Posologie :

- La posologie doit être adaptée aux capacités individuelles d'élimination des triglycérides (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi)

- Dix millilitres d'lntralipide 10% apportent 1 g de triglycérides.

- Chez l'adulte :

Posologie recommandée : 2 à 3 g/kg/24 heures soit : 20 à 30 ml/kg/24 heures.

- Chez l'enfant et le nouveau-né :

Posologie recommandée : 0,5 à 4 g/kg/24 heures soit : 5 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode d'administration :

Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou périphérique, fonction de l'osmolarité finale de l'émulsion en cas d'utilisation en mélange nutritif (ajouts d'acides aminés et/ou d'électrolytes et/ou d'oligo-éléments).

- Chez l'adulte :

Débit de perfusion :

Augmenter progressivement le débit soit 20 ml/heure au début de la perfusion, puis 40 ml/heure sans dépasser 100 ml/heure.

Un flacon de 500 ml d'Intralipide 10% ne doit pas être administré sur une durée inférieure à 5 heures.

En règle générale, ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure (2,5 ml/kg/heure).

- Chez l'enfant et le nouveau-né :

Débit de perfusion :

Ne pas dépasser un apport de 0,17 g de triglycérides/kg/heure (4 g par 24 heures).

Chez le prématuré et le nouveau-né de petit poids, la perfusion devra être effectuée de préférence en continu sur 24 heures.

L'apport initial devra être de 0,5 à 1 g/kg/jour puis augmenté par paliers de 0,5 à 1 g/kg/jour jusqu'à 2 g/kg/jour.

Pour tout apport supérieur à la dose de 2 g/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 4 g/kg/jour, qui ne devra en aucun cas être dépassée, l'administration devra s'accompagner d'une surveillance de la triglycéridémie, des paramètres hépatiques et du degré de saturation en oxygène.

Utilisation en mélanges nutritifs :

Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés, électrolytes et/ou oligo-éléments sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité, la stabilité, et de connaître l'osmolarité finale du mélange.
 

Absence d'information dans l'AMM.
 

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / EMULSIONS LIPIDIQUES.

Code ATC : B05BA02.

(B : sang et organes hématopoïétiques).

- Intralipide est une émulsion lipidique à base d'huile de soja, constituée de triglycérides à chaîne longue.

Les triglycérides sont hydrolysés par la lipoprotéine lipase en acides gras, essentiels ou non, saturés ou polyinsaturés, qui participent au métabolisme énergétique et à la constitution des membranes cellulaires.

Les triglycérides à chaîne longue permettent d'éviter la survenue d'un syndrome de carence en acides gras essentiels et l'utilisation excessive de glucose.

- Cette émulsion lipidique possède des propriétés biologiques proches de celles des chylomicrons endogènes.

Cependant, à la différence des chylomicrons, elle ne contient pas d'esters de cholestérol, ni d'apoprotéine et son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.

- Cette émulsion lipidique permet un apport important de calories nécessaires à un meilleur effet d'épargne azoté, sous un volume restreint.
 

Sans objet.




 

Ce produit ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

- Hypersensibilité connue ou suspectée aux phospholipides d'oeufs, aux protéines de soja ou d'arachide ou à l'une des substances actives ou à l'un des excipients contenus dans le produit,

- état de choc aigu,

- dyslipidémies graves,

- insuffisance hépatocellulaire grave,

- troubles graves de la coagulation.
 

MISES EN GARDE :

- L'apparition de fièvre, nausées, dyspnée, frissons, éruption cutanée, malaise général devra faire arrêter immédiatement la perfusion.

- Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides d'oeufs, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.

- Ne jamais conserver une poche entamée pour une administration ultérieure.

PRECAUTIONS D'EMPLOI :

- Chez l'adulte :

. une surveillance biologique hépatique est recommandée.

. la surveillance des triglycérides plasmatiques est nécessaire pour les posologies élevées et en cas de durée du traitement supérieure à une semaine. Cette surveillance permet de vérifier la capacité de l'organisme à éliminer les lipides perfusés.

. La surveillance de la triglycéridémie est tout particulièrement à effectuer en cas de perturbation du métabolisme lipidique : insuffisance rénale, diabète décompensé, pancréatites, insuffisance hépatique, hypothyroïdie associée à une hypertriglycéridémie et sepsis.

. Le dosage des triglycérides plasmatiques ainsi qu'un test de lactescence du sérum (bien que moins précis) seront effectués dans un délai de 6 heures après la fin de la perfusion.

Mode opératoire : effectuer un prélèvement sanguin 5 à 6 heures après l'arrêt de la perfusion d'Intralipide (durée nécessaire pour clarifier le sérum de la plupart des malades). Après centrifugation de l'échantillon sanguin vérifier que le plasma est clair, s'il est opalescent retarder la prochaine perfusion et adapter la posologie aux capacités d'épuration de l'organisme.

- Chez le nouveau-né et le prématuré :

La capacité d'élimination des lipides perfusés n'est pas totalement développée chez le nouveau-né, particulièrement chez le prématuré et le nouveau-né hypotrophique.

Lorsqu'il y a une hyperbilirubinémie ou lorsqu'une hypertension pulmonaire peut être suspectée, une surveillance des plaquettes, des paramètres hépatiques, de la triglycéridémie et des acides gras plasmatiques est à réaliser.

Surveillance accrue de la triglycéridémie chez les nouveau-nés avec une suspicion de sepsis et un taux de protéine C réactive élevé.

- Grossesse et allaitement : en clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce produit lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de même au cours de l'allaitement en l'absence de données.
 

La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.

Ne jamais ajouter de médicament ou d'électrolytes directement dans la perfusion d'émulsion lipidique.

En cas d'ajout, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.

INTERACTIONS A PRENDRE EN COMPTE :

- Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme, sans conséquence connue sur le plan clinique.

- L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une augmentation transitoire de la lipolyse plasmatique, avec pour conséquence une diminution transitoire de la clairance des triglycérides par déplétion en lipoprotéine lipase.

INTERACTIONS AVEC CERTAINS EXAMENS DE LABORATOIRE :

L'administration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.
 

Toute adjonction de médicament est déconseillée.

Ne jamais introduire directement dans la poche contenant l'émulsion quelque médicament que ce soit sans en avoir vérifié la compatibilité.
 

Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.

Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.

Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.
 

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce produit lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de même au cours de l'allaitement en l'absence de données.
 

L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.

L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.

- Effets initiaux ou en début de perfusion :

. réactions d'hypersensibilité : réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire ;

. symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose) ;

. symptômes circulatoires (hyper/hypotension).

Des cas de priapisme, d'hémolyse, de réticulocytose, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.

- Effets observés secondairement (après traitement prolongé) :

. hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale ;

. thrombocytopénie en particulier chez l'enfant.