TALOXA*OS SOSP. 230 ML
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NOME COMMERCIALE |
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TALOXA*OS SOSP. 230 ML |
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AZIENDA |
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MSD Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RRL7 - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica rilasciata da centri specialistici pediatrici neurologici o neuropsichiatrici, e da centri ospedalieri |
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ATC |
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N03AX10
Felbamato |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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felbamato |
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NOTA |
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dato non più valorizzato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antiepilettici |
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TIPOLOGIA |
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Felbamato |
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VALIDITA' |
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60 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
non è indicato come trattamento antiepilettico di prima scelta. L'uso di Taloxa è raccomandato nelle indicazioni di seguito riportate, dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio in relazione alla discrasia ematica, in particolar modo alla anemia aplastica ed alla grave epatotossicità. Il rischio potenziale associato all'uso di Taloxa deve essere valutato nei confronti dell'assenza di trattamenti medici alternativi. Terapia aggiuntiva per il trattamento di adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni portatori di sindrome di Lennox-Gastaut e che siano refrattari a tutti gli altri medicinali antiepilettici. Un'accurata valutazione dell'efficacia di Taloxa deve essere eseguita dopo 2 o 3 mesi di trattamento. Solo i pazienti che hanno ottenuto significativi miglioramenti clinici nelle convulsioni (per esempio una notevole riduzione nella frequenza delle convulsioni oppure nella loro gravità) durante tale periodo di tempo devono continuare il trattamento con Taloxa (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). I pazienti devono essere informati prima dell'inizio del trattamento dei potenziali rischi associati all'uso di Taloxa. I pazienti devono essere informati del fatto che l'uso di Taloxa è stato associato ad anemia aplastica e insufficienze epatiche, entrambe condizioni potenzialmente fatali
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere usato solo sotto la sorveglianza di un neurologo oppure di un pediatra con esperienza nel trattamento dell'epilessia. Sindrome di Lennox-Gastaut: dosaggio negli adulti e negli adolescenti di età ≥ 14 anni: terapia aggiuntiva con altri farmaci antiepilettici: Taloxa somministrato in combinazione con carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o acido valproico può aumentare l'incidenza delle loro reazioni avverse caratteristiche (vedere Interazioni). Iniziare il trattamento alla dose dai 600 mg/die ai 1200 mg/die, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. All'inizio della somministrazione di Taloxa, ridurre le dosi di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o acido valproico somministrate congiuntamente, inizialmente del 20-30%. La dose di Taloxa può essere aggiustata con incrementi da 600 mg/die a 1200 mg/die ad intervalli di circa 1 settimana, fino ad un massimo di 3600 mg/die suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere. E' necessario considerare l'aggiustamento delle dosi di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e valproato a seguito di incrementi della dose di Taloxa. Tuttavia le interazioni sono dose-dipendenti e soggette a variabilità individuale. Pertanto tutti gli aggiustamenti delle dosi dei medicinali antiepilettici concomitanti devono basarsi non solo sulla concentrazione plasmatica allo steady state, ma anche sulle osservazioni cliniche. Dosaggio pediatrico: bambini da 4 a 11 anni e adolescenti da 12 a 14 anni: terapia aggiuntiva con altri antiepilettici: Taloxa in combinazione con carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o acido valproico può aumentare l'incidenza delle loro caratteristiche reazioni avverse. Iniziare il trattamento con Taloxa alla dose di 7,5 mg/kg/die fino a 15 mg/kg/die, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. All'inizio della terapia con Taloxa, ridurre la dose di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o acido valproico somministrati congiuntamente, inizialmente del 20-30%. Ad intervalli di almeno 1 settimana, la dose di Taloxa può essere aggiustata con incrementi da 7,5 mg/kg a 15 mg/kg fino ad un massimo di 45 mg/kg/die (non eccedere la dose giornaliera di 3600 mg) suddivisi in 3 o 4 somministrazioni. Con l'aumentare delle dosi di Taloxa è necessario considerare aggiustamenti della dose di carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e/o valproato. Tuttavia, le interazioni sono dose dipendenti e soggette a variabilità individuale. Perciò tutti gli aggiustamenti delle dosi dei medicinali antiepilettici concomitanti non devono essere basati esclusivamente sulle concentrazioni plasmatiche allo steady state, ma anche su osservazioni cliniche. Uso in pazienti geriatrici: basandosi sui dati clinici limitati in pazienti di età > 65 anni trattati con Taloxa, non sono necessarie restrizioni riguardo al trattamento dei pazienti anziani. Tuttavia, in generale, l'aggiustamento della dose nel paziente anziano deve essere cauto. Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia di Taloxa nei bambini di età < 4 anni non è ancora stata definita. Trattamento in pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con valori di ClCr < 50 ml/min, le dosi iniziali di Taloxa devono essere dimezzate e il successivo aggiustamento della dose deve essere eseguito con cautela. Il cibo non influenza la velocità ed il grado di assorbimento del felbamato
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