KMLE 약품/의약품 정보: 피시바닐5ke주사 (Picibanil Injecton 5KE)
제품명: 피시바닐5ke주사 (Picibanil Injecton 5KE)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 중외제약

판매 회사: 중외제약

복지부 분류: 421 - 항악성종양제

보험코드/구분: E02690171 (급여 74437원/1 개)

영문 성분명: Streptococcus Pyogenese 14 mg

한글 성분명: 스트렙토코쿠스피요게나제 14 mg

생산여부: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류

성상: 무색투명 바이알병, 백색내지 백색에 가까운 건조분말을 함유한 바이알

효능/효과:
1. 위암(수술례) 및 원발성폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생존기간의 연장
2. 소화기암 및 폐암 환자에 있어 암성 흉수, 복수의 감소
3. 다른 약물에 효과가 없는 두경부암(상악암, 인ㆍ후두암, 설암) 및 갑상선암
4. 림프관종

용법/용량:
1. 위암(수술례) 및 원발성폐암 환자에 있어 화학요법과의 병용에 의한 생존기간의 연장
화학요법과 병용하여, 각 투여량(KE)을 첨부된 생리식염 주사액에 적절히 현탁 용해시켜 근육, 피하 또는 피내주사한다. 보통 초회량으로 0.2~0.5 KE부터 시작하여 환자의 상태를 관찰해가면서 연일 또는 격일간격으로 1회 투여하고, 2~3주에 걸쳐 2~5 KE까지 점차 증가시킨다. 유지량으로 1회 2~5 KE를 주 1~2회 투여한다.

2. 소화기암 및 폐암 환자에 있어 암성 흉수, 복수의 감소
보통 1회 5~10 KE를 첨부된 생리식염 주사액에 적절히 현탁 용해시켜 주 1~2회 장막강내 투여한다.

3. 다른 약물에 효과가 없는 두경부암(상악암, 인·후두암, 설암) 및 갑상선암
보통 1회 5~10 KE를 첨부된 생리식염 주사액에 적절히 현탁 용해시켜 매일 또는 수일에 1회, 종양내 또는 종양주변에 주입한다.

단, 효능 1~3의 경우 동일 내에 동일한 환자에 대해 2가지 경로로 투여할 수 없다.

4. 림프관종
이 약 투여 시 생리식염 주사액으로 적절히 현탁 용해시켜 0.05~0.1 KE/mL 농도의 현탁 용해액을 조제한다.
보통 흡인 림프관종 액량과 동일한 현탁 용해액을 국소에 주입한다.
1회 총 투여량 2 KE를 상한으로 하여 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

○ 용법관련주의
환자에 따라 이 약에 대한 발열 등의 감수성이 다르기 때문에 효능 1, 2의 경우 소량투여로부터 시작해 환자의 상태를 관찰하면서 점차 증량하는 것이 바람직하다.

사용상 주의사항:
1. 경고
앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것(앰플주사제에 한함).

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약에 의한 쇽의 병력이 있는 환자
2) 벤질페니실린에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 이 약 또는 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자(이 약을 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 필요한 경우에는 신중히 투여한다.)
2) 심질환, 신질환 환자(동물독성실험에서 대량 장기투여 시 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹A-베타용혈성) 감염증 유사소견(심장애, 신장애, Amiloidosis 등)이 나타났다.)
3) 세펨계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
4) 본인 또는 그 가족이 기관지천식, 발진, 두드러기 등 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질인 환자

4. 이상반응
1) 과민반응
(1) 쇽, 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 자색반, 때때로 가려움, 발진이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
2) 호흡기계
간질성폐렴이 발현되거나 악화될 수 있으므로 충분히 관찰하고, 발열, 기침, 호흡곤란 및 흉부X선이상 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 신장
(1) 급성신부전이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고, BUN, 크레아티닌 상승, 요량감소 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 때때로 단백뇨가 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
4) 혈액계
백혈구 증가, 혈소판 증가, CRP, CPK 상승 때때로 빈혈이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
5) 간장
ALP 상승, 때때로 AST, ALT 상승이 나타날 수 있으므로 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
6) 소화기계
때때로 식욕부진, 구역·구토, 설사 등이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
7) 감각기계
발열, 때때로 전신권태, 두통, 관절통 등이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
8) 기타
국소통증, 종창·발적, 때때로 열감, 경화가 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.

5. 일반적 주의
1) 이 약에 의한 쇽, 아나필락시양 증상의 발생을 확실히 예측하기 어려우므로 다음의 조치를 취한다.
(1) 사전에 환자의 병력에 대해 충분한 문진을 실시한다. 또한 벤질페니실린 희석액을 사용하여 피부반응을 실시하는 것이 바람직하다.
(2) 투여 시 쇽 등에 대한 응급처치 준비를 갖춘다.
(3) 투여개시부터 종료 후까지 환자를 안정상태에 두어 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(4) 휴약기간을 둔 후 투여를 재개하는 경우에는 소량부터 신중히 투여한다.
2) 이 약은 배지에서 증식불능인 생균으로, 전균체(全菌體)를 생체에 연속적으로 투여하는 약물이므로 이상반응 등에 충분히 주의한다.

6. 임부에 대한 투여
임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

7. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의한다.

8. 적용상의 주의
1) 조제시
현탁용 용해액은 One point cut 앰플이지만, 앰플 절단부위를 에탄올솜 등으로 깨끗이 닦고 절단하는 것이 바람직하다.
2) 투여 시
(1) 근육 또는 피하주사 시 주사부위에 통증, 발적, 경화가 나타날 수 있다. 반복 주사하는 경우 동일 부위에 주사하지 않는다.
(2) 림프관종에 투여 시 다음에 주의한다.
① 종창 등의 국소반응, 발열, 백혈구 증가 등의 발현이 빈번하므로 투여 후 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
② 투여 후 종창에 의해 투여부위(특히 경부)에 기관압박, 쌕쌕거림의 가능성이 있으므로 투여량은 필요 최소한도로 하고, 경과를 충분히 관찰한다.
3) 근육주사 시
근육주사 시 조직, 신경 등에 대한 영향을 피하기 위해 다음에 주의한다.
(1) 신경 주행부위를 피한다.
(2) 주사바늘을 찔렀을 때 격렬한 통증을 호소하거나 혈액의 역류가 보일 경우에는 즉시 주사바늘을 빼고 주사부위를 변경하여 주사한다.
(3) 영ㆍ유아 및 소아에게 사용할 경우에는 필요한 최소량을 투여한다.

9. 기타
이 약의 국소 또는 장막강내 대량투여에 의해 지발성(遲發性) 쇽(1～수시간 후)이 나타났다는 보고가 있다.

저장방법: 밀봉용기, 10℃이하 동결을  피하여 보존할 것

포장단위: 1바이알, 5바이알