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NOME COMMERCIALE |
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NOXAFIL*40MG/ML OS 105ML |
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AZIENDA |
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Schering-Plough S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RNRLU - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista malattie infettive, ematologo |
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ATC |
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J02AC04
Posaconazolo |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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posaconazolo |
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GRUPPO TERAP. |
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Antimicotici |
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TIPOLOGIA |
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Posaconazolo |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Noxafil è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP): aspergillosi invasiva in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci; fusariosi in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B; cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia resistente a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo; coccidioidomicosi in pazienti con malattia resistente ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi farmaci; candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica. La resistenza è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace. Noxafil è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti: Pazienti in chemioterapia per remissione-induzione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive. Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo. Il dosaggio raccomandato è indicato nella Tabella 1 riportata nel RCP. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in pazienti con gravi disfunzioni gastrointestinali (quali diarrea grave). I pazienti con diarrea grave o vomito devono essere attentamente monitorati per le infezioni fungine intercorrenti. La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell'uso. Uso in pazienti con alterata funzionalità renale: non ci si aspetta un effetto del danno renale sulla farmacocinetica del posaconazolo e non viene raccomandato un aggiustamento posologico (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Uso in pazienti con alterata funzionalità epatica: sono disponibili pochi dati di farmacocinetica in pazienti con danno epatico; per questo motivo non vengono date raccomandazioni per aggiustamenti posologici. Nel basso numero di soggetti studiati che avevano danno epatico, si è avuto un aumento dell'esposizione e dell'emivita con una diminuzione della funzionalità epatica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite. Per questo motivo posaconazolo non è raccomandato per l'uso nei pazienti con meno di 18 anni di età (vedere Proprietà farmacodinamiche e Proprietà farmacocinetiche nel RCP) |
