NOVANTRONE*2MG/ML IV 1FL 5ML - Italy[意大利药品]

TOP

NOVANTRONE*2MG/ML IV 1FL 5ML

2013-12-01 01:02:59 来源: 作者: 【大中小】浏览:431次评论:0条

NOME COMMERCIALE		NOVANTRONE*2MG/ML IV 1FL 5ML

AZIENDA		Meda Pharma S.p.A.

CLASSE		C

RICETTA		OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

ATC		L01DB07 Mitoxantrone

PRINCIPIO ATTIVO		mitoxantrone dicloridrato

GRUPPO TERAP.		Antineoplastici antibiotici citotossici

TIPOLOGIA		Mitoxantrone

VALIDITA'		36 mesi

TEMP. CONS.		non superiore a +25°

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

il Novantrone è indicato per la chemioterapia delle forme metastatiche di carcinoma della mammella, del linfoma non-Hodgkin, della leucemia non linfocitica acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in crisi blastica, del carcinoma epatocellulare. Il Novantrone in combinazione con basse dosi di cortisonici orali, incluso prednisone e idrocortisone, è indicato nel trattamento palliativo iniziale di pazienti con sintomatologia dolorosa correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non rispondente a terapia ormonale. Il Novantrone è inoltre indicato nei pazienti ambulatoriali (non ancora costretti alla sedia a rotelle) affetti da sclerosi multipla progressiva cronica secondaria con o senza attacchi intermittenti che siano in una fase attiva della malattia; questa fase viene definita da due attacchi o da un peggioramento EDSS di almeno un punto in 18 mesi

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

il mitoxantrone deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. Il Novantrone non va miscelato con soluzioni contenenti altri farmaci. In caso di stravaso della soluzione, sospendere immediatamente la somministrazione ed utilizzare, quale via di introduzione, un'altra vena. Non deve essere mai somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o intrarteriosa. Può accadere un grave danno tissutale locale se vi è uno stravaso durante la somministrazione (vedere Sovradosaggio nel RCP). Non è per uso intratecale. Il mitoxantrone HCI non deve essere somministrato mediante iniezione intratecale. Da una somministrazione intratecale può derivare un grave danno con effetti permanenti (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Nel trattamento in monochemioterapia del carcinoma metastatico della mammella, del linfoma non Hodgkin e del carcinoma epatocellulare la dose iniziale consigliata è di 14 mg/m2 da somministrare, per iniezione endovenosa singola ad intervalli di 21 giorni. Viene raccomandata l'adozione di un dosaggio inferiore (12 mg/m2 o meno) nei pazienti con riserve midollari ridotte. Nei successivi cicli di terapia i dosaggi vanno adattati al grado ed alla durata della mielodepressione del paziente. La seguente tabella serve da guida (si tenga presente che il nadir leucopenico e trombocitopenico di solito si ha dopo 10 giorni dalla somministrazione). Nadir leucopenico e trombocitopenico: Nadir leucopenico > 1500 o Nadir trombocitopenico > 50000, tempo di recupero: recupero < 21 giorni, dosaggio da adottare: ripetere la dose precedente o aumentare di 2 mg/m2 se la mielodepressione non è considerata adeguata. Nadir leucopenico e trombocitopenico: Nadir leucopenico > 1500 o Nadir trombocitopenico > 50000, tempo di recupero: recupero > 21 giorni, dosaggio da adottare: sospendere sino a recupero e quindi ripetere la dose precedente. Nadir leucopenico e trombocitopenico: Nadir leucopenico < 1500 o Nadir trombocitopenico < 50000, tempo di recupero: qualsiasi durata, dosaggio da adottare: dopo recupero diminuire di 2 mg/m2 la dose precedente. Nadir leucopenico e trombocitopenico: Nadir leucopenico < 1000 o Nadir trombocitopenico < 25000, tempo di recupero: qualsiasi durata, dosaggio da adottare: dopo recupero diminuire di 4 mg/m2 la dose precedente. Si consiglia di ripetere le dosi iniziali solo se i valori dei globuli bianchi e delle piastrine sono ritornati entro i limiti clinicamente accettabili dopo 21 giorni. Nel trattamento del carcinoma metastatico della mammella e dei linfomi il mitoxantrone è stato impiegato anche in associazione, secondo vari schemi terapeutici, con ciclofosfamide, fluorouracile, vincristina, vinblastina, bleomicina, methotrexate, calcio folinato, glucocorticoidi. L'associazione con chemioterapici che provocano mielodepressione richiede l'adozione di un dosaggio ridotto di Novantrone: 2-4 mg/m2 in meno rispetto alla dose consigliata. Nei successivi cicli di terapia i dosaggi vanno aggiustati in funzione della durata e del grado della mielodepressione del paziente (vedi tabella). Nel trattamento in monochemioterapia della leucemia non linfocitica acuta in recidiva e della leucemia mieloide cronica in crisi blastica il dosaggio consigliato, sia nella fase di induzione che in quella di reinduzione, è di 12 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi (60 mg/m2 in totale). Nel trattamento sia di prima che di seconda linea della leucemia non linfocitica acuta e nel trattamento della leucemia mieloide cronica in crisi blastica il Novantrone è stato impiegato anche in associazione con citosina arabinoside. Per l'induzione il dosaggio raccomandato è di 10-12 mg/m2 di Novantrone per 3 giorni e 100 mg/m2 di citosina arabinoside per 7 giorni (quest'ultima somministrata per infusione continua di 24 ore). La maggior parte delle remissioni complete si verificheranno durante il ciclo iniziale di induzione. Nel caso di una risposta antileucemica incompleta, può essere iniziato un secondo ciclo di induzione. Per un secondo ciclo, quando richiesto, si raccomandano gli stessi dosaggi giornalieri ma con Novantrone somministrato per soli 2 giorni e citosina arabinoside per soli 5 giorni. Il secondo ciclo va iniziato solo dopo scomparsa di eventuali effetti tossici extraematologici gravi o pericolosi per la vita. Vedere anche Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego nel RCP prima di decidere il dosaggio. Carcinoma della prostata refrattario alla terapia ormonale: sulla base di studi condotti con Novantrone in combinazione con cortisonici orali (prednisone 10 mg/die e idrocortisone 40 mg/die) in confronto a cortisonici da soli, si raccomanda di somministrare il Novantrone per infusione endovenosa breve alla dose di 12-14 mg/m2 ogni 21 giorni. Vedere anche Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP prima di decidere il dosaggio. Il mitoxantrone può anche essere iniettato lentamente in infusione ev libera di soluzione isotonica di cloruro di sodio o glucosata al 5% oppure in sodio cloruro allo 0,18% e glucosio al 4% per un periodo di almeno 5 minuti. Per infusioni brevi il mitoxantrone deve essere diluito in 50-100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o in glucosata 5% oppure in sodio cloruro allo 0,18% e glucosio al 4%. Novantrone può essere ulteriormente diluito con le stesse soluzioni ed usato immediatamente. La soluzione diluita deve essere introdotta lentamente nella cannula come infusione endovenosa libera con le suddette soluzioni per un periodo non inferiore a 5 minuti. La cannula deve essere inserita preferibilmente in una vena di grandi dimensioni. Se possibile evitare le vene in corrispondenza di articolazioni o in estremità con drenaggio linfatico o venoso compromesso. Sclerosi multipla: il mitoxantrone deve essere utilizzato solo da medici con esperienza sul trattamento della sclerosi multipla. Ulteriori precauzioni e notizie relative alle corrette modalità d'uso di Novantrone sono riportate nelle Avvertenze speciali e opportune Precauzioni d'impiego nel RCP. Prima di ricevere ogni dose di Novantrone, le donne affette da sclerosi multipla che sono biologicamente in grado di concepire, devono sottoporsi ad un test di gravidanza, anche se stanno usando un metodo contraccettivo, e bisogna conoscere i risultati, prima della somministrazione.La quantità di mitoxantrone da somministrare deve essere calcolata in base alla superficie corporea. Il dosaggio raccomandato è di 12 mg di mitoxantrone/m2 di superficie corporea, somministrato mediante una breve infusione intravenosa (approssimativamente dai 5 ai 15 minuti) ogni 3 mesi. Vedere anche Avvertenze speciali e Precauzioni d'impiego nel RCP prima di decidere il dosaggio. E' raccomandata la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) (mediante ecocardiogrammma o MUGA) prima della somministrazione della dose iniziale di mitoxantrone HCI. L'emocromo completo, comprendente le piastrine, deve essere monitorato prima di ciascun ciclo di mitoxantrone HCI e nella eventualità che insorgano segni o sintomi di infezione