- La dose recommandée est de 0,1 mmol/kg soit 0,2 ml/kg, chez l'adulte comme chez l'enfant et le nourrisson.

- En angiographie, lorsque les résultats de l'examen en cours le rendent nécessaire, une deuxième injection au cours de la même session est possible.

- Dans quelques cas exceptionnels comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0,2 mmol/kg peut être administrée.

- Le produit doit être administré en injection intraveineuse stricte.
 

Absence d'information dans l'AMM.
 

PRODUIT DE CONTRASTE INTRAVASCULAIRE POUR IRM (V : Divers).

L'acide gadotérique possède des propriétés paramagnétiques qui permettent le rehaussement du contraste en IRM. Il n'a pas d'activité pharmacodynamique spécifique et se révèle d'une grande inertie biologique.
 

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
 

CONTRE-INDIQUE :

- Antécédents d'hypersensibilité aux sels de gadolinium.

- Contre-indications liées à l'IRM :

. sujet porteur de pacemaker,

. sujet porteur de clip vasculaire.

DOTAREM ne doit pas être administré en injection subarachnoïdienne (ou épidurale).

DECONSEILLE :

- La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

- Allaitement : les données expérimentales montrent que le passage de DOTAREM dans le lait maternel est très faible (< 1%). Aucune donnée clinique n'est disponible à ce sujet. En conséquence, il est prudent d'interrompre transitoirement l'allaitement pendant les jours qui suivent l'examen pratiqué avec DOTAREM.
 

- A administrer uniquement par voie intraveineuse stricte. En cas d'extravasation du produit, on peut observer des réactions d'intolérance locale nécessitant des soins locaux courants.

- DOTAREM ne doit pas être administré en injection subarachnoïdienne (ou épidurale).

- Réactions de type anaphylactique :

. Comme pour les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions de type anaphylactique peuvent survenir (voir effets indésirables). La plupart de ces réactions surviennent dans un délai d'une demi-heure après l'injection du produit de contraste.

. Cependant, comme avec les autres produits de contraste de cette classe, on ne peut exclure la possibilité de réactions tardives, survenant plusieurs jours après l'injection.

. Compte tenu de ces risques, les patients doivent être interrogés avant toute injection sur d'éventuels antécédents allergiques (p. ex. rhume des foins, urticaire, asthme, etc.) et/ou sur une éventuelle réaction antérieure aux produits de contraste. Ces patients ont un risque accru de réaction sévère.

. L'utilisation de DOTAREM chez de tels patients ne doit être décidée qu'après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

. Comme l'indique l'expérience acquise avec les produits de contraste iodés, les réactions de type anaphylactique peuvent être aggravées chez les patients recevant des bêtabloquants, surtout en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent ne pas répondre aux traitements standards des réactions de type anaphylactique à base de bêta-agonistes.

. L'examen doit être effectué sous la supervision d'un médecin. En cas de réaction de type anaphylactique, l'administration du produit de contraste doit immédiatement être interrompue et - si nécessaire - un traitement spécifique doit être instauré.

. Une voie d'abord veineuse doit donc être maintenue tout au long de l'examen. Afin de permettre la prise de mesures d'urgence, les médicaments appropriés (par ex. adrénaline et antihistaminiques) doivent être disponibles, ainsi que le matériel d'intubation endotrachéal et un respirateur artificiel.

- Insuffisance rénale :

. La prudence est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

. Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²). Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec DOTAREM, ce produit doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

- Troubles du système nerveux central :

Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières doivent être prises chez les patients dont le seuil épileptogène est abaissé. Des mesures de prudence, telles qu'une surveillance rapprochée, doivent être prises. Il convient de s'assurer de la disponibilité et de la proximité de tout matériel et médicament nécessaires pour traiter les convulsions éventuelles.

- Grossesse : les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces. Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acide gadotérique lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence l'utilisation de DOTAREM ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
 

Il n'y a aucune interaction connue à ce jour.
 

En l'absence d'étude d'incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
 

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
 

Grossesse :

Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur 2 espèces.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l'acide gadotérique lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence l'utilisation de DOTAREM ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement :

Les données expérimentales montrent que le passage de DOTAREM dans le lait maternel est très faible (< 1%). Aucune donnée clinique n'est disponible à ce sujet.

En conséquence, il est prudent d'interrompre transitoirement l'allaitement pendant les jours qui suivent l'examen pratiqué avec DOTAREM.
 

Au cours des études cliniques, des céphalées et des paresthésies ont été très fréquemment observées (> 10%), tandis qu'une sensation de chaleur, de froid ou de douleur au site d'injection, des nausées, vomissements, réactions cutanées de type érythème et prurit ont été fréquemment observés (> 1%-< 10%).

Depuis la commercialisation, d'autres effets indésirables ont été rapportés :

- Réactions de type anaphylactique : de rares réactions de type anaphylactique ont été rapportées. Elles peuvent être exceptionnellement sévères ou même avoir une issue fatale, notamment chez les patients ayant des antécédents allergiques.

Ces réactions de type anaphylactique peuvent survenir quelle que soit la quantité administrée et peuvent se manifester sous la forme d'un ou plusieurs symptômes suivants : angio-oedème, choc anaphylactique, arrêt circulatoire et cardiaque, hypotension, oedème laryngé, bronchospasme, laryngospasme, oedème pulmonaire, dyspnée, stridor, toux, prurit, rhinite, éternuements, conjonctivite, douleur abdominale, douleur thoracique, urticaire et érythème. Certains de ces symptômes peuvent être annonciateurs d'un état de choc débutant. Des réactions tardives aux produits de contraste sont possibles (voir mises en garde...).

- Troubles généraux et accidents liés au site d'administration :

. troubles généraux (très rares) : malaise, sudation excessive, sensation de froid, pâleur et syncope.

. accidents liés au site d'administration : de très rares cas d'extravasation du produit ont été rapportés (voir mises en garde et précautions d'emploi).

- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés (très rares) : eczéma, érythème.

- Troubles du système nerveux (très rares) : convulsions généralisées.

- Troubles musculosquelettiques, du tissus conjonctif et des os (très rares) : crampes musculaires, faiblesse musculaire.