药品名称：甲硝唑   500mg
疗效分类：抗生素
单位1袋
药物₩              1,499 / 500毫克
씨제이메트로니다졸주 500mg
제품명씨제이메트로니다졸주 500mg
구분전문의약품
효능별 구분항생제
성분/함량1 bag(100mL) 중 메트로니다...
보험코드640001690/500mg
포장단위1 bag
약가1,499원/500mg

원료약품 및 그분량(성분/함량)
1 bag(100mL) 중 메트로니다졸 500mg

성상
무색투명한 수액용 플라스틱 용기에 충전된 무색 또는 미황색의 투명한 수액용 주사제

효능/효과
○ 유효균종
혐기성균 : 박테로이드(특히 박테로이드 프라질리스), 푸소박테륨, 유박테륨, 클로스트리듐, 혐기성 스트렙토콕쿠스

○ 적응증
1. 혐기성균 감염증 : 패혈증 및 균혈증, 뇌농양, 괴저성 폐렴, 골수염, 산욕기 패혈증, 골반농양, 골반 연조직염, 수술 후 창상감염증
2. 혐기성균(특히 박테로이드, 혐기성 스트렙토콕쿠스)에 의한 수술 후 감염의 예방

용법/용량
이 약은 다음 용량을 분당 25 mg(5 mL)의 속도로 천천히 정맥주사하며, 환자의 상태가 호전되면 가능한 빨리 경구투여제로 대치하여야 한다.

1. 혐기성균 감염증의 치료

1) 성인 및 12세 이상의 소아

메트로니다졸로서 500 mg(100 mL)을 8시간마다 정맥주사한다. 경구투여가 가능해지면 메트로니다졸로서 1회 400 mg, 1일 3회 경구투여로 대치한다. 총 주사제 투여기간은 7일을 초과하지 않도록 하나, 임상 세균학적 평가에 따라 투여연장을 고려할 수도 있다.

2) 12세 미만의 소아

성인에 준하여 1일 3회 투여하며, 1회 정맥주사 용량은 체중 kg당 이 약으로서 7.5 mg(1.5 mL)이며 1회 경구투여량도 메트로니다졸로서 체중 kg당 7.5 mg을 투여한다.

2. 혐기성균에 의한 수술 후 감염의 예방

1) 성인 및 12세 이상의 소아

수술 직전, 수술 중 또는 수술 후에 이 약으로서 500 mg(100 mL)을 8시간마다 정맥내에 투여한다. 경구투여가 가능해지면 메트로니다졸로서 1회 200～400 mg, 1일 3회 경구투여로 대치한다.

단, 투여기간은 7일을 초과하지 않도록 한다.

2) 12세 미만의 소아

성인에 준하여 1일 3회 투여하며, 1회 정맥주사 용량은 체중 kg당 이 약으로서 7.5 mg(1.5mL)이며 1회 경구투여량은 메트로니다졸로서 체중 kg당 3.7～7.5 mg을 투여한다.

주의사항
1. 경고

설치류 동물실험에서 종양이 발생한다는 보고가 있으므로 불필요한 사용을 금한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약 또는 이미다졸 유도체에 과민반응 환자

2) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자

3) 말초신경병증 환자

4) 임신 3개월 이내의 임부

5) 미졸라스틴을 투여중인 환자

3. 다음 경우에는 신중히 투여할 것.

1) 간장애 환자

2) 기질적 신경계 질환 환자

3) 임신 3개월 초과의 임부

4. 이상반응

1) 소화기계 : 상복부통, 구역, 구토, 설사, 구강점막염, 미각장애, 식욕부진 등이 나타난다. 드물게 가역적인 췌장염이 나타날 수 있다.

2) 혈액계 : 중등도의 가역적인 백혈구감소증, 호중구 감소, 무과립구증, 혈소판감소증이 나타날 수 있다.

3) 과민반응 : 발진, 가려움, 홍조, 두드러기, 발열, 맥관부종, 드물게 아나필락시 쇽이 나타날 수 있다. 농포진이 드물게 관찰되었고, 가역적인 다형홍반이 보고되었다.

4) 중추|말초 신경계 : 가끔 두통, 경련, 어지러움, 조화운동불능, 실신이 나타날 수 있다. 경련성 발작 및 말초감각신경병증 등이 발생한다는 보고가 있는데, 이 경우 즉시 투여를 중지해야 한다. 매우 드물게 뇌병증(예, 혼돈), 아급성 소뇌 증후군(예, 운동조화불능, 언어장애, 보행장애, 눈떨림, 떨림) 등이 보고된 바 있으며, 이는 투여 중단에 의해 회복될 수 있다.

5) 국소반응 : 정맥혈전증

6) 정신신경계 : 혼돈 및 환각증상을 포함한 정신장애, 우울한 기분이 나타날 수 있다.

7) 눈 : 복시, 근시와 같은 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.

8) 간장 : 매우 드물게 가역적인 간효소수치 상승, 담즙정체간염 및 황달이 보고되었다.

9) 기타 : 드물게 발열, 졸음, 혀염, 입술건조증, 매우 드물게 암적색 요, 관절통이 나타날 수 있다.

5. 일반적주의

1) 심한 간질환이 있는 환자는 이 약 및 이 약의 대사물이 혈장에 축적되므로 반드시 감량하는 등 주의하여 투여하여야 한다. 또한 칸디다증이 발생하거나 악화될 수 있다.

2) 투여용량은 24시간 이내에 2 g을 초과하지 않도록 하고, 10일 이상 투여 시 정기적인 임상검사를 실시하는 것이 바람직하다.

3) 이 약의 대사물질로 인해서 암적색뇨가 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.

4) 혼돈, 졸음, 환각, 경련 또는 일시적인 시각장애의 위험이 있으므로 이러한 증상이 나타나면 운전이나 기계를 조작하지 않도록 환자에게 주의를 주어야 한다.

5) 권장 정맥주사량 투여로 박테로이드 프라질리스 및 흔히 발견되는 혐기성균에 대한 최소 살균농도보다 몇 배 이상의 혈중 및 조직농도를 유지할 수 있다.

6. 상호작용

1) 이 약은 와파린 및 다른 쿠마린계 항응고제의 작용을 증강시킬 수 있으므로, 이 약 치료 중 및 치료 후 8일까지 프로트롬빈시간(PT/INR)을 측정하면서 항응고제의 용량을 조절해야 한다.

2) 이 약은 리튬의 혈장농도를 증가시킬 수 있다.

3) 알코올과 병용 시 구역, 구토, 두통, 어지러움과 같은 디설피람 유사반응을 일으킬 수 있으므로 투여기간 중 및 투여 후 3일간은 알코올의 섭취를 피한다. 디설피람과 병용 시 급성혼돈상태를 유발할 수 있다.

4) 페니토인이나 페노바르비탈은 이 약의 제거를 촉진할 수 있다.

5) 이 약은 5-FU의 청소율을 감소시켜, 그 이상반응을 증가시킨다.

6) 이 약은 사이클로스포린, 타크롤리무스의 혈중농도를 높인다는 몇가지 사례보고가 있다.

7) 이 약과 미졸라스틴을 병용투여시 심실운동 특히 토르사드 드 포인트(Torsade de pointes)에 대한 위험이 증가할 수 있으므로, 병용투여하지 않는다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임신 중 투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 임신 3개월 이내의 임부에게는 투여하지 않으며, 3개월 초과의 임부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약의 성분은 모유로 이행되므로 치료 중에는 수유를 중단한다.

8. 과량투여시의 처치

특별한 해독제나 치료방법은 없고, 일반적인 처치를 시행한다.

9. 적용상의 주의

이 약은 단독 또는 다른 항균제와 병용투여할 수 있으나 이 때 두 약물을 섞어서 한번에 주사하면 안된다.

10. 기타

시험관내 시험에서는 돌연변이가 나타났으나, 포유동물을 이용한 동물실험에서는 돌연변이가 나타나지 않았다.

[130521]

저장방법 및 사용기간
1. 저장방법 : 밀봉용기, 실온보관, 암소보관
2. 사용기간 : 제조일로부터 18개월