Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les comprimés doivent impérativement être absorbés à intervalles réguliers au cours de la journée immédiatement après les repas.

- Chez l'adulte :

. Traitement d'attaque :

3 à 4 comprimés par jour (soit 1,5 à 2 g), en 3 à 4 prises régulièrement espacées.

Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec un comprimé) afin d'en améliorer la tolérance. L'augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs si des troubles digestifs apparaissent. En cas de réponse thérapeutique insuffisante et en l'absence d'effets secondaires, il est possible d'augmenter la dose journalière jusqu'à 3 g (soit 6 comprimés), sans dépasser 1 g (soit 2 comprimés) par prise.

. Traitement d'entretien :

1 comprimé 2 fois par jour.

- Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route) :

. Traitement d'attaque :

1 à 3 comprimés par jour, en fonction de l'âge et du poids.

. Traitement d'entretien :

1 comprimé 2 fois par jour.
 

Comprimé oblong jaune or avec inscription "KPH" sur une face et "110" sur l'autre.
 

ANTI-INFLAMMATOIRES INTESTINAUX.

Code ATC : A07EC02



L'osalazine est constituée de deux molécules d'acide 5-amino-salicylique (5-ASA), métabolite actif responsable de l'activité thérapeutique.

Il a été montré que les patients atteints de RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d'observation(3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colorectal était d'environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement de l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA) que chez ceux prenant du 5-ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par le 5-ASA, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

Sans objet.


 

- Hypersensibilité connue aux salicylés ou à l'un des composants.

- Insuffisance rénale ou hépatique graves.

- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.


 

- La fonction rénale sera vérifiée avant traitement puis régulièrement (protéinurie, créatininémie).

- En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s'impose au début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.

- Grossesse : il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'olsalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par olsalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles. En effet, un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine seule au 2ème trimestre de la grossesse. Ceci constitue un argument pour éviter des fortes doses d'olsalazine en cours de grossesse. En conséquence, si une posologie élevée est requise, une surveillance échographique rénale foetale est conseillée.

- Allaitement : le passage de la mésalazine, métabolite de l'olsalazine, dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés. L'allaitement pendant le traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut être exclue.


 

Sans objet.


 

Sans objet.


 

Sans objet.


 

Grossesse :

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'olsalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par olsalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles. En effet, un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4g/j per os de mésalazine seule au 2ème trimestre de la grossesse. Ceci constitue un argument pour éviter des fortes doses d'olsalazine en cours de grossesse.

En conséquence, si une posologie élevée est requise, une surveillance échographique rénale foetale est conseillée.

Allaitement :

Le passage de la mésalazine, métabolite de l'olsalazine, dans le lait maternel est faible.

Néanmoins, il n'existe pas d'études documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut être exclus.
 

- Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5% des cas).

- Les autres effets indésirables les plus fréquemment décrits sont :

. Cutanés : éruption avec prurit possible, urticaire.

. Digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie.

. Généraux : céphalées, fièvre.

. Musculosquelettiques : arthralgies, myalgies.

- Les effets indésirables les plus rarement décrits sont :

. Cardiaques : péricardites, exceptionnelles myocardites contre-indiquant toute réintroduction.

. Cutanés : photosensibilité.

. Généraux : vertiges, alopécie.

. Hématologiques : anémie hémolytique, possibilité d'atteinte des différentes lignées sanguines.

. Hépatiques : augmentation des enzymes hépatiques, pancréatite.

. Hypersensibilité ; oedème de Quincke.

. Pulmonaires : pneumopathie interstitielle exceptionnelle.

. Rénaux : néphrite tubulo-interstitielle.