Les gélules de nizatidine doivent être avalées avec un peu de liquide.

- Ulcère duodénal :

.Traitement de la poussée :

La dose journalière recommandée est de 300 mg : soit 300 mg au coucher (1 gélule à 300 mg ou 2 gélules à 150 mg), soit 1 gélule à 150 mg 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. La durée du traitement est généralement de quatre semaines, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est vérifiée plus tôt par endoscopie. La majorité des ulcères cicatrisent en quatre semaines, mais en cas de cicatrisation incomplète, le traitement devra être poursuivi pendant quatre autres semaines.

. Prévention des récidives de l'ulcère duodénal :

La dose recommandée est de 150 mg par jour (1 gélule à 150 mg) au coucher. Le traitement peut être poursuivi pendant 1 an.

- Ulcère gastrique bénin :

La dose journalière recommandée est de 300 mg : soit 300 mg au coucher (1 gélule à 300 mg ou 2 gélules à 150 mg), soit 1 gélule à 150 mg 2 fois par jour, une le matin et une au coucher. Le traitement devra poursuivi pendant 4 semaines ou 8 semaines si nécessaire, mais cette période peut être diminuée si la cicatrisation est constatée plus tôt par endoscopie.

- Oesophagite par reflux gastro-oesophagien : 1 gélule à 150 mg deux fois par jour pendant 6 semaines, éventuellement poursuivre pendant 6 semaines supplémentaires si les résultats endoscopiques le justifient. Chez certains patients, la posologie peut être portée à 300 mg si nécessaire, soit 2 gélules à 150 mg 2 fois par jour.

- Posologie chez l'insuffisant rénal (voir mises en garde et précautions d'emploi) :

. Traitement de l'ulcère duodénal, de l'ulcère gastrique et de l'oesophagite par reflux :

. clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, la posologie est réduite de 50% : soit 150 mg au coucher ;

. clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min, la posologie est réduite de 75% : soit 150 mg un jour sur deux.

. Prévention des récidives de l'ulcère duodénal :

clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min : 150 mg un jour sur deux.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère (voir mises en garde et précautions d'emploi) : il est préférable de réduire la posologie (par exemple d'un tiers) et d'utiliser les gélules à 150 mg.
 

Gélule jaune clair et jaune foncé.
 

ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 A L'HISTAMINE.

La nizatidine est un nouvel antagoniste sélectif des récepteurs H2 à l'histamine. Son action est compétitive et totalement réversible. La nizatidine inhibe significativement la sécrétion gastrique acide basale et stimulée, en réduisant à la fois le volume sécrétoire gastrique et la teneur en pepsine.

Dans divers essais cliniques, la nizatidine administrée soit en une dose unique (au coucher) soit en deux doses fractionnées (matin et soir) inhibe significativement la sécrétion gastrique acide et fait habituellement disparaître rapidement la douleur liée à l'ulcère.

La nizatidine n'a pas d'effet significatif sur les concentrations sériques de gastrine, de gonadotrophines, de prolactine, d'hormone de croissance, d'hormone antidiurétique, de cortisol, de testostérone, de 5-alphadihydrotestotestérone ou d'estradiol.
 

Sans objet.


 

CONTRE-INDIQUE :

- Hypersensibilité connue à ce produit ou aux autres antagonistes des récepteurs H2.

- Femme qui allaite : contre-indiqué, en l'absence d'études de sécrétion dans le lait.

- La tolérance et l'efficacité de la nizatidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

DECONSEILLE :

Grossesse : chez la femme enceinte, l'innocuité de la nizatidine n'a pas été établie. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique. Par mesure de prudence et comme pour tout nouveau médicament : il est déconseillé de l'utiliser au cours du premier trimestre de la grossesse, on s'abstiendra de le prescrire pendant les autres trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.
 

MISES EN GARDE :

- L'administration d'antisécrétoire de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l'acidité gastrique.

- La tolérance et l'efficacité de la nizatidine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

PRECAUTIONS D'EMPLOI :

- La nizatidine ne peut être prescrite que si l'ulcère à été authentifié par endoscopie et/ou radiographie.

- L'existence d'un cancer gastrique doit être éliminée avant l'administration de nizatidine.

L'amélioration symptomatique d'un ulcère sous nizatidine n'exclut pas une malignité éventuelle.

- Insuffisance rénale : la nizatidine est excrétée principalement par les reins. La posologie sera réduite en cas d'insuffisance rénale en tenant compte de la clairance à la créatinine (voir posologie et mode d'administration).

- Insuffisance hépatocellulaire sévère : la nizatidine étant partiellement métabolisée par le foie, il est préférable, surtout s'il existe une insuffisance rénale associée, de réduire la posologie (voir posologie et mode d'administration).

- Sujet âgé : l'efficacité et l'innocuité de la nizatidine ne sont pas influencées significativement par l'âge. Il n'est normalement pas nécessaire de modifier la posologie chez les sujets âgés, sauf dans le cas d'une insuffisance rénale modérée à sévère.

- Grossesse : chez la femme enceinte, l'innocuité de la nizatidine n'a pas été établie. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène ou foetotoxique. Par mesure de prudence, et comme pour tout nouveau médicament : il est déconseillé de l'utiliser au cours du premier trimestre de la grossesse, on s'abstiendra de le prescrire pendant les autres trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.
 

- D'une manière générale, les antihistaminiques H2 se fixent sur le cytochrome P450 et réduisent le flux sanguin hépatique. Des publications, certaines contradictoires, ont fait état d'interaction pharmacocinétique entre ces substances et d'autres médicaments. Ces interactions, dans l'état actuel des connaissances, ne semblent pas significatives au plan clinique.

- La nizatidine interfère peu avec le système enzymatique du cytochrome P 450. Les médicaments étudiés chez l'homme et pour lesquels il n'a pas été noté d'interaction sont : l'aminophylline, le chlordiazépoxide, le diazépam, le lorazépam, le métoprolol, la warfarine.

- L'absorption concomitante d'aliments, d'agent cholinergique n'influence pas de façon significative l'absorption de la nizatidine.

- Le charbon actif et les anti-acides (notamment Gélusil) diminuent de 25% et de 12,5% l'absorption orale.
 

Sans objet.
 

A des doses très élevées chez l'animal, la nizatidine s'est révélée peu toxique. En cas de surdosage chez l'homme, on recommande un traitement symptomatique et une assistance des fonctions vitales. En cas d'absorption massive accompagnée de symptômes, l'absorption de nizatidine peut être réduite par le charbon actif et la nizatidine absorbée peut être éliminée par hémodialyse.
 

Grossesse :

Chez la femme enceinte, l'innocuité de la nizatidine n'a pas été établie. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'action tératogène ou foetotoxique. Par mesure de prudence et comme pour tout nouveau médicament :

- il est déconseillé de l'utiliser au cours du premier trimestre de la grossesse,

- on s'abstiendra de le prescrire pendant les autres trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement :

Contre-indiqué, en l'absence d'études de sécrétion dans le lait.
 

- Au cours des essais cliniques comparant la nizatidine au placebo, la fréquence des effets indésirables a été trouvée légèrement supérieure chez les patients traites par la nizatidine, mais cette différence n'est pas statistiquement significative. Ces effets ont consisté en : céphalées, asthénie, douleur thoracique, myalgie, rêves anormaux, somnolence, rhinite, pharyngite, toux, rash et prurit. Une hypersudation a été observée avec une fréquence significativement supérieure dans le groupe nizatidine (1,1%).

- Les patients traités avec la nizatidine ont montré une légère élévation des transaminases, transitoire et asymptomatique ; les rares cas d'élévation marquée (supérieure à 500 UI/L) ont été observés chez les patients sous nizatidine, mais l'imputabilité de cette variation n'a pas été clairement établie. Ces élévations étaient asymptomatiques et rapidement réversibles après arrêt du traitement.

- Ont également été notées : une élévation de la cholestérolémie chez des patients traités de façon prolongée et une élévation modérée de l'uricémie.