FLUDARA*10MG 20 CPR RIV.
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NOME COMMERCIALE |
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FLUDARA*10MG 20 CPR RIV. |
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AZIENDA |
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Genzyme S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RNRLE - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo, ematologo |
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ATC |
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L01BB05
Fludarabina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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fludarabina fosfato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici antimetaboliti |
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TIPOLOGIA |
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Fludarabina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) della linea B in pazienti con sufficiente riserva midollare. Il trattamento di prima linea con Fludara orale deve essere iniziato solo in pazienti con patologia avanzata, stadio Rai III/IV (stadio Binet C), o RAI I/II (stadio Binet A/B), dove il paziente mostra i sintomi relativi alla malattia o è evidente la progressione della malattia
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Fludara orale deve essere prescritto da un medico qualificato esperto nell'uso di farmaci antitumorali. Fludara orale può essere preso a stomaco vuoto o assieme a del cibo. Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate o rotte. Adulti: la dose raccomandata di fludarabina fosfato è 40 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea da somministrare quotidianamente per via orale per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni. Tale dose corrisponde a 1,6 volte la dose di fludarabina fosfato raccomandata per via endovenosa (25 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea al giorno). La seguente tabella fornisce una guida per la determinazione del numero di compresse di Fludara orale da somministrare.<br/>Superficie corporea (SC)(m<sup>2</sup>): 0,75-0,88; dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero): 30-35; numero di cpr/die(dose totale/die): 3 (30 mg)<br/>Superficie corporea (SC)(m<sup>2</sup>): 0,89-1,13; dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero): 36-45; numero di cpr/die(dose totale/die): 4 (40 mg)<br/>Superficie corporea (SC)(m<sup>2</sup>): 1,14-1,38; dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero): 46-55; numero di cpr/die(dose totale/die): 5 (50 mg)<br/>Superficie corporea (SC)(m<sup>2</sup>): 1,39-1,63; dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero): 56-65; numero di cpr/die(dose totale/die): 6 (60 mg)<br/>Superficie corporea (SC)(m<sup>2</sup>): 1,64-1,88; dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero): 66-75; numero di cpr/die(dose totale/die): 7 (70 mg)<br/>Superficie corporea (SC)(m<sup>2</sup>): 1,89-2,13; dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero): 76-85; numero di cpr/die(dose totale/die): 8 (80 mg)<br/>Superficie corporea (SC)(m<sup>2</sup>): 2,14-2,38; dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero): 86-95; numero di cpr/die(dose totale/die): 9 (90 mg)<br/>Superficie corporea (SC)(m<sup>2</sup>): 2,39-2,50; dose giornaliera [mg/die] calcolata in base alla SC (arrotondata per eccesso o per difetto al numero intero): 96-100; numero di cpr/die(dose totale/die): 10 (100 mg)<br/>La durata del trattamento dipende dal successo del trattamento stesso e dalla tollerabilità del farmaco. Viene raccomandata la somministrazione di Fludara orale fino al raggiungimento della migliore risposta (remissione completa o parziale, generalmente 6 cicli di terapia), dopodichè la somministrazione del medicinale deve essere sospesa. Ad eccezione dei pazienti con funzionalità renale ridotta (vedere Pazienti con funzionalità renale ridotta) per il primo ciclo di trattamento (inizio della terapia con Fludara) non sono raccomandabili adattamenti del dosaggio. I pazienti sottoposti al trattamento con Fludara devono essere attentamente seguiti per valutare la risposta e la tossicità del trattamento. Il dosaggio individuale deve essere adattato con cautela in base alla tossicità ematologica riscontrata. Nel caso in cui all'inizio del ciclo successivo la quantità di cellule fosse troppo bassa per consentire di somministrare la dose raccomandata e si evidenziasse una mielosoppressione correlata al trattamento, il ciclo programmato deve essere rimandato fino a quando la conta dei granulociti non sia superiore a 1.0 x 10<sup>9</sup>/L e quella delle piastrine a 100 x 10<sup>9</sup>/L. Il trattamento deve essere posticipato al massimo per 2 settimane. Qualora la conta dei granulociti e delle piastrine non recuperasse entro le 2 settimane, la dose deve essere ridotta secondo quanto suggerito nella sottostante tabella.<br/>Granulociti e/o Piastrine (10<sup>9</sup>/L): 0,5-1,0 - 50-100; dose di fludarabina fosfato: 30 mg/m<sup>2</sup>/die<br/>Granulociti e/o Piastrine (10<sup>9</sup>/L): < 0,5 - < 50; dose di fludarabina fosfato: 20 mg/m<sup>2</sup>/die<br/>La dose non va ridotta se la trombocitopenia è correlata alla malattia. Qualora il paziente non rispondesse al trattamento dopo due cicli e non manifestasse tossicità ematologica o ne manifestasse in misura trascurabile, può esser preso in considerazione un cauto incremento delle dosi di fludarabina fosfato nei successivi cicli di trattamento. Pazienti con funzionalità renale ridotta: nei pazienti che presentano una ridotta funzionalità renale le dosi devono essere adattate. Se la ClCr è compresa tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta fino al 50% e il quadro ematologico deve essere accuratamente monitorato per valutare la tossicità (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Il trattamento con Fludara orale è controindicato in caso di clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere Controindicazioni). Pazienti con funzionalità epatica ridotta: non ci sono dati sull'impiego di Fludara in pazienti con funzionalità epatica ridotta. In tale gruppo di pazienti Fludara deve essere usato con cautela. Bambini: l'efficacia e la sicurezza di Fludara orale nei bambini non sono ancora state stabilite. Perciò l'uso di Fludara non è raccomandato nei bambini. Pazienti anziani: poiché i dati sull'uso di Fludara negli anziani (> 75 anni) sono limitati, occorre cautela nella somministrazione di Fludara in questi pazienti. Nei pazienti di età superiore a 70 anni deve essere valutata la ClCr (vedere Pazienti con funzionalità renale ridotta e Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP) |
