PODHALER 28 mg, poudre pour inhalation en gélule

Composition en substances actives

Poudre

Composition pour une gélule

tobramycine

28 mg

Titulaire(s) de l'autorisation

NOVARTIS EUROPHARM LTD

Depuis le : 20/07/2011

Données administratives

Date de l'autorisation : 20/07/2011	Procédure centralisée - Site de l'EMA
Statut de l'autorisation : VALIDE

Conditions de prescription et de délivrance

liste I

prescription initiale hospitalière semestrielle

Présentations

499 130-6 ou 34009 499 130 6 0
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium polytéréphtalate (PET) de 56 gélule(s) avec 1 inhalateur(s) polypropylène

Déclaration de commercialisation non communiquée

499 132-9 ou 34009 499 132 9 9
4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyamide aluminium polytéréphtalate (PET) de 56 gélule(s) avec 5 inhalateur(s) polypropylène

Déclaration de commercialisation : 20/06/2012

Infectiologie - Nouveau médicament

Avis du 30 novembre 2011

Nature de la demande
Inscription

Pas d’avantage clinique démontré par rapport aux autres antibiotiques inhalés chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose

TOBI PODHALER a l’AMM dans le traitement des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa (PA) chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de mucoviscidose.

Les antibiotiques inhalés sont actuellement, administrés par nébulisation à l’aide d’un dispositif nébuliseur + compresseur.

En dépit d’une plus grande commodité d’emploi (poudre sèche de tobramycine délivrée via un inhalateur portable) par rapport aux nébuliseurs, TOBI PODHALER n’a pas été supérieur à TOBI en termes d’efficacité et a été globalement moins bien toléré.

Pour en savoir plus, téléchargez la synthèse ou l'avis complet TOBI PODHALER.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par cette spécialité est important.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

En dépit de sa facilité d'administration comparée aux nébuliseurs et compte tenu des données d'efficacité et de tolérance, la Commission considère que TOBI PODHALER n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.