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NOME COMMERCIALE |
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TASIGNA*200MG 112 CPS |
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AZIENDA |
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Novartis Farma S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLE - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo, ematologo |
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ATC |
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L01XE08
Nilotinib |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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nilotinib cloridrato monoidrato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici, inibitori delle proteasi |
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TIPOLOGIA |
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Nilotinib |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +30° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib. Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC. La dose raccomandata di Tasigna è di 400 mg due volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente continua a trarne beneficio. Tasigna deve essere assunto due volte al giorno a distanza di circa 12 ore e non deve essere assunto con il cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua. Non si deve assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non deve assunto cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose. Tasigna può essere somministrato in combinazione, se clinicamente indicato, con fattori di crescita ematopoietica come l'eritropoietina o il fattore di crescita granulocitario (G-CSF). Tasigna può essere somministrato, se clinicamente indicato, con idrossiurea o anagrelide. Aggiustamenti o modifiche della dose: il trattamento con Tasigna può essere temporaneamente interrotto e/o la dose può essere ridotta per tossicità ematologiche (neutropenia, trombocitopenia) che non sono correlate alla leucemia di base (vedere Tabella 1 nel RCP). Se si sviluppa una tossicità non ematologica moderata o grave clinicamente significativa, la terapia deve essere interrotta e può essere ripresa, una volta che la tossicità sia stata risolta, alla dose di 400 mg una volta al giorno. Se clinicamente appropriato, si deve considerare l'aumento della dose fino a 400 mg due volte al giorno. Aumento della lipasi sierica: per aumenti della lipasi sierica di grado 3-4, le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia. I livelli della lipasi sierica devono essere controllati mensilmente o come clinicamente indicato. Aumento della bilirubina e delle transaminasi epatiche: per aumenti della bilirubina di grado 3-4, le dosi devono essere ridotte a 400 mg una volta al giorno o si deve interrompere la terapia. I livelli di bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere controllati mensilmente o come clinicamente indicato. Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la consueta dose successiva prescritta. Bambini e adolescenti: l'uso di Tasigna non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Pazienti anziani: approssimativamente il 30% dei soggetti negli studi clinici avevano 65 anni od oltre. Non è stata osservata nessuna importante differenza per ciò che riguarda la sicurezza e l'efficacia in pazienti di età ≥65 anni rispetto agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzione renale compromessa. Poiché nilotinib ed i suoi metaboliti non sono escreti per via renale, non è attesa una diminuzione della clearance corporea totale in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: l'insufficienza epatica ha un modesto effetto sulla farmacocinetica di nilotinib. L'aggiustamento della dose non è considerato necessario in pazienti con insufficienza epatica. Tuttavia, i pazienti con insufficienza epatica devono essere trattati con cautela. Disturbi cardiaci: negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con malattia cardiaca non controllata o significativa (per es. infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o bradicardia clinicamente significativa). Si deve prestare cautela in pazienti con disturbi cardiaci significativi |
