Posologie:

Voie orale.

Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique :

Adulte:

2 à 4 g par jour, à répartir en 1 à 2 prises au cours des repas

La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.

La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.

Enfant:

Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g / jour (dose maximale chez l'adulte).

Traitement d'entretien de la rectocolite hémorragique :

Adulte:

1 à 2 g par jour, à prendre au cours du repas.

Enfant:

Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g / jour (dose recommandée pour un adulte).

 En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l'adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de l'adulte.

Traitement d'attaque de la Maladie de Crohn:

Adulte:

4 g par jour, à répartir en 2 prises  au cours des repas.

La durée de traitement recommandée est de  4 à 16 semaines.

Enfant:

Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g / jour (dose maximale chez l'adulte).

Traitement d'entretien de la Maladie de Crohn:

Adulte:

2 g par jour, à prendre au cours du repas.

Enfant:

Les données sur l'utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.

Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg / kg / jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g / jour (dose recommandée pour un adulte).

 En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l'adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose usuelle de l'adulte.

Mode d'administration

Avaler le contenu du sachet sans croquer avec un peu d'eau.

A répartir en 1 à plusieurs prises par jour au cours des repas.

Absence d'information dans l'AMM.
 

ANTI-INFLAMMATOIRE INTESTINAL

Code ATC : A07 EC02

(A : appareil digestif et métabolisme)

Il a été montré que les patients atteints de  RCH les plus à risque de développer un cancer colorectal sont ceux ayant une colite ancienne (plus de huit ans d'évolution), des lésions de colite étendue (atteignant ou dépassant le colon gauche,), une cholangite sclérosante primitive associée ou un antécédent familial au premier degré de cancer colique.

Une méta-analyse de 9 études d'observation (3 études de cohorte et 6 études cas-témoin) ayant inclus 334 cas de cancer colorectal et 140 cas de dysplasie pour un total de 1932 patients atteints de RCH, a montré que le risque de cancer colo-rectal était d'environ 50% plus faible chez les patients prenant régulièrement du 5 ASA que chez ceux prenant du 5ASA de manière irrégulière ou n'en prenant pas.

La réduction du risque de cancer colorectal par l'acide 5-aminosalicylique, si elle est confirmée, mettrait en jeu à la fois des mécanismes liés aux propriétés anti-inflammatoires et aux propriétés antitumorales intrinsèques de la molécule.

Sans objet.

· Hypersensibilité connue aux salicylés.

· Hypersensibilité connue à l'un des composants.

Des néphropathies (néphrites tubulo-interstitielles ou syndromes néphrotiques) ont été rapportées (exceptionnellement avec la forme rectale).

L'hypovolémie constitue un facteur de risque de survenue de ces néphropathies, la réversibilité apparaît dépendre de la durée du traitement. Un calcul de la clairance de la créatinine et une recherche de la protéinurie doivent être réalisés 2 fois par an.

Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Concernant les atteintes hépatiques et les réactions d'hypersensibilité, il existe une possibilité de réaction croisée entre la mésalazine et la sulfasalazine.

Sans objet.

Sans objet.

Sans objet.

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mésalazine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Compte tenu de l'indication de ce médicament, le traitement par la mésalazine sera poursuivi aux doses efficaces les plus faibles possibles, en évitant de dépasser la posologie de 2 g par jour.

En effet, au-delà de cette dose, les concentrations plasmatiques de mésalazine, qui est un dérivé salicylé, sont susceptibles d'exposer le foetus à des effets indésirables notamment rénaux (type AINS). Un cas d'atteinte du parenchyme rénal foetal (avec hyperéchogénicité des reins foetaux) et d'insuffisance rénale à la naissance a été décrit avec 4 g/jour per os de mésalazine au 2ème trimestre de la grossesse.

Il convient donc, si une posologie supérieure à 2 g/jour est requise, de recourir si possible à une autre thérapeutique mieux évaluée en cours de grossesse.

Dans le cas contraire, une surveillance échographique rénale foetale est nécessaire.

Allaitement

Le passage de la mésalazine dans le lait maternel est faible. Néanmoins, il n'existe pas d'étude documentant le passage de la mésalazine dans le lait par des dosages répétés.

L'allaitement pendant un traitement par ce médicament semble possible. Toutefois, l'innocuité à long terme n'est pas prouvée. De plus, la survenue d'un rash ou d'une diarrhée ne peut pas être exclue.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation sont décrits ci-après:

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Atteinte des différentes lignées sanguines

Affections du système immunitaire:

Des réactions d'hypersensibilité peuvent occasionnellement être observées. Ces réactions s'accompagnent d'un ou de plusieurs des symptômes suivants : fièvre, céphalées, frissons, arthralgies, myalgies, prurit cutané, hyperéosinophilie. La survenue d'une réaction d'hypersensibilité impose l'arrêt immédiat et définitif du médicament.

Affections cardiaques:

Des péricardites et plus rarement des myocardites se manifestant par des douleurs thoraciques et une dyspnée, ont été décrites ; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement, mais l'incertitude sur le mécanisme (toxicité directe ou hypersensibilité) contre-indique formellement toute réintroduction.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Des pneumopathies interstitielles, s'exprimant initialement par une toux fébrile, ont été imputées à la mésalazine ; même importantes, les lésions radiologiques disparaissent le plus souvent spontanément en quelques semaines après l'arrêt du traitement. Ces pneumopathies peuvent évoluer exceptionnellement vers une fibrose pulmonaire.

Affections gastro-intestinales:

Des pancréatites aiguës peuvent être observées, d'évolution bénigne à l'arrêt de la mésalazine, mais imposant l'arrêt définitif du médicament.

Affections hépatobiliaires:

Augmentation des transaminases, hépatites.

Affections du rein et des voies urinaires:

Des néphrites tubulo-interstitielles parfois non réversibles ont été imputées à la mésalazine. Aucun facteur de risque n'a pu être identifié mais l'évolution vers une insuffisance rénale ne s'observe qu'en cas d'exposition durable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).