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NOME COMMERCIALE |
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ZEMPLAR*2MCG 28CPS |
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AZIENDA |
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Abbott S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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H05BX02
Paricalcitolo |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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paricalcitolo |
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GRUPPO TERAP. |
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Vitamine D |
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TIPOLOGIA |
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Paricalcitolo |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
indicato per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica (negli Stadi 3 e 4) e in pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio terminale (Stadio 5) sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
le capsule di Zemplar possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti. Insufficienza renale cronica (CKD) Stadi 3 e 4: Zemplar deve essere somministrato o una volta al giorno, oppure 3 volte a settimana, a giorni alterni. Dosaggio iniziale: la dose iniziale deve essere calcolata tenendo conto dei livelli basali di paratormone intatto (iPTH) (vedere tabella riportata nel RCP). Titolazione della dose: la dose deve essere personalizzata, ossia determinata individualmente in base ai livelli sierici o plasmatici di iPTH, monitorando calcemia e fosfatemia sieriche. Vedere la Tabella 2 riportata nel RCP che propone un esempio di approccio consigliato per la titolazione della dose. Dopo aver iniziato la terapia e nel corso dei periodi di titolazione della dose, si deve procedere a monitorare attentamente i livelli di calcio sierico. Se si osserva un'ipercalcemia o un prodotto calcio-fosforo persistentemente elevato, superiore a 55 mg<sup>2</sup>/dl<sup>2</sup> (4,4 mmol<sup>2</sup>/l<sup>2</sup>), qualora il paziente sia sottoposto a terapia con chelanti del fosforo a base di calcio, si deve ridurre la dose o sospendere la somministrazione. In alternativa, si deve ridurre o interrompere temporaneamente la somministrazione di Zemplar. Se la terapia viene sospesa, la somministrazione del farmaco deve essere nuovamente iniziata ad una dose più bassa, quando la calcemia ed il prodotto calcio-fosforo si saranno normalizzati. Insufficienza renale cronica (CKD) Stadio 5: Zemplar va somministrato tre volte a settimana, a giorni alterni. Dosaggio iniziale: la dose iniziale di Zemplar in microgrammi deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone intatto = iPTH (pg/ml)/60 ((pmol/l)/7) fino ad una dose massima iniziale di 32 mcg. Titolazione della dose: la dose dovrebbe essere personalizzata, ossia determinata individualmente e dovrebbe essere basata sui livelli sierici di paratormone intatto, calcio e fosforo. Una titolazione del dose di paracalcitolo in capsule consigliata si basa sulla formula riportata nel RCP. Dopo aver iniziato la terapia, durante il periodo di titolazione della dose ed in concomitanza con la somministrazione di potenti inibitori del P450 3A, si deve procedere ad un attento monitoraggio dei livelli di calcio e fosforo. Se si nota la presenza di ipercalcemia o di un elevato prodotto calcio-fosforo e se il paziente è sottoposto a terapia con chelanti del fosforo a base di calcio, si deve procedere ad una riduzione della loro dose o se ne deve sospendere la somministrazione. In alternativa, il paziente può passare ad un chelante del fosforo non a base di calcio. Se la calcemia risulta >11,0 mg/dl (2,8 mmol/l) o il prodotto Ca x P >70 mg<sup>2</sup>/dl (5,6 mmol<sup>2</sup>/l<sup>2</sup>), o iPTH ≤ 150 pg/ml, la dose deve essere diminuita di 2-4 microgrammi rispetto a quella calcolata in base al livello più recente di iPTH/60 (pg/ml) (iPTH/7 (pmol/l)). Nel caso in cui si renda necessario un ulteriore aggiustamento della dose, la somministrazione del paracalcitolo in capsule deve essere ridotta o interrotta fino a quando tali parametri non si saranno normalizzati. A mano a mano che il livello di iPTH si avvicina all'intervallo dei valori di riferimento (150-300 pg/ml), possono essere necessari piccoli aggiustamenti individualizzati della dose per raggiungere un livello di iPTH stabile. Se si presentano situazioni in cui il monitoraggio dei livelli di iPTH, calcio o fosforo può essere effettuato meno frequentemente di una volta a settimana, può essere utilizzato un rapporto dose iniziale/titolazione della dose più modesta. Popolazioni speciali: insufficienza epatica: nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado da lieve a moderato, non è necessario procedere ad un aggiustamento della dose. Non esiste alcuna esperienza con i pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti pediatrici: la sicurezza e l'efficacia di Zemplar Capsule non sono state stabilite (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Anziani: tra pazienti anziani (65-75 anni) e pazienti più giovani non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia del farmaco, ma non può essere esclusa la possibilità che alcuni individui più anziani siano maggiormente sensibili |
