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NOME COMMERCIALE |
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TYSABRI*300MG IV FL 15ML |
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AZIENDA |
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Biogen Dompé S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L04AA23
Natalizumab |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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natalizumab |
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GRUPPO TERAP. |
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Immunosoppressivi |
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TIPOLOGIA |
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Natalizumab |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
indicato in monoterapia disease-modifying nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti con un'elevata attività della malattia nonostante la terapia con interferone beta. Tali pazienti sono definiti come pazienti che hanno fallito nella risposta ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (di solito, almeno un anno di trattamento) con un interferone beta. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente mentre erano in terapia e devono presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un paziente non-responder può anche essere definito come un paziente che presenta, rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi oppure pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o più recidive disabilitanti in un anno e con 1 o più lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento con Tysabri deve essere iniziato e supervisionato costantemente da un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie neurologiche, presso centri in cui sia possibile un accesso tempestivo alla risonanza magnetica (RM). Ai pazienti trattati con Tysabri deve essere consegnata la carta di allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi di Tysabri (vedere anche il RCP). Dopo 2 anni di trattamento i pazienti devono essere informati di nuovo circa i rischi di Tysabri, in particolare, circa l'aumento del rischio di PML e sia i pazienti che coloro che li assistono devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi precoci di PML. Devono essere disponibili i mezzi per trattare le reazioni di ipersensibilità e l'accesso alla RM. Dopo la diluizione (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP), l'infusione deve essere somministrata in un arco di tempo di circa 1 ora e i pazienti devono essere tenuti in osservazione sia durante l'infusione sia per 1 ora dopo la fine dell'infusione per rilevare eventuali segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità. Tysabri non deve essere somministrato mediante un'iniezione in bolo. I pazienti possono passare direttamente da una terapia con interferone beta o glatiramer acetato a natalizumab, a condizione che non presentino segni di importanti anomalie legate al trattamento, per es. neutropenia. In caso di presenza di anomalie legate al trattamento, queste dovranno ritornare alla normalità prima di iniziare il trattamento con natalizumab. Alcuni pazienti possono essere stati esposti a medicinali immunosoppressivi (per es. mitoxantrone, ciclofosfamide, azatioprina). Tali medicinali possono causare una prolungata immunosoppressione, anche dopo la sospensione della loro somministrazione. Quindi, prima di iniziare la terapia con Tysabri, il medico deve accertarsi che tali pazienti non siano immunocompromessi. Si deve valutare attentamente l'opportunità di proseguire il trattamento nei pazienti che dopo 6 mesi non dimostrano evidenza di beneficio terapeutico. I dati sulla sicurezza e l'efficacia di natalizumab a 2 anni provengono da studi controllati in doppio cieco. La prosecuzione della terapia oltre questo periodo deve essere considerata soltanto dopo una rivalutazione dei possibili benefici e rischi. Adulti: Tysabri 300 mg deve essere somministrato attraverso un'infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane. Anziani: Tysabri non è raccomandato in pazienti > 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti. Bambini e adolescenti: Tysabri è controindicato (vedere Controindicazioni). Insufficienza renale ed epatica: non sono stati condotti studi al fine di verificare gli effetti da insufficienza renale o epatica. La via di eliminazione del medicinale ed i risultati emersi dagli studi di farmacocinetica di popolazione suggeriscono che non sia necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Risomministrazione: l'efficacia della risomministrazione del prodotto non è stata stabilita, per la sicurezza vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP |
