|
NOME COMMERCIALE |
|
KOGENATE BAYER*1000UI FL+SIR |
|
|
|
AZIENDA |
|
Bayer S.p.A. |
|
|
|
CLASSE |
|
A |
|
|
|
RICETTA |
|
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
|
|
|
ATC |
|
B02BD02
Fattore VIII di coagulazione |
|
|
|
PRINCIPIO ATTIVO |
|
octocog alfa |
|
|
|
GRUPPO TERAP. |
|
Antiemorragici vitamina K |
|
|
|
TIPOLOGIA |
|
Fattore VIII di coagulazione |
|
|
|
VALIDITA' |
|
23 mesi |
|
|
|
TEMP. CONS. |
|
da +2° a +8° |
|
|
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII); questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento dovrà essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in Unità Internazionali (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma). Un'Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un ml di plasma umano normale. Il calcolo del dosaggio necessario di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5 al 2,5% dell'attività normale. Il dosaggio necessario è determinato utilizzando le seguenti formule:<br/>UI necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) x 0,5.<br/>Aumento di fattore VIII atteso (% della norma) = 2 x UI somministrate/peso corporeo (kg).<br/>Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva devono essere regolati in base alle necessità individuali del paziente (peso, gravità dell'alterazione della funzione emostatica, localizzazione ed entità dell'emorragia, titolo degli inibitori e livello desiderato di fattore VIII). La tabella riportata nel RCP fornisce una guida per i livelli ematici minimi di fattore VIII. Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente. La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all'efficacia clinica nel singolo caso. In determinate circostanze possono essere necessarie quantità maggiori di quelle calcolate, in particolare per quanto riguarda la dose iniziale. Durante il trattamento, si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia maggiore è indispensabile l'attento controllo della terapia sostitutiva tramite l'analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII). La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, raggiungendo valori differenti di recupero in vivo e dimostrando emivite diverse. In uno studio clinico eseguito in pazienti adulti affetti da emofilia A sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore è stato dimostrato che Kogenate Bayer può essere utilizzato in infusione continua in fase pre-operatoria, durante l'operazione e in fase post-operatoria. In questo studio è stata impiegata l'eparina per prevenire le tromboflebiti nella sede dell'infusione com'è di norma necessario per qualsiasi altra forma di infusione endovenosa di lunga durata. Per il calcolo della velocità d'infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 ml/h/Kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento. Velocità di infusione (in UI/Kg/h) = clearance (in ml/h/Kg) x il livello desiderato di fattore VIII (in UI/ml). Per l'infusione continua la stabilità clinica ed in vitro è stata dimostrata usando pompe portatili con serbatoio in PVC. Kogenate Bayer contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC). Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua. Per la profilassi programmata contro sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, devono essere somministrate ad intervalli di 2-3 giorni dosi da 20 a 60 UI di Kogenate Bayer per kg di peso corporeo. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosi più elevate. I dati sono stati ottenuti in 61 bambini sotto i 6 anni di età. Pazienti con inibitori: nei pazienti dev'essere controllato lo sviluppo degli inibitori del fattore VIII. Se non si raggiungono gli attesi livelli di attività plasmatica del fattore VIII, o se l'emorragia non è controllata da una dose idonea, dev'essere condotta un'analisi per determinare la presenza di inibitori del fattore VIII. Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per ml, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Kogenate Bayer. Tuttavia, in presenza di inibitori, le dosi necessarie sono variabili e devono essere aggiustate in base alla risposta clinica e al controllo dell'attività plasmatica del fattore VIII. Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, si deve considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa). Queste terapie devono essere condotte da medici con esperienza nella cura dei pazienti con emofilia |
