성분/함량 : 1vial 중 파클리탁셀 30mg/5mL, 100mg/16.7mL
보험코드 : 640100160/30mg/5ml, 640100170/100mg/16.7ml
포장단위 : 1 vial, 10 vial
약가 : 103,490원/30mg/5ml, 206,005원/100mg/16.7ml
新型纳米抗肿瘤药——胶束化紫杉醇Genexol-PM。
(一) 项目可行性分析
聚合物胶束技术是近年来兴起的一种新型纳米给药系统，它采用两亲性脂类分子包裹药物，大小仅20－50nm，可以提高药物的生物可降解性和降低排斥反应，同时可以作为难溶性药物的输送载体。胶束化紫杉醇Genexol-PM .就是这种新型纳米材料和传统抗传肿瘤药紫杉醇的完美结合。
韩国Samyang 公司于1998 年开始胶束化紫杉醇Genexol-PM .的开发工作，2001 年通过 cGMP Cardinal Health 验证。目前在韩国已经基本完成临床前和临床测试，目前的数据显示：与传统的紫杉醇相比，Genexol-PM .表现出更高的人体耐受性，从而表现出更好的抗肿瘤效果，同时，副作用与紫杉醇基本相似，而传统肿瘤化疗药的最大问题就在于其高毒副作用。该药预计将于2006 年12 月在韩国上市。同期在美国开始临床试验，预计2009 年3 月向美国FDA 提出新药申请。
 (二) 市场前景
紫杉醇是90 年代初上市的一种天然抗癌药，原料为“太平洋紫杉”的树皮。由于抑癌作用强，相对其他抗癌药毒性小，上市后销售情况很好，主要用途为治疗晚期卵巢癌、乳癌、非小细胞肺癌和卡波络氏肉瘤等恶性肿瘤疾病。由于紫杉醇对上述肿瘤疾病的疗效确切、副作用较小，故上市以来一直保持较高的年增长率。估计目前全球紫杉醇总销售约有10 亿美元，在植物来源的抗癌药中独占鳌头。
近年来, 国内抗肿瘤药物市场销售金额和销售数量都呈明显上升趋势，2003年的市场增长率为28.12%，2004 年抗肿瘤药物医院市场增长率高达34.24%, 市场发展前景非常看好。根据全国16 个重点城市400 多家抽样医院用药统计结果，抗肿瘤药物2004 年全国医院用药市场总额为170 亿元，2005 年国内抗肿瘤药物市场为200 亿元，据此预计2006 年抗肿瘤药物全国市场的销售额将达到230 亿元人民币。
Samyang 公司已经被FDA 批准大规模生产紫杉醇原料药GENEXOL.，使得亚洲成为继美国、欧洲之后第三个原料药生产地。而胶束化紫杉醇Genexol-PM .作为纳米药物的前沿研究成果，相对传统紫杉醇更加具有低毒高效的特点，必然会在抗肿瘤药物市场迅速得到认可。
(三) 核心竞争力
聚合物胶束是纳米医学发展的最新成果，它在提高药物的溶解性,稳定性和靶向性上表现出了明显的优势。胶束化紫杉醇Genexol-PM .相对于传统药物可以有效地在肿瘤内积累，效果增强，而较少地伤害人体正常组织。对于深受化疗副作用之苦的癌症患者，这无疑是一个福音。

实验室和临床试验都证明胶束化紫杉醇Genexol-PM .在各项药物指标和效果上都显示出了一定的优势，另外动物实验证明它还可以更好地阻止肿瘤在体内转移。如下图所示，与传统紫杉醇相比，Genexol-PM .给药组肿瘤在小鼠体内主要集中在原位瘤（左下），形成的转移瘤数量更少（右下）。
Samyang 公司已在美、欧、亚等世界各地申请与其相关的专利达20 多项，高技术含量带来的低毒高效是其最大竞争力所在。

 (四)总结

胶束化紫杉醇Genexol-PM .与传统紫杉醇相比具有高效低毒的特点，而且已经在韩国经过临床前和临床测试，我们希望将这一高科技项目引入中国，为更多的肿瘤患者带来福音。同时，我们将发挥自身的技术力量，在胶束化紫杉醇的设计工艺上进一步改造，继续降低其神经毒性，提高其药效，使得其在临床上具有更高的使用价值。

Breast Cancer, Lung cancer, Pancreatic caner(cytotoxic chemotheraphy)
Full description
Genexol-PM is a polymeric micelle formulated paclitaxel, free of Cremophor EL. Objectives with Genexol-PM are to reduce Cremophor EL-related toxicities and to increase therapeutic efficacy. Polymeric micelles are composed of hundreds of amphiphilic diblock copolymers. Block copolymers include poly-(ethylene glycol) used as nonimmunogenic carriers and biodegradable core-forming poly-(D,L-lactic acid) to solubilize hydrophobic drug. Genexol-PM showed 3-times higher maximum tolerated dose in mice vs. Taxol. Genexol-PM (vs. Taxol) showed 2-3-fold higher levels of paclitaxel in tissues including liver, spleen, kidney, lung, and tumors. In vivo antitumor efficacy of Genexol-PM was significantly higher than Taxol. Based on results from Phase I and II trials in Korea/US, the therapeutic dose recommended is 300mg/m2, much higher than Taxol (175 mg/m2). With favorable results from Phase II studies - Breast/Lung Cancer, Genexol-PM obtained a pre-market approval in Korea in July 2006. A phase IIa pancreatic cancer trial is on-going in US.
 
Development status

 Registered

Patent information
Samyang has registered patents for the drug composition and method of
preparation for Genexol-PM. The patents are registered in eight countries,
including Kor