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 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료 |
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식도칸디다증의 치료 |
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조혈모세포 이식 환자에서 칸디다속에 의한 진균감염의 예방 |
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1. 경고 |
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이 약을 투여 받은 환자 중 소수에서 중증의 과민증(쇼크를 포함한 아나필락시, 아니필락시양 증상)이 보고되었다. 만약, 이러한 과민증이 발생할 경우, 즉시 이 약의 투여를 중지하고 적절히 처치한다. |
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2. 다음환자에게는 투여하지 말 것 |
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이 약 또는 다른 에치노칸딘계 약물의 성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 |
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이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. |
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3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 |
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(1) 약물 과민증 기왕력이 있는 환자 |
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(2) 중증의 간장애 환자(간장애를 악화시킬 수 있음) |
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4. 이상반응 |
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1) 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염 관련 |
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칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염의 치료를 위한 무작위, 이중맹검시험에서, 이 약 100mg/day를 투여받은 환자 중 183/200(91.5%), 이 약 150mg/day를 투여받은 환자 중 187/202(92.6%), 카스포펑긴(70/50mg/day)를 투여받은 환자 중 171/193(88.6%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events)이 발현하였다. 각 치료군에서 5% 이상의 빈도로 발생한 이상반응 (Treatment Emergent Adverse Events)은 다음과 같다. |
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이상반응 |
Mycamine
100mg/day
(n=200) |
Mycamine
150mg/day |
Caspofungin(1)
(n=193) |
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모든 이상반응
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183 (91.5) |
187 (92.6) |
171 (88.6) |
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위장장애 |
81 (40.5) |
89 (44.1) |
76 (39.4) |
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설사 NOS |
15 (7.5) |
26 (12.9) |
14 (7.3) |
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오심 |
19 (9.5) |
15 (7.4) |
20 (10.4) |
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구토 NOS |
18 (9) |
15 (7.4) |
16 (8.3) |
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대사 및 영양 이상 |
77(38.5) |
83 (41.1) |
73 (37.8) |
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저칼륨혈증 |
28 (14) |
34 (16.8) |
28 (14.5) |
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저마그네슘혈증 |
11 (5.5) |
17 (8.4) |
14 (7.3) |
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저혈당 NOS |
12 (6) |
14 (6.9) |
9 (4.7) |
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고나트륨혈증 |
8 (4) |
13 (6.4) |
8 (4.1) |
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고칼륨혈증 |
10 (5) |
8 (4) |
5 (2.6) |
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감염 |
67 (33.5) |
81 (40.1) |
59 (30.6) |
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세균혈증 |
10 (5) |
18 (8.9) |
11 (5.7) |
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패혈증 쇽 |
15 (7.5) |
9 (4.5) |
9 (4.7) |
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패혈증 NOS |
11 (5.5) |
10 (5) |
11 (5.7) |
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일반적 이상 및 적용부위 상태 |
59 (29.5) |
56 (27.7) |
51 (26.4) |
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발열 |
14 (7) |
22 (10.9) |
15 (7.8) |
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말초 부종 |
11 (5.5) |
12 (5.9) |
14 (7.3) |
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혈관계 이상 |
43 (21.5) |
47 (23.3) |
36 (18.7) |
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저혈압 NOS |
20 (10) |
12 (5.9) |
15 (7.8) |
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고혈압 NOS |
6 (3) |
10 (5) |
12 (6.2) |
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실험실적 검사 |
36 (18) |
49 (24.3) |
37 (19.2) |
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혈중 알칼리인산분해효소 NOS 증가 |
11 (5.5) |
16 (7.9) |
8 (4.1) |
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혈액 및 림프계 이상 |
38 (19) |
45 (22.3) |
37 (19.2) |
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저혈소판증 |
8 (4) |
8 (4) |
11 (5.7) |
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빈혈 NOS |
5 (2.5) |
6 (3) |
13 (6.7) |
|
심장 이상 |
35 (17.5) |
48 (23.8) |
36 (18.7) |
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빈맥 NOS |
6 (3) |
7 (3.5) |
13 (6.7) |
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서맥 NOS |
5 (2.5) |
10 (5) |
8 (4.1) |
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심방세동 |
5 (2.5) |
10 (5) |
0 |
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신경계 이상 |
21 (10.5) |
42 (20.8) |
32 (16.6) |
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두통 NOS |
4 (2) |
10 (5) |
11 (5.7) |
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피부 및 피하조직 이상 |
26 (13) |
34 (16.8) |
33 (17.1) |
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욕창 |
9 (4.5) |
12 (5.9) |
9 (4.7) |
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정신 질환 |
31 (15.5) |
27 (13.4) |
33 (17.1) |
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불면증 |
11 (5.5) |
8 (4) |
16 (8.3) |
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환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자 |
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공통 : 각 치료군에서 5% 이상 |
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* : IV치료기간 + 3일
(1) 1일째 70mg 투여 후 50mg/day 투여 |
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두 번째로 칸디다혈증 및 기타 칸디다속에 의한 진균감염 치료를 위한 보조적인 무작위, 이중맹검 시험에서, 이 약(100mg/day)를 투여받은 환자 중 245/264 (92.8%), 암비솜(3mg/kg/day)를 투여받은 환자 중 250/265 (94.3%)이 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events)이 발현하였다. 16세 이상의 이 약을 투여받은 환자 중 5%이상의 빈도로 발현한 가장 흔한 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events)은 이 약 및 암비솜 투여군 각각에 대하여 발열 (15.2% vs. 17%), 저칼륨혈증 (16.7% vs. 20.8%), 오심 (9.5% vs. 8.3%), 설사 (10.6% vs. 11.3%), 및 구토 (12.9% vs. 9.4%)이었다. 5%보다 낮게 발현한 다른 중요한 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events)은 이 약 및 암비솜 투여군 각각에 대하여 간기능 이상 검사 (4.2% vs. 3%), 아스파테이트 아미노전이효소 증가 (2.7% vs. 1.9%), 혈중 알칼리인산분해효소 증가 (3% vs. 2.3%) 이었다. |
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2) 식도칸디다증 치료 관련 |
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식도칸디다증의 치료를 위한 무작위, 이중맹검 시험에서, 이 약 150mg/day를 투여받은 환자 중 202/260(77.7%), 정맥주사로 fluconazole 200mg/day를 투여받은 환자 중 186/258(72.1%)이 이상반응을 경험하였다. 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events)로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여 군, fluconazol 투여 군, 각각 17명(6.5%), 12(4.7%)에서 보고되었다. 5% 이상의 빈도로 발생한 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events)는 다음과 같다. |
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이상반응 |
Mycamine
150mg/day n(%) |
Fluconazole
200mg/day n(%) |
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환자 수
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260 |
258 |
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모든 이상반응 |
202 (77.7) |
186 (72.1) |
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위장장애 |
84 (32.3) |
93 (36) |
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설사 NOS |
27 (10.4) |
29 (11.2) |
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오심 |
20 (7.7) |
23 (8.9) |
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구토 NOS |
17 (6.5) |
17 (6.6) |
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복통 NOS |
10 (3.8) |
15 (5.8) |
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일반적 이상 및 적용부위 상태 |
52 (20) |
45 (17.4) |
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발열 |
34 (13.1) |
21 (8.1) |
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신경계 이상 |
42 (16.2) |
40 (15.5) |
|
두통 NOS |
22 (8.5) |
20 (7.8) |
|
혈액 및 림프계 이상 |
38 (14.6) |
43 (16.7) |
|
빈혈 NOS |
8 (3.1) |
16 (6.2) |
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혈관이상 |
54 (20.8) |
21 (8.1) |
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정맥염 NOS |
49 (18.8) |
13 (5) |
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피부 및 피하조직 이상 |
36 (13.8) |
26 (10.1) |
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발진 NOS |
14 (5.4) |
6 (2.3) |
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정신질환 |
20 (7.7) |
21 (8.1) |
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불면증 |
9 (3.5) |
13 (5) |
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환자 : 무작위 배정을 받아 임상시험약을 적어도 1번 이상 투여 받은 모든 환자 |
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공통 : 각 치료군에서 5% 이상 |
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* :치료기간 + 3일 |
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3) 조혈모세포 이식 환자에서 칸디다속에 의한 진균감염의 예방 관련 |
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자가 또는 동종 조혈모세포이식이 예정된 882명의 환자에서 이중맹검 시험이 시행되었다. 두 군 모두 투여기간 중앙값은 18일 (1-51일)이었다.
연구기간 동안 이 약을 투여 받은 군(425명)과 fluconazole을 투여 받은 군(457명) 모두에서 적어도 1번 이상의 이상반응이 관찰되었다.
이상반응(Treatment Emergent Adverse Events)으로 치료를 중단한 환자는 이 약 투여 군, fluconazol 투여 군, 각각 18명(4.2%), 33(7.2%)에서 보고되었다. 15.0% 이상의 빈도로 발생한 이상반응(Treatment Emergent Adverse Events)은 다음과 같다. |
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이상반응 |
Mycamine
150mg/day n(%) |
Fluconazole
400mg/day n(%) |
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환자 수
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425 |
457 |
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모든 이상반응 |
425 (100) |
457 (100) |
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위장장애 |
421 (99.1) |
449 (98.2) |
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설사 NOS |
302 (71.1) |
348 (76.1) |
|
오심 |
296 (69.6) |
309 (67.6) |
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구토 NOS |
281 (66.1) |
307 (67.2) |
|
변비 |
129 (30.4) |
143 (31.3) |
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소화불량 |
104 (24.5) |
122 (26.7) |
|
복통 NOS |
115 (27.1) |
107 (23.4) |
|
일반적 이상 및 적용부위 상태 |
410 (96.5) |
440 (96.3) |
|
점막 염증 NOS |
322 (75.8) |
360 (78.8) |
|
발열 |
191 (44.9) |
218 (47.7) |
|
피로 |
126 (29.6) |
145 (31.7) |
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오한 |
112 (26.4) |
118 (25.8) |
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말초부종 |
88 (20.7) |
100 (21.9) |
|
혈액 및 림프계 이상 |
408 (96) |
429 (93.9) |
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호중구감소증 |
320 (75.3) |
327 (71.6) |
|
저혈소판증 |
307 (72.2) |
304 (66.5) |
|
빈혈 NOS |
151 (35.5) |
173 (37.9) |
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열성호중구감소증 |
155 (36.5) |
166 (36.3) |
|
대사 및 영양 이상 |
385 (90.6) |
428 (93.7) |
|
저마그네슘혈증 |
214 (50.4) |
256 (56) |
|
저칼륨혈증 |
209 (49.2) |
232 (50.8) |
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식욕부진 |
116 (27.3) |
121 (26.5) |
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식욕감소 NOS |
87 (20.5) |
93 (20.4) |
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체액과부하 |
74 (17.4) |
96 (21) |
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고혈당증 NOS |
68 (16) |
92 (20.1) |
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고칼슘혈증 |
72 (16.9) |
82 (17.9) |
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액체 저류 |
69 (16.2) |
66 (14.4) |
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호흡기, 흉부 및 중격 이상 |
291 (68.5) |
336 (73.5) |
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기침 |
98 (23.1) |
112 (24.5) |
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비출혈 |
49 (11.5) |
84 (18.4) |
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호흡곤란 NOS |
54 (12.7) |
64 (14) |
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피부 및 피하조직 이상 |
290 (68.2) |
316 (69.1) |
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발진 NOS |
110 (25.9) |
102 (22.3) |
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가려움 NOS |
75 (17.6) |
87 (19.) |
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홍반 |
48 (11.3) |
71 (15.5) |
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신경계 이상 |
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