Réservé au nourrisson et à l'enfant, de 3 mois à 12 ans (soit environ 40 kg).

Voie orale.

Bien agiter le flacon avant l'emploi.

Faire boire de l'eau après absorption de la solution.

Posologie :

- La posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 à 4 prises sans dépasser 30 mg/kg/jour. Le médicament s'administre au moyen de la seringue pour administration orale (graduée en kg) qui délivre une dose de 7,5 mg/kg par prise.

La dose à administrer pour 1 prise est obtenue en aspirant la suspension en tirant le piston de la seringue pour administration orale jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.

- Pour chaque prise :

. Jusqu'à 25 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant.

. Entre 25 et 40 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 25 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 25 kg puis une deuxième fois jusqu'à 5 kg) ;

. au-delà de 40 kg (soit environ 12 ans) : il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.

Fréquence d'administration :

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre. Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
 

Absence d'information dans l'AMM.
 

AUTRE ANALGESIQUE ET ANTIPYRETIQUE, Code ATC : N02B.

- L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des propioniques, dérivé de l'acide aryl carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :

. propriété antalgique,

. propriété antipyrétique,

. propriété anti-inflammatoire,

. propriété d'inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.

- L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
 

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
 

CONTRE-INDIQUE :

- Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

. antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise d'ibuprofène ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine,

. antécédents d'allergie à l'un des excipients,

. ulcère gastroduodénal en évolution,

. insuffisance hépatocellulaire sévère,

. insuffisance rénale sévère,

. insuffisance cardiaque sévère non contrôlée,

. lupus érythémateux disséminé,

. au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) :

l'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres expose à : une atteinte fonctionnelle rénale in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligo-amnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ; à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée) ; un risque d'atteinte cardiopulmonaire : constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle ; un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant. En conséquence, au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée. Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

- En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

DECONSEILLE :

- La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'ADVIL ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon en cas de varicelle (voir effets indésirables).

- Allaitement : les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

- Associations déconseillées : autres AINS (y compris l'aspirine et autres salicylés) ; anticoagulants oraux ; héparines à doses curatives ; lithium ; méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine.
 

Réservé au nourrisson et à l'enfant, de 3 mois à 12 ans.

- Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à AINS (voir contre-indications).

- Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire (voir interactions).

En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

- La varicelle peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation d'ADVIL ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon en cas de varicelle (voir effets indésirables).

- Des réactions cutanées sévères et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire avec tous les AINS. Il y a lieu d'interrompre le traitement par ibuprofène en présence d'effets indésirables cutanéomuqueux.

- Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non-rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

- En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

- L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, hernie hiatale, hémorragies digestives...).

- En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

- En cas de troubles de la vue quels qu'ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

- Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

- En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (0,5 g par ml).

- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces. Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque. L'administration pendant le 2ème trimestre expose à une atteinte fonctionnelle rénale in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligo-amnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée ; à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée) ; un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant. En conséquence, jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'ADVIL ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon ne doit être envisagée que si nécessaire ; entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.
 

- Risque lié à l'hyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs coassociés.

Ce risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.

- Risque lié à l'effet anti-agrégant plaquettaire :

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés anti-agrégantes plaquettaires : l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.

L'utilisation de plusieurs anti-agrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à l'héparine ou analogues (hirudine), aux anticoagulants oraux et aux thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière, clinique et biologique.

- L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade :

ASSOCIATIONS DECONSEILLEES :

- Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés) :

Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).

- Anticoagulants oraux :

Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.

- Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé :

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS).

Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.

- Lithium :

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

- Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine :

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

ASSOCIATIONS FAISANT L'OBJET DE PRECAUTIONS D'EMPLOI :

- Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

- Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine :

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

ASSOCIATIONS A PRENDRE EN COMPTE :

- Autres anti-agrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et abciximab, iloprost), héparines à doses prophylactiques :

Augmentation du risque hémorragique.

- Autres hyperkaliémiants [sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion, inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines (de bas poids moléculaire ou non fractionnées), ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime] :

Risque d'hyperkaliémie.

- Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) :

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

- Ciclosporine, tacrolimus :

Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
 

Sans objet.


 

- Signes :

. effets non graves : nausées, vomissements,

. effets graves : dépression du SNC, convulsions, atteintes digestives, bradycardie, atteintes rénales et acidose métabolique.

- Conduite à tenir :

. Transfert immédiat en milieu hospitalier.

. Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

. Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'ibuprofène.

. Traitement symptomatique.
 

Ce médicament est destiné au nourrisson et à l'enfant. Cependant, en cas d'utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les faits suivants :

Grossesse :

- Aspect malformatif : 1er trimestre :

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier, lié à une administration au cours du 1er trimestre de la grossesse, n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

- Aspect foetotoxique et néonatal : 2ème et 3ème trimestres :

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres expose à :

. une atteinte fonctionnelle rénale :

* in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligo-amnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

* à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

. un risque d'atteinte cardiopulmonaire :

Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

. un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

- En conséquence :

. Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée : l'utilisation d'ADVIL ENFANTS ET NOURRISSONS 20 mg/1 ml, suspension buvable en flacon ne doit être envisagée que si nécessaire.

. Entre 12 et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse foetale et 5 mois révolus) : une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

. Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) : toute prise même ponctuelle est contre-indiquée (voir contre-indications). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement :

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.
 

LIES A L'IBUPROFENE :

- Effets gastro-intestinaux :

Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées, vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.

- Réactions d'hypersensibilité :

. dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique.

. respiratoires : la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir contre-indications).

. générale : oedème de Quincke, choc anaphylactique.

- Effets cutanés :

Très exceptionnellement éruptions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

- Effets sur le système nerveux central :

L'ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.

- Autres :

. exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle (voir mises en garde et précautions d'emploi),

. quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,

. oligurie, insuffisance rénale,

. la découverte d'une méningite aseptique sous ibuprofène doit faire rechercher un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite.

- Quelques modifications biologiques ont pu être observées :

. hépatiques : : rarement élévation des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite.

. hématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.

LIES AUX EXCIPIENTS :

- Possibilité de troubles digestifs et de diarrhées (en raison de la présence de glycérol et de sorbitol).

- Risque de réactions allergiques (en raison de la présence du rouge cochenille A).