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맙테라 주 10㎎/㎖ 10㎖ [원내,DXRITU1 ] [전문] |
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MABTHERA INJ 10㎎/㎖ 10㎖ |
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제조사 |
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Roche |
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판매사 |
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한국로슈 (Roche Korea ) |
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조성 |
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rituximab 10㎎/㎖ |
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[바이알]
무색 또는 미황색 용액이 충전된 바이알 주사제. |
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KIMS 분류 |
9d - 표적 항암 치료제 |
복지부 분류 |
421 - 항악성종양제 |
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ATC Code |
L01XC02 - Rituximab |
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보험정보 |
645000220 (보)\344,564/10ml/병 |
주성분코드 |
422602BIJ |
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포장정보 |
10㎖×2's |
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저함량배수 |
[DXRITU] 맙테라 주 10㎎/㎖ 50㎖ (5배수) |
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효능/효과 |
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1. 림프종:
재발성 또는 화학요법제 내성인 여포형 림프종.
이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용투여.
여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법.
CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종(CHOP 화학요법과 병용투여).
만성 림프구성 백혈병의 1차 치료로 화학요법과 병용투여.
2. 만성 림프구성 백혈병: 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성인 만성 림프구성 백혈병에서 화학요법과 병용투여.
3. 류마티스관절염: 1회 이상의 TNF 길항제요법에 반응 불충분한 중등도-중증 활성형 류마티스관절염에서 메토트렉세이트와 병용요법. 메토트렉세이트와 병용하여, 관절손상 진행속도 감소(X-ray 측정) 및 신체 기능 개선.
기타 자세한 사항은 제품설명서 참조 . |
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용량/용법 |
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희석하여 별도의 전용관을 써서 점적정주.
림프종:
치료기간 중 감량은 바람직하지 않으며 본제를 표준화학요법과 병용투여 시 화학요법제의 감량지침 적용.
1. 여포형 비호치킨 림프종:
병용요법: 이전에 치료받은 적이 없거나 재발성/불응성 여포형 비호지킨 림프종 환자. 화학 요법과 병용할 경우 권장용량은 체표면적기준 375mg/m2, 글루코코르티코이드 정주 후 화학요법 투여 주기 제 1일에 투여, 8주기까지 투여.
유지요법:
이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종. 유도요법에 반응하는 환자에 2개월에 한번씩 체표면적기준 375mg/m2을 질환 진행시까지 또는 최대 2년간 유지요법으로 투여(유도요법 최종 투여로부터 2개월 후 유지요법 시작).
재발성·불응성 여포형 림프종 환자. 유도요법에 반응하는 환자에 3개월에 한번씩 체표면적기준375mg/m2을 질환 진행시까지 또는 최대 2년간 유지요법으로 투여(유도요법 마지막 투여로부터 3개월 후 유지요법 시작).
단독요법: 재발성/불응성 여포형 림프종 환자. 화학요법 불응성 또는 화학요법 후 재발한 환자에서 유도요법으로 본제 단독 투여 시 체표면적 375mg/m2 매주 1회씩 4주에 걸져 점적정주.
재투여: 체표면적 375mg/m2 매주 1회씩 4주에 걸져 점적정주.
2. 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종: CHOP 화학요법과 병용. 권장용량은 체표면적기준 375mg/m2. 매주기 제1일에 투여.
만성 림프구성 백혈병:
치료 시작 48시간 전 적절한 수분공급 및 요산생성억제제 투여를 통한 예방요법이 권장.
림프구수가 25×109/L 초과인 만성 림프구성 백혈병: 프레드니손/프레드니솔론 100mg을 본제 주입 직전에 투여 권장.
화학요법 병용: 375mg/m2을 첫 번째 투여 주기의 제 0일에 투여, 이 후 500mg/m2을 각 투여 주기 제 1일에 총 6주기동안 투여. 화학요법은 본제 투여 후 실시.
류마티스관절염:
1회 1000mg씩 2주 간격으로 2번 점적정주(1코스). 이전 코스 후 24주에 추가 코스 필요성 평가, 잔류 질병의 활성이 남아 있는 시점에서 재투여.
기타 자세한 사항은 제품설명서 참조. |
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금기 |
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본제 구성성분이나 설치동물유래 단백에 대한 과민증자. |
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신중투여 |
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감염증 동반,
심질환 기왕력,
폐침윤·폐기능장애 또는 기왕력자,
중증 골수기능저하,
종양세포의 골수침윤,
혈압강하제 복용 중,
약물과민증 기왕력자,
알러지 소인자,
호중구수 1.5×109/L 미만 및/또는 혈소판수 75×109/L 미만인 환자. |
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임부투여안전성 |
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성분명 |
미국 FDA 분류 |
호주 ADEC 분류 |
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rituximab |
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등급정보 없음 |
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최종수정일 : 2011-10-14 |
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