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NOME COMMERCIALE |
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TORISEL*30MG IV |
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AZIENDA |
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Wyeth Lederle S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01XE09
Temsirolimus |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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temsirolimus |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici, inibitori delle proteasi |
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TIPOLOGIA |
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Temsirolimus |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
carcinoma a cellule renali: trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) che presentino almeno 3 dei 6 fattori di rischio prognostici (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Linfoma a cellule mantellari: trattamento di pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari refrattario e/o recidivante (MCL)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di medicinali antineoplastici. Il volume totale (1,2 ml) di un flaconcino di Torisel deve essere diluito con 1,8 ml del diluente prelevato per ottenere una concentrazione di temsirolimus pari a 10 mg/ml. Prelevare la quantità richiesta della miscela di temsirolimus 10 mg/ml ed iniettarla poi rapidamene nella soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per iniezione. Per le istruzioni sulla preparazione, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. I pazienti devono essere trattati con 25-50 mg di difenidramina (o simile antistaminico) per via ev circa 30 minuti prima dell'inizio di ciascuna dose di temsirolimus. Il trattamento con Torisel deve continuare fino a quando il paziente non stia più traendo beneficio clinico dalla terapia, o fino alla comparsa di tossicità non tollerabile. Non è richiesta alcuna modifica speciale della dose per le popolazioni che sono state oggetto di studio (per es. uomini/donne, anziani). Carcinoma a cellule renali: la dose raccomandata di temsirolimus, per il carcinoma avanzato a cellule renali, per somministrazione ev, è di 25 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti 1 volta a settimana. La gestione delle sospette reazioni avverse può richiedere l'interruzione temporanea e/o la riduzione della dose della terapia con temsirolimus. Se non risulta possibile gestire una reazione sospetta con il differimento di dose, si può ridurre progressivamente la dose di temsirolimus di 5 mg/settimana. Linfoma a cellule mantellari: la dose raccomandata di temsirolimus, per il linfoma a cellule mantellari, è 175 mg, infusa in un tempo di 30-60 minuti 1 volta a settimana per 3 settimane, seguite da dosi settimanali da 75 mg, infuse in un tempo di 30-60 minuti. La dose iniziale di 175 mg è stata associata a una significativa incidenza di eventi avversi e ha rischiesto una riduzione/differimento del dosaggio nella maggior parte dei pazienti. Il contributo delle dosi iniziali da 175 mg all'ottenimento dell'efficacia non è attualmente noto. La gestione delle sospette reazioni avverse può richiedere la temporanea interruzione e/o la riduzione della dose della terapia di temsirolimus in accordo alle linee guida riportata nelle tabelle nel RCP. Se una sospetta reazione avversa non è gestibile con il differimento e/o terapia medica ottimale, la dose di temsirolimus deve essere ridotta secondo la tabella di riduzione del dosaggio riportata nel RCP. Pazienti pediatrici: l'esperienza d'uso nei pazienti pediatrici è limitata. Non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia nei pazienti in età pediatrica. Pertanto, l'uso di Torisel nella popolazione pediatrica non è raccomandato finché non saranno disponibili ulteriori informazioni sull'efficacia e la sicurezza. Pazienti anziani: non è necessario nessuno specifico aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non si raccomanda alcun adattamento della dose di temsirolimus in pazienti con insufficienza renale. Temsirolimus deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da grave insufficienza renale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Insufficienza epatica: temsirolimus deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti con carcinoma avanzato a cellule renali (RCC) e insufficienza epatica da lieve a moderata non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di temsirolimus. Nei pazienti affetti da RCC e insufficienza epatica grave, la dose raccomandata per i soggetti con valori di base delle piastrine ≥ 100 x 10<sup>9</sup>/l è 10 mg ev 1 volta a settimana infusi in un tempo di 30-60 minuti (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP)
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