#49457;백혈병(Ph＋ CML) 성인환자의 치료에 사용되는 글리벡, 스프라이셀, 타시그나 등과 비교하여 슈펙트캡슐은
1) 비임상시험에서 CML 세포주 또는 글리벡 내성세포주에 대한 증식억제효과가 이매티닙에 비해 5~20 배 더 강력합니다.
2) 백혈병 암세포 증식을 억제하는 in vivo 항암효과가 강력하였으며 장기간의 투여에서도 안전성을 보였습니다.
3) 라도티닙은 경구투여에 의해 위장관에서 잘 흡수되며 양호한 PK profile을 나타내었으며, 비임상 독성시험에서도 닐로티닙에 비해 2.5~3배 이상의 안전성을 보였습니다.
4) 1상 임상시험에서 라도티닙은 1000 mg/day의 용량까지 DLT(dose-limiting toxicity)가 나타나지 않아 안전성을 확보하였고 내약성이 우수하였습니다.
5) 다국가 2상 임상시험의 분석결과 목표치 유효율인 25%를 상회하는 50%의 유효율 (주요세포유전학적 반응; MCyR)를 달성하였고, follow-up 기간을 연장하여 추가적인 유효성 분석 결과 닐로티닙, 다사티닙에 비해 우월한 반응(9개월 follow-up MCyR 반응율: 64.0%)을 나타내었으며, 안전성 측면에서도 유사약제에 비해 혈액학적 부작용이 적고, 특히 QTcF 관련 심ǿ |
