ZEMPLAR*INIETT. 5FL 1ML
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NOME COMMERCIALE |
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ZEMPLAR*INIETT. 5FL 1ML |
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AZIENDA |
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Abbott S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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H05BX02
Paricalcitolo |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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paricalcitolo |
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GRUPPO TERAP. |
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Vitamine D |
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TIPOLOGIA |
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Paricalcitolo |
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VALIDITA' |
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60 mesi |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
per la prevenzione ed il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zemplar soluzione iniettabile deve essere somministrato attraverso una via d'accesso emodialitica. Adulti: la dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone (PTH): la dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula:<br/>dose iniziale (in mcg) = livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pmoli/l/8 oppure = livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pg/ml/80 e deve essere somministrata per via ev sotto forma di dose-bolo, a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi. Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata è stata quella di 40 mcg. Titolazione del dosaggio: l'intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzati affetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9-31,8 pmoli/l (150-300 pg/ml) per il PTH intatto. Per ottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, è necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed effettuare una determinazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, > 5,2 mmoli<sup>2</sup>/l<sup>2</sup> (65 mg<sup>2</sup>/dl<sup>2</sup>), il dosaggio dovrà essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il paracalcitolo dovrà essere nuovamente somministrato ad un dosaggio più basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitolo a mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia. La tabella riportata nel RCP propone un esempio di approccio consigliato per la determinazione del dosaggio. Una volta stabilito il dosaggio di paracalcitolo, si dovrà procedere, almeno 1 volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni 3 mesi. Nel corso della fase di aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio. Insufficienza epatica: le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio. Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da insufficienza epatica grave. Impiego del farmaco in pediatria: sono limitati i dati su pazienti pediatrici e non disponibili dati su bambini < 5 anni di età. Impiego del farmaco in geriatria: l'esperienza relativa ai pazienti con un'età pari a 65 anni o più che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III è alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all'efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di 65 anni o più e i pazienti più giovani |
